TearAD 研究: アルツハイマー病 (AD) のスクリーニングと診断のための涙のバイオマーカー (TearAD)
2024年3月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
この縦断的観察研究の目的は、涙液がアルツハイマー病のバイオマーカーの非侵襲的供給源であるかどうかを調査することです。 この研究の主な目的は、神経変性の有無にかかわらず個人を識別するために、涙液および網膜バイオマーカーの診断精度測定 (感度と特異性) を評価することです。
参加者からの涙液は、最大 5 分間下まぶたに配置された小さな紙片であるシルマー ストリップを使用して非侵襲的に収集されます。 さらに、標準、超広視野および断面の網膜画像が取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marlies Gijs, PhD
- 電話番号：+31 (0)43 3872241
- メール：marlies.gijs@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nienke van de Sande, MSc
- 電話番号：+31 (0)43 3875345
- メール：nienke.van.de.sande@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Academic Hospital Maastricht
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コンタクト：
- Marlies Gijs, PhD
- メール：marlies.gijs@mumc.nl
-
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、メモリー クリニックを訪れ、科学研究に参加する意思のある集団から選択されます。
説明
包含基準 (健康なコントロール):
- -神経変性の有無を評価するために利用可能なCSF、PET、CT、またはMRIデータ（この研究に含めてから1年以内が望ましい）
- 認知機能の不調や治療を受けておらず、過去に認知機能の不調について助けを求めなかった
- ベースラインでのMMSEスコアが26～30
- 年齢 > 50 歳
- フォローアップ可能（最長24ヶ月）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されている
包含基準（患者）：
- -神経変性の有無を評価するために利用可能なCSF、PET、CT、またはMRIデータ（この研究に含めてから1年以内が望ましい）
- フォローアップ可能（最長24ヶ月）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られ、文書化されている
- -インフォームドコンセントを自分で与えることができる（MMSEスコア> 17/30）
除外基準（すべての被験者）：
- -涙の生化学的パラメーターに影響を与える可能性のある眼の状態（目の感染、目の炎症、過去28日以内の目の手術、またはその他の急性の目の状態を含む）
- 網膜の厚さに干渉することが知られている神経学的または全身性の慢性疾患（緑内障、糖尿病など）
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の品質/網膜の厚さに干渉する眼の状態: 重度の白内障、加齢黄斑変性、緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経変性を伴う
軽度認知障害および認知症の患者を含む
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涙液は、最大 5 分間下まぶたに置かれた小さな紙片であるシルマーのストリップを使用して、すべての参加者から非侵襲的に収集されます。
すべての参加者の網膜は、標準 (Clarus 700 Zeiss)、超広視野 (Optos)、および断面 (光コヒーレンストモグラフィー) 網膜画像を使用して視覚化されます。
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神経変性なし
健常者と主観的認知機能低下患者を含む
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涙液は、最大 5 分間下まぶたに置かれた小さな紙片であるシルマーのストリップを使用して、すべての参加者から非侵襲的に収集されます。
すべての参加者の網膜は、標準 (Clarus 700 Zeiss)、超広視野 (Optos)、および断面 (光コヒーレンストモグラフィー) 網膜画像を使用して視覚化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液バイオマーカーが、神経変性のない個体から神経変性のある個体を識別し、経時的なバイオマーカーレベルの変化を評価する能力。
時間枠：サンプリングは t= 0、1、2 年で行われました。
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涙のバイオマーカーのレベルは、シルマーストリップから決定されます。
バイオマーカーレベルを分析して、神経変性のある人とない人を区別できるかどうかを確認します.
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サンプリングは t= 0、1、2 年で行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者とコントロールの間、および患者グループ間の涙液バイオマーカーレベルの差と、これらの差が経時的にどのように変化するか。
時間枠：サンプリングは t= 0、1、2 年で行われました。
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涙のバイオマーカーが患者をコントロールからも識別できるかどうか、および患者グループ間の違いを確認するための追加の分析。
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サンプリングは t= 0、1、2 年で行われました。
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涙、血液、脳脊髄液 (CSF) のバイオマーカーレベルの相関。
時間枠：ベースライン測定値 (t=0) を使用して相関関係を判断します。
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この分析は、異なる体液のバイオマーカー間の相関関係を決定するために行われます。
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ベースライン測定値 (t=0) を使用して相関関係を判断します。
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涙のバイオマーカーと他の眼のイメージングバイオマーカーとの相関、およびこの相関の経時変化の評価。
時間枠：T = 0、1、および 2 年に行われた画像。
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涙のバイオマーカーと眼のイメージングのバイオマーカー（例：
網膜神経線維層の厚さ、網膜血管系のねじれ）が分析されます。
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T = 0、1、および 2 年に行われた画像。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marlies Gijs, PhD、Maastricht University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。