The TearAD Study: Tear Biomarkers pro screening a diagnostiku Alzheimerovy choroby (AD). (TearAD)
12. března 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Cílem této observační longitudinální studie je zjistit, zda je slzná tekutina neinvazivním zdrojem biomarkerů pro Alzheimerovu chorobu. Hlavním cílem studie je vyhodnotit měřítka diagnostické přesnosti (senzitivita a specificita) biomarkerů slz a sítnice k rozlišení jedinců s neurodegenerací a bez ní.
Slzná tekutina od účastníků bude odebírána neinvazivně pomocí Schirmerových proužků, což je malý papírový proužek umístěný do spodního víčka po dobu maximálně 5 minut. Kromě toho budou získány standardní, ultraširokoúhlé a průřezové snímky sítnice.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marlies Gijs, PhD
- Telefonní číslo: +31 (0)43 3872241
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nienke van de Sande, MSc
- Telefonní číslo: +31 (0)43 3875345
- E-mail: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Academic Hospital Maastricht
-
Kontakt:
- Marlies Gijs, PhD
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou vybráni z populace, která navštěvuje paměťovou kliniku a je ochotna se podílet na vědeckém výzkumu.
Popis
Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):
- Dostupné údaje CSF, PET, CT nebo MRI k vyhodnocení přítomnosti/nepřítomnosti neurodegenerace (nejlépe do 1 roku od zařazení do této studie)
- Absence kognitivních potíží nebo léčby a v minulosti nevyhledali pomoc pro kognitivní potíže
- MMSE skóre 26-30 na začátku
- Věk > 50 let
- K dispozici pro sledování (až 24 měsíců)
- Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas
Kritéria zařazení (pacienti):
- Dostupné údaje CSF, PET, CT nebo MRI k vyhodnocení přítomnosti/nepřítomnosti neurodegenerace (nejlépe do 1 roku od zařazení do této studie)
- K dispozici pro sledování (až 24 měsíců)
- Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas
- Schopní sami dát informovaný souhlas (MMSE skóre > 17/30)
Kritéria vyloučení (všechny předměty):
- Oční stavy, které by mohly ovlivnit biochemické parametry slz (včetně oční infekce, zánětu oka, operace oka během posledních 28 dnů nebo jiných akutních očních stavů)
- Neurologické nebo systémové chronické stavy, o kterých je známo, že interferují s tloušťkou sítnice (např. glaukom, diabetes mellitus)
- Oční stavy interferující s kvalitou optické koherentní tomografie (OCT)/tloušťkou sítnice: např. těžká katarakta, věkem podmíněná makulární degenerace a glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S neurodegenerací
Zahrnuje pacienty s mírnou kognitivní poruchou a demencí
|
Slzná tekutina bude všem účastníkům odebírána neinvazivně pomocí Schirmerových proužků, což je malý papírový proužek umístěný do spodního víčka po dobu maximálně 5 minut.
Sítnice všech účastníků bude vizualizována pomocí standardních (Clarus 700 Zeiss), ultraširokoúhlých (Optos) a průřezových (optická koherenční tomografie) sítnicových snímků.
|
|
Bez neurodegenerace
Zahrnuje zdravé kontroly a pacienty se subjektivním kognitivním poklesem
|
Slzná tekutina bude všem účastníkům odebírána neinvazivně pomocí Schirmerových proužků, což je malý papírový proužek umístěný do spodního víčka po dobu maximálně 5 minut.
Sítnice všech účastníků bude vizualizována pomocí standardních (Clarus 700 Zeiss), ultraširokoúhlých (Optos) a průřezových (optická koherenční tomografie) sítnicových snímků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost biomarkerů slz rozlišovat jedince s neurodegenerací od jedinců bez neurodegenerace a posuzovat změnu hladin biomarkerů v průběhu času.
Časové okno: Odběr vzorků proveden v t= 0, 1 a 2 roky.
|
Hladiny biomarkerů slz budou určeny ze Schirmerových proužků.
Hladiny biomarkerů budou analyzovány, aby se zjistilo, zda je lze rozlišit mezi lidmi s neurodegenerací a bez ní.
|
Odběr vzorků proveden v t= 0, 1 a 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladině biomarkerů slz mezi pacienty a kontrolami a mezi skupinami pacientů a jak se tyto rozdíly mění v čase.
Časové okno: Odběr vzorků proveden v t= 0, 1 a 2 roky.
|
Další analýza, aby se zjistilo, zda biomarkery slz mohou také odlišit pacienty od kontrol a rozdíly mezi skupinami pacientů.
|
Odběr vzorků proveden v t= 0, 1 a 2 roky.
|
|
Korelace hladin biomarkerů v slzách, krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Časové okno: Ke stanovení korelace budou použita základní měření (t=0).
|
Tato analýza bude provedena za účelem stanovení korelace mezi biomarkery různých tělesných tekutin.
|
Ke stanovení korelace budou použita základní měření (t=0).
|
|
Korelace mezi biomarkery slz a jinými biomarkery očního zobrazování, jakož i posouzení změny této korelace v čase.
Časové okno: Zobrazování se provádí v t= 0, 1 a 2 roky.
|
Korelace mezi biomarkery slz a biomarkery očního zobrazování (např.
bude analyzována tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, tortuozita vaskulatury sítnice).
|
Zobrazování se provádí v t= 0, 1 a 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .