Die TearAD-Studie: Tränen-Biomarker für das Screening und die Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD). (TearAD)
12. März 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Das Ziel dieser beobachtenden Längsschnittstudie ist es zu untersuchen, ob Tränenflüssigkeit eine nicht-invasive Quelle von Biomarkern für die Alzheimer-Krankheit ist. Das Hauptziel der Studie ist es, diagnostische Genauigkeitsmaße (Sensitivität und Spezifität) von Tränen- und Netzhaut-Biomarkern zu bewerten, um Personen mit und ohne Neurodegeneration zu unterscheiden.
Die Tränenflüssigkeit der Teilnehmer wird nicht-invasiv mit Schirmer-Streifen gesammelt, bei denen es sich um einen kleinen Papierstreifen handelt, der für maximal 5 Minuten im unteren Augenlid platziert wird. Zusätzlich werden Standard-, Ultraweitwinkel- und Querschnittsbilder der Netzhaut erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marlies Gijs, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)43 3872241
- E-Mail: marlies.gijs@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nienke van de Sande, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 3875345
- E-Mail: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
- Rekrutierung
- Academic Hospital Maastricht
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Kontakt:
- Marlies Gijs, PhD
- E-Mail: marlies.gijs@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
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Kontakt:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus der Bevölkerung ausgewählt, die die Gedächtnisklinik besucht und bereit ist, an wissenschaftlicher Forschung teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Verfügbare CSF-, PET-, CT- oder MRT-Daten zur Bewertung des Vorhandenseins / Fehlens von Neurodegeneration (vorzugsweise innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in diese Studie)
- Fehlen kognitiver Beschwerden oder Behandlung und hat in der Vergangenheit keine Hilfe wegen kognitiver Beschwerden gesucht
- MMSE-Score 26-30 zu Studienbeginn
- Alter > 50 Jahre
- Verfügbar für Follow-up (bis zu 24 Monate)
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert
Einschlusskriterien (Patienten):
- Verfügbare CSF-, PET-, CT- oder MRT-Daten zur Bewertung des Vorhandenseins / Fehlens von Neurodegeneration (vorzugsweise innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in diese Studie)
- Verfügbar für Follow-up (bis zu 24 Monate)
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert
- Fähigkeit, selbst eine informierte Einwilligung zu geben (MMSE-Punktzahl > 17/30)
Ausschlusskriterien (alle Fächer):
- Augenerkrankungen, die die biochemischen Parameter der Tränenflüssigkeit beeinflussen könnten (einschließlich Augeninfektion, Augenentzündung, Augenoperation innerhalb der letzten 28 Tage oder andere akute Augenerkrankungen)
- Neurologische oder systemische chronische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Netzhautdicke beeinträchtigen (z. B. Glaukom, Diabetes mellitus)
- Augenerkrankungen, die die optische Kohärenztomographie (OCT)-Qualität/Netzhautdicke beeinträchtigen: z. schwerer Katarakt, altersbedingte Makuladegeneration und Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Neurodegeneration
Umfasst Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz
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Tränenflüssigkeit wird nicht-invasiv von allen Teilnehmern mit Hilfe von Schirmer-Streifen gesammelt, bei denen es sich um einen kleinen Papierstreifen handelt, der für maximal 5 Minuten im unteren Augenlid platziert wird.
Die Netzhaut aller Teilnehmer wird mithilfe von Standard- (Clarus 700 Zeiss), Ultraweitfeld- (Optos) und Querschnitts- (Optical Coherence Tomography) Netzhautbildern visualisiert.
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Ohne Neurodegeneration
Umfasst gesunde Kontrollpersonen und Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang
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Tränenflüssigkeit wird nicht-invasiv von allen Teilnehmern mit Hilfe von Schirmer-Streifen gesammelt, bei denen es sich um einen kleinen Papierstreifen handelt, der für maximal 5 Minuten im unteren Augenlid platziert wird.
Die Netzhaut aller Teilnehmer wird mithilfe von Standard- (Clarus 700 Zeiss), Ultraweitfeld- (Optos) und Querschnitts- (Optical Coherence Tomography) Netzhautbildern visualisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit von Tränenbiomarkern, Personen mit Neurodegeneration von Personen ohne Neurodegeneration zu unterscheiden und die Veränderung der Biomarkerwerte im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Zeitfenster: Stichproben durchgeführt bei t= 0, 1 und 2 Jahren.
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Die Konzentrationen von Tränen-Biomarkern werden anhand der Schirmer-Streifen bestimmt.
Die Biomarkerwerte werden analysiert, um zu sehen, ob sie zwischen Menschen mit und ohne Neurodegeneration unterschieden werden können.
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Stichproben durchgeführt bei t= 0, 1 und 2 Jahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im Tränen-Biomarker-Level zwischen Patienten und Kontrollen sowie zwischen Patientengruppen und wie sich diese Unterschiede im Laufe der Zeit verändern.
Zeitfenster: Stichproben durchgeführt bei t= 0, 1 und 2 Jahren.
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Zusätzliche Analyse, um zu sehen, ob Tränen-Biomarker auch Patienten von Kontrollen und Unterschieden zwischen Patientengruppen unterscheiden können.
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Stichproben durchgeführt bei t= 0, 1 und 2 Jahren.
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Korrelation von Biomarkerspiegeln in Tränen, Blut und Liquor (CSF).
Zeitfenster: Grundlinienmessungen (t = 0) werden verwendet, um die Korrelation zu bestimmen.
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Diese Analyse wird durchgeführt, um die Korrelation zwischen Biomarkern verschiedener Körperflüssigkeiten zu bestimmen.
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Grundlinienmessungen (t = 0) werden verwendet, um die Korrelation zu bestimmen.
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Korrelation zwischen Tränen-Biomarkern und anderen okularen Bildgebungs-Biomarkern sowie Bewertung der Veränderung dieser Korrelation im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Bildgebung bei t = 0, 1 und 2 Jahren.
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Die Korrelation zwischen Tränen-Biomarkern und okularen Bildgebungs-Biomarkern (z.
Dicke der Nervenfaserschicht der Netzhaut, Gewundenheit der Netzhautgefäße) analysiert.
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Bildgebung bei t = 0, 1 und 2 Jahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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