Badanie TearAD: Biomarkery łez w badaniach przesiewowych i diagnostyce choroby Alzheimera (AD). (TearAD)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Celem tego obserwacyjnego badania podłużnego jest zbadanie, czy płyn łzowy jest nieinwazyjnym źródłem biomarkerów choroby Alzheimera. Głównym celem pracy jest ocena miar dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) biomarkerów łzowych i siatkówkowych w celu rozróżnienia osób z neurodegeneracją i bez niej.
Płyn łzowy uczestników zostanie pobrany bezinwazyjnie za pomocą pasków Schirmera, czyli małego papierowego paska umieszczonego w dolnej powiece na maksymalnie 5 minut. Dodatkowo uzyskamy standardowe, ultraszerokokątne i przekrojowe obrazy siatkówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlies Gijs, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)43 3872241
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nienke van de Sande, MSc
- Numer telefonu: +31 (0)43 3875345
- E-mail: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Academic Hospital Maastricht
-
Kontakt:
- Marlies Gijs, PhD
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani z populacji, która odwiedzi klinikę pamięci i wyrazi chęć udziału w badaniach naukowych.
Opis
Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):
- Dostępne dane CSF, PET, CT lub MRI w celu oceny obecności/nieobecności neurodegeneracji (najlepiej w ciągu 1 roku od włączenia do tego badania)
- Brak dolegliwości poznawczych lub leczenia i nie szukał pomocy w przypadku dolegliwości poznawczych w przeszłości
- Wynik MMSE 26-30 na początku badania
- Wiek > 50 lat
- Możliwość kontynuacji (do 24 miesięcy)
- Uzyskano i udokumentowano pisemną świadomą zgodę
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Dostępne dane CSF, PET, CT lub MRI w celu oceny obecności/nieobecności neurodegeneracji (najlepiej w ciągu 1 roku od włączenia do tego badania)
- Możliwość kontynuacji (do 24 miesięcy)
- Uzyskano i udokumentowano pisemną świadomą zgodę
- Zdolne do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody (wynik MMSE > 17/30)
Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):
- Choroby oka, które mogą wpływać na parametry biochemiczne łez (w tym infekcja oka, zapalenie oka, operacja oka w ciągu ostatnich 28 dni lub inne ostre choroby oczu)
- Przewlekłe stany neurologiczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że wpływają na grubość siatkówki (np. jaskra, cukrzyca)
- Schorzenia oka zakłócające jakość optycznej koherentnej tomografii (OCT)/grubość siatkówki: np. ciężka zaćma, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej i jaskra
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z neurodegeneracją
Obejmuje pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i demencją
|
Płyn łzowy zostanie pobrany bezinwazyjnie od wszystkich uczestników za pomocą pasków Schirmera, czyli małego papierowego paska umieszczonego w dolnej powiece na maksymalnie 5 minut.
Siatkówka wszystkich uczestników zostanie zwizualizowana za pomocą standardowych (Clarus 700 Zeiss), ultraszerokokątnych (Optos) oraz przekrojowych (optyczna tomografia koherencyjna) siatkówki.
|
|
Bez neurodegeneracji
Obejmuje zdrowe grupy kontrolne i pacjentów z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych
|
Płyn łzowy zostanie pobrany bezinwazyjnie od wszystkich uczestników za pomocą pasków Schirmera, czyli małego papierowego paska umieszczonego w dolnej powiece na maksymalnie 5 minut.
Siatkówka wszystkich uczestników zostanie zwizualizowana za pomocą standardowych (Clarus 700 Zeiss), ultraszerokokątnych (Optos) oraz przekrojowych (optyczna tomografia koherencyjna) siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność biomarkerów łez do rozróżniania osób z neurodegeneracją od osób bez neurodegeneracji i oceny zmian poziomów biomarkerów w czasie.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek wykonano w t= 0, 1 i 2 lata.
|
Poziomy biomarkerów łez zostaną określone na podstawie pasków Schirmera.
Poziomy biomarkerów zostaną przeanalizowane, aby sprawdzić, czy można je rozróżnić między osobami z neurodegeneracją i bez niej.
|
Pobieranie próbek wykonano w t= 0, 1 i 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w poziomie biomarkerów łez między pacjentami i grupą kontrolną oraz między grupami pacjentów oraz sposób, w jaki te różnice zmieniają się w czasie.
Ramy czasowe: Pobieranie próbek wykonano w t= 0, 1 i 2 lata.
|
Dodatkowa analiza, aby sprawdzić, czy biomarkery łez mogą również odróżniać pacjentów od grupy kontrolnej i różnic między grupami pacjentów.
|
Pobieranie próbek wykonano w t= 0, 1 i 2 lata.
|
|
Korelacja poziomów biomarkerów we łzach, krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
Ramy czasowe: Pomiary linii bazowej (t=0) zostaną wykorzystane do określenia korelacji.
|
Ta analiza zostanie przeprowadzona w celu określenia korelacji między biomarkerami różnych płynów ustrojowych.
|
Pomiary linii bazowej (t=0) zostaną wykorzystane do określenia korelacji.
|
|
Korelacja między biomarkerami łez a innymi biomarkerami obrazowania oka, a także ocena zmiany tej korelacji w czasie.
Ramy czasowe: Obrazowanie wykonano w t= 0, 1 i 2 lata.
|
Korelacja między biomarkerami łez a biomarkerami obrazowania oka (np.
przeanalizowana zostanie grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, krętość naczyń siatkówki).
|
Obrazowanie wykonano w t= 0, 1 i 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .