TearAD 연구: 알츠하이머병(AD) 스크리닝 및 진단을 위한 Tear 바이오마커 (TearAD)
2024년 3월 12일 업데이트: Maastricht University Medical Center
이 관찰 종적 연구의 목표는 누액이 알츠하이머병에 대한 바이오마커의 비침습적 공급원인지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 신경변성이 있거나 없는 개인을 구별하기 위해 눈물 및 망막 바이오마커의 진단 정확도 측정(민감도 및 특이도)을 평가하는 것입니다.
참가자의 누액은 쉬르머 스트립(Schirmer's strips)을 사용하여 비침습적으로 수집됩니다. 이 스트립은 작은 종이 조각을 아래 눈꺼풀에 최대 5분 동안 배치합니다. 또한 표준, 초광각 필드 및 단면 망막 이미지를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlies Gijs, PhD
- 전화번호: +31 (0)43 3872241
- 이메일: marlies.gijs@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nienke van de Sande, MSc
- 전화번호: +31 (0)43 3875345
- 이메일: nienke.van.de.sande@mumc.nl
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Academic Hospital Maastricht
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연락하다:
- Marlies Gijs, PhD
- 이메일: marlies.gijs@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Frank Verbraak, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 메모리 클리닉을 방문하고 과학 연구에 참여할 의향이 있는 인구 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준(정상 대조군):
- 신경변성의 존재/부재를 평가하기 위해 이용 가능한 CSF, PET, CT 또는 MRI 데이터(바람직하게는 이 연구에 포함된 지 1년 이내)
- 인지 불만 또는 치료의 부재 및 과거 인지 불만에 대한 도움을 구하지 않음
- 기준선에서 MMSE 점수 26-30
- 나이 > 50세
- 후속 조치 가능(최대 24개월)
- 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다.
포함 기준(환자):
- 신경변성의 존재/부재를 평가하기 위해 이용 가능한 CSF, PET, CT 또는 MRI 데이터(바람직하게는 이 연구에 포함된 지 1년 이내)
- 후속 조치 가능(최대 24개월)
- 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음(MMSE 점수 > 17/30)
제외 기준(모든 과목):
- 눈물의 생화학적 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환(눈 감염, 안구 염증, 지난 28일 이내의 안과 수술 또는 기타 급성 안과 질환 포함)
- 망막 두께를 방해하는 것으로 알려진 신경학적 또는 전신적 만성 질환(예: 녹내장, 진성 당뇨병)
- OCT(optical coherence tomography) 품질/망막 두께를 방해하는 안구 상태: 예. 심한 백내장, 연령 관련 황반 변성 및 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경 퇴화
경도인지장애 및 치매 환자 포함
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눈물액은 최대 5분 동안 아래 눈꺼풀에 배치되는 작은 종이 스트립인 쉬르머 스트립을 사용하여 모든 참가자로부터 비침습적으로 수집됩니다.
모든 참가자의 망막은 표준(Clarus 700 Zeiss), 초광시야(Optos) 및 단면(Optical Coherence Tomography) 망막 이미지를 사용하여 시각화됩니다.
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신경변성 없이
건강한 대조군과 주관적 인지 기능 저하 환자 포함
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눈물액은 최대 5분 동안 아래 눈꺼풀에 배치되는 작은 종이 스트립인 쉬르머 스트립을 사용하여 모든 참가자로부터 비침습적으로 수집됩니다.
모든 참가자의 망막은 표준(Clarus 700 Zeiss), 초광시야(Optos) 및 단면(Optical Coherence Tomography) 망막 이미지를 사용하여 시각화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경변성이 있는 개인을 신경변성이 없는 개인과 구별하고 시간 경과에 따른 바이오마커 수준의 변화를 평가하는 눈물 바이오마커의 기능.
기간: 샘플링은 t= 0, 1 및 2년에 수행되었습니다.
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눈물 바이오마커의 수준은 쉬르머 스트립에서 결정됩니다.
바이오마커 수준을 분석하여 신경변성이 있는 사람과 없는 사람을 구별할 수 있는지 확인합니다.
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샘플링은 t= 0, 1 및 2년에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 대조군, 환자 그룹 간 눈물 바이오마커 수준의 차이와 이러한 차이가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는가.
기간: 샘플링은 t= 0, 1 및 2년에 수행되었습니다.
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눈물 바이오마커가 환자 그룹 간의 대조군 및 차이로부터 환자를 구별할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 추가 분석.
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샘플링은 t= 0, 1 및 2년에 수행되었습니다.
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눈물, 혈액 및 뇌척수액(CSF)의 바이오마커 수준의 상관관계.
기간: 기준선 측정(t=0)은 상관 관계를 결정하는 데 사용됩니다.
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이 분석은 서로 다른 체액의 바이오마커 간의 상관관계를 결정하기 위해 수행됩니다.
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기준선 측정(t=0)은 상관 관계를 결정하는 데 사용됩니다.
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눈물 바이오마커와 다른 안구 이미징 바이오마커 간의 상관관계 및 시간 경과에 따른 이러한 상관관계의 변화 평가.
기간: T= 0, 1 및 2년에 이미징을 수행했습니다.
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눈물 바이오마커와 안구 이미징 바이오마커(예:
망막신경섬유층의 두께, 망막혈관의 비틀림)을 분석하게 됩니다.
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T= 0, 1 및 2년에 이미징을 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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