TearAD-studien: Tear Biomarkers for Alzheimers Disease (AD) Screening and Diagnosis (TearAD)
12. mars 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Målet med denne observasjons longitudinelle studien er å undersøke om tårevæske er en ikke-invasiv kilde til biomarkører for Alzheimers sykdom. Hovedmålet med studien er å evaluere diagnostiske nøyaktighetsmål (sensitivitet og spesifisitet) av tåre- og retinale biomarkører for å diskriminere individer med og uten nevrodegenerasjon.
Tårevæske fra deltakerne vil bli oppsamlet non-invasivt med Schirmers strips, som er en liten papirstrimmel plassert i nedre øyelokk i maksimalt 5 minutter. I tillegg vil standard, ultravidt felt og tverrsnittsbilder av netthinnen bli oppnådd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marlies Gijs, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)43 3872241
- E-post: marlies.gijs@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nienke van de Sande, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 3875345
- E-post: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Academic Hospital Maastricht
-
Ta kontakt med:
- Marlies Gijs, PhD
- E-post: marlies.gijs@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene vil bli valgt ut fra befolkningen som besøker hukommelsesklinikken og er villige til å delta i vitenskapelig forskning.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (sunne kontroller):
- Tilgjengelige CSF-, PET-, CT- eller MR-data for å evaluere tilstedeværelse/fravær av nevrodegenerasjon (fortrinnsvis innen 1 år etter inkludering i denne studien)
- Fravær av kognitive plager eller behandling og har ikke søkt hjelp for kognitive plager tidligere
- MMSE score 26-30 ved baseline
- Alder > 50 år
- Tilgjengelig for oppfølging (opptil 24 måneder)
- Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert
Inkluderingskriterier (pasienter):
- Tilgjengelige CSF-, PET-, CT- eller MR-data for å evaluere tilstedeværelse/fravær av nevrodegenerasjon (fortrinnsvis innen 1 år etter inkludering i denne studien)
- Tilgjengelig for oppfølging (opptil 24 måneder)
- Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert
- I stand til å gi informert samtykke selv (MMSE-score > 17/30)
Ekskluderingskriterier (alle fag):
- Øyetilstander som kan påvirke biokjemiske parametre for tårer (inkludert øyeinfeksjon, øyebetennelse, øyekirurgi i løpet av de siste 28 dagene eller andre akutte øyesykdommer)
- Nevrologiske eller systemiske kroniske tilstander kjent for å forstyrre retinaltykkelsen (f.eks. glaukom, diabetes mellitus)
- Okulære forhold som forstyrrer optisk koherenstomografi (OCT) kvalitet/retinal tykkelse: f.eks. alvorlig grå stær, aldersrelatert makuladegenerasjon og glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Med nevrodegenerasjon
Inkluderer pasienter med lett kognitiv svikt og demens
|
Tårevæske vil bli samlet inn non-invasivt fra alle deltakere ved bruk av Schirmers strips, som er en liten papirstrimmel plassert i nedre øyelokk i maksimalt 5 minutter.
Netthinnen fra alle deltakerne vil bli visualisert ved bruk av standard (Clarus 700 Zeiss), ultravidt felt (Optos) og tverrsnitt (Optical Coherence Tomography) netthinnebilder.
|
|
Uten nevrodegenerasjon
Inkluderer friske kontroller og pasienter med subjektiv kognitiv svikt
|
Tårevæske vil bli samlet inn non-invasivt fra alle deltakere ved bruk av Schirmers strips, som er en liten papirstrimmel plassert i nedre øyelokk i maksimalt 5 minutter.
Netthinnen fra alle deltakerne vil bli visualisert ved bruk av standard (Clarus 700 Zeiss), ultravidt felt (Optos) og tverrsnitt (Optical Coherence Tomography) netthinnebilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til rivebiomarkører for å skille individer med nevrodegenerasjon fra de uten nevrodegenerasjon og vurdere endringen i biomarkørnivåer over tid.
Tidsramme: Prøvetaking utført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Nivåer av tårebiomarkører vil bli bestemt fra Schirmers strips.
Nivåene av biomarkører vil bli analysert for å se om de kan skjelnes mellom personer med og uten nevrodegenerasjon.
|
Prøvetaking utført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i tårebiomarkørnivå mellom pasienter og kontroller, og mellom pasientgrupper og hvordan disse forskjellene endres over tid.
Tidsramme: Prøvetaking utført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Ytterligere analyse for å se om tårebiomarkører også kan skille pasienter fra kontroller og forskjeller mellom pasientgrupper.
|
Prøvetaking utført ved t=0, 1 og 2 år.
|
|
Korrelasjon av biomarkørnivåer i tårer, blod og cerebral spinalvæske (CSF).
Tidsramme: Grunnlinjemålinger (t=0) vil bli brukt for å bestemme korrelasjon.
|
Denne analysen vil bli gjort for å bestemme sammenhengen mellom biomarkører for ulike kroppsvæsker.
|
Grunnlinjemålinger (t=0) vil bli brukt for å bestemme korrelasjon.
|
|
Korrelasjon mellom tårebiomarkører og andre okulære avbildningsbiomarkører, samt vurdering av endringen av denne korrelasjonen over tid.
Tidsramme: Avbildning utført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Korrelasjonen mellom tårebiomarkører og okulære avbildningsbiomarkører (f.eks.
tykkelse på retinal nervefiberlag, retinal vaskulatur tortuositet) vil bli analysert.
|
Avbildning utført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .