TearAD-undersøgelsen: Tear Biomarkers for Alzheimers Disease (AD) Screening og Diagnose (TearAD)
12. marts 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Målet med denne observationelle longitudinelle undersøgelse er at undersøge, om tårevæske er en ikke-invasiv kilde til biomarkører for Alzheimers sygdom. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere diagnostiske nøjagtighedsmål (sensitivitet og specificitet) af tåre- og retinale biomarkører for at skelne mellem individer med og uden neurodegeneration.
Tårevæske fra deltagerne vil blive opsamlet non-invasivt med Schirmers strips, som er en lille papirstrimmel placeret i det nederste øjenlåg i maksimalt 5 minutter. Derudover vil der blive opnået standard-, ultrabredfelt- og tværsnitsbilleder af nethinden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marlies Gijs, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)43 3872241
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nienke van de Sande, MSc
- Telefonnummer: +31 (0)43 3875345
- E-mail: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Rekruttering
- Academic Hospital Maastricht
-
Kontakt:
- Marlies Gijs, PhD
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne vil blive udvalgt fra den befolkning, der besøger hukommelsesklinikken og er villige til at deltage i videnskabelig forskning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (sund kontrol):
- Tilgængelige CSF-, PET-, CT- eller MRI-data til at evaluere tilstedeværelsen/fraværet af neurodegeneration (helst inden for 1 år efter inklusion i denne undersøgelse)
- Fravær af kognitive klager eller behandling og har ikke søgt hjælp til kognitive klager i fortiden
- MMSE score 26-30 ved baseline
- Alder > 50 år
- Tilgængelig til opfølgning (op til 24 måneder)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret
Inklusionskriterier (patienter):
- Tilgængelige CSF-, PET-, CT- eller MRI-data til at evaluere tilstedeværelsen/fraværet af neurodegeneration (helst inden for 1 år efter inklusion i denne undersøgelse)
- Tilgængelig til opfølgning (op til 24 måneder)
- Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret
- I stand til selv at give informeret samtykke (MMSE-score > 17/30)
Eksklusionskriterier (alle emner):
- Øjentilstande, der kan påvirke tårebiokemiske parametre (herunder øjeninfektion, øjenbetændelse, øjenkirurgi inden for de sidste 28 dage eller andre akutte øjensygdomme)
- Neurologiske eller systemiske kroniske tilstande, der vides at interferere med nethindens tykkelse (f.eks. glaukom, diabetes mellitus)
- Okulære tilstande, der interfererer med optisk kohærenstomografi (OCT) kvalitet/nethindetykkelse: f.eks. svær grå stær, aldersrelateret makuladegeneration og glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med neurodegeneration
Omfatter patienter med let kognitiv svækkelse og demens
|
Tårevæske vil blive opsamlet non-invasivt fra alle deltagere ved brug af Schirmers strips, som er en lille papirstrimmel placeret i det nederste øjenlåg i maks. 5 minutter.
Nethinden fra alle deltagere vil blive visualiseret ved brug af et standard (Clarus 700 Zeiss), ultrabredt felt (Optos) og tværsnit (Optical Coherence Tomography) nethindebilleder.
|
|
Uden neurodegeneration
Omfatter sunde kontroller og patienter med subjektiv kognitiv tilbagegang
|
Tårevæske vil blive opsamlet non-invasivt fra alle deltagere ved brug af Schirmers strips, som er en lille papirstrimmel placeret i det nederste øjenlåg i maks. 5 minutter.
Nethinden fra alle deltagere vil blive visualiseret ved brug af et standard (Clarus 700 Zeiss), ultrabredt felt (Optos) og tværsnit (Optical Coherence Tomography) nethindebilleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårebiomarkørers evne til at skelne individer med neurodegeneration fra dem uden neurodegeneration og vurdere ændringen i biomarkørniveauer over tid.
Tidsramme: Prøveudtagning udført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Niveauer af tårebiomarkører vil blive bestemt ud fra Schirmers strimler.
Biomarkørniveauerne vil blive analyseret for at se, om de kan skelne mellem mennesker med og uden neurodegeneration.
|
Prøveudtagning udført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i tårebiomarkørniveau mellem patienter og kontroller, og mellem patientgrupper og hvordan disse forskelle ændrer sig over tid.
Tidsramme: Prøveudtagning udført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Yderligere analyse for at se, om tårebiomarkører også kan skelne patienter fra kontroller og forskelle mellem patientgrupper.
|
Prøveudtagning udført ved t=0, 1 og 2 år.
|
|
Korrelation af biomarkørniveauer i tårer, blod og cerebral spinalvæske (CSF).
Tidsramme: Basislinjemålinger (t=0) vil blive brugt til at bestemme korrelation.
|
Denne analyse vil blive udført for at bestemme sammenhængen mellem biomarkører for forskellige kropsvæsker.
|
Basislinjemålinger (t=0) vil blive brugt til at bestemme korrelation.
|
|
Korrelation mellem tårebiomarkører og andre okulære billeddannende biomarkører, samt vurdering af ændringen af denne korrelation over tid.
Tidsramme: Billeddannelse udført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Korrelationen mellem tårebiomarkører og okulære billeddannende biomarkører (f.eks.
tykkelse af det retinale nervefiberlag, retinal vaskulatur tortuositet) vil blive analyseret.
|
Billeddannelse udført ved t=0, 1 og 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
19. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .