Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TearAD-tanulmány: Tear Biomarkerek az Alzheimer-kór (AD) szűréséhez és diagnosztizálásához (TearAD)

2024. március 12. frissítette: Maastricht University Medical Center

Ennek a megfigyeléses longitudinális vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a könnyfolyadék nem invazív forrása-e az Alzheimer-kór biomarkereinek. A tanulmány fő célja a szakadás és a retina biomarkereinek diagnosztikai pontossági méréseinek (érzékenysége és specificitása) értékelése a neurodegenerációban szenvedő és nem neurodegenerált egyének megkülönböztetése érdekében.

A résztvevőktől származó könnyfolyadékot non-invazív módon Schirmer csíkokkal gyűjtik össze, amely egy kis papírcsík, amelyet az alsó szemhéjba helyeznek legfeljebb 5 percre. Ezenkívül szabványos, ultra-széles látómezős és keresztmetszeti retinális képeket kapunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Academic Hospital Maastricht
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Verbraak, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a memóriaklinikát látogató, tudományos kutatásban való részvételre hajlandó populációból választják ki.

Leírás

Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):

  • Rendelkezésre álló CSF-, PET-, CT- vagy MRI-adatok a neurodegeneráció jelenlétének/hiányának értékeléséhez (lehetőleg a vizsgálatba való bevonást követő 1 éven belül)
  • Kognitív panaszok vagy kezelés hiánya, és a múltban nem kért segítséget kognitív panaszai miatt
  • Az MMSE pontszám 26-30 az alapvonalon
  • Életkor > 50 év
  • Nyomon követhető (24 hónapig)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése és dokumentálása

Bevételi kritériumok (betegek):

  • Rendelkezésre álló CSF-, PET-, CT- vagy MRI-adatok a neurodegeneráció jelenlétének/hiányának értékeléséhez (lehetőleg a vizsgálatba való bevonást követő 1 éven belül)
  • Nyomon követhető (24 hónapig)
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése és dokumentálása
  • Képes önmaguk tájékozott beleegyezését adni (MMSE pontszám > 17/30)

Kizárási kritériumok (minden tantárgy):

  • Szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a könny biokémiai paramétereit (beleértve a szemfertőzést, szemgyulladást, szemműtétet az elmúlt 28 napon belül vagy egyéb akut szembetegségeket)
  • Neurológiai vagy szisztémás krónikus állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a retina vastagságát (pl. glaukóma, diabetes mellitus)
  • Az optikai koherencia tomográfia (OCT) minőségét/retina vastagságát befolyásoló szemkörülmények: pl. súlyos szürkehályog, időskori makuladegeneráció és glaukóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Neurodegenerációval
Tartalmazza az enyhe kognitív károsodásban és demenciában szenvedő betegeket
Diagnosztikai vizsgálat: Tear Fluid kollekció (Schirmer csík)
A könnyfolyadékot non-invazív módon gyűjtik össze minden résztvevőtől Schirmer csíkok segítségével, ami egy kis papírcsík, amelyet az alsó szemhéjba kell helyezni maximum 5 percre.
Diagnosztikai vizsgálat: Retina képalkotás
Az összes résztvevő retináját szabványos (Clarus 700 Zeiss), ultraszéles mező (Optos) és keresztmetszeti (optikai koherencia tomográfia) retinaképek segítségével vizualizálják.
Neurodegeneráció nélkül
Tartalmazza az egészséges kontrollokat és a szubjektív kognitív hanyatlásban szenvedő betegeket
Diagnosztikai vizsgálat: Tear Fluid kollekció (Schirmer csík)
A könnyfolyadékot non-invazív módon gyűjtik össze minden résztvevőtől Schirmer csíkok segítségével, ami egy kis papírcsík, amelyet az alsó szemhéjba kell helyezni maximum 5 percre.
Diagnosztikai vizsgálat: Retina képalkotás
Az összes résztvevő retináját szabványos (Clarus 700 Zeiss), ultraszéles mező (Optos) és keresztmetszeti (optikai koherencia tomográfia) retinaképek segítségével vizualizálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könny biomarkerek képessége a neurodegenerációban szenvedő egyének megkülönböztetésére a neurodegenerációban nem szenvedőktől, és felmérik a biomarkerszintek időbeli változását.
Időkeret: A mintavétel t= 0, 1 és 2 évnél történt.
A szakadási biomarkerek szintjét a Schirmer-csíkokból határozzák meg. A biomarkerek szintjeit elemezni fogják, hogy kiderüljön, megkülönböztethetők-e az idegrendszeri degenerációval küzdő és nem szenvedő emberek között.
A mintavétel t= 0, 1 és 2 évnél történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könny biomarker szintjének különbsége a betegek és a kontrollok, valamint a betegcsoportok között, és ezek a különbségek az idő múlásával.
Időkeret: A mintavétel t= 0, 1 és 2 évnél történt.
További elemzés annak megállapítására, hogy a könny biomarkerek megkülönböztethetik-e a betegeket a kontrolloktól és a betegcsoportok közötti különbségektől.
A mintavétel t= 0, 1 és 2 évnél történt.
A biomarkerszintek korrelációja a könnyben, a vérben és az agyi gerincfolyadékban (CSF).
Időkeret: A korreláció meghatározásához kiindulási méréseket (t=0) használunk.
Ezt az elemzést a különböző testnedvek biomarkerei közötti korreláció meghatározására végzik el.
A korreláció meghatározásához kiindulási méréseket (t=0) használunk.
A könny biomarkerek és más okuláris képalkotó biomarkerek közötti összefüggés, valamint e korreláció időbeli változásának értékelése.
Időkeret: A képalkotás t=0, 1 és 2 évnél készült.
A könny biomarkerek és az okuláris képalkotó biomarkerek közötti összefüggés (pl. a retina idegrostrétegének vastagságát, a retina érrendszer tekervényességét) elemezzük.
A képalkotás t=0, 1 és 2 évnél készült.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel