TearAD 研究：用于阿尔茨海默病 (AD) 筛查和诊断的泪液生物标志物 (TearAD)
2024年3月12日 更新者：Maastricht University Medical Center
这项观察性纵向研究的目的是调查泪液是否是阿尔茨海默病生物标志物的非侵入性来源。 该研究的主要目的是评估泪液和视网膜生物标志物的诊断准确性测量（灵敏度和特异性），以区分有和没有神经变性的个体。
参与者的泪液将使用 Schirmer 条进行无创收集，这是一种放置在下眼睑上最多 5 分钟的小纸条。 此外，还将获得标准、超广角和横截面视网膜图像。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marlies Gijs, PhD
- 电话号码：+31 (0)43 3872241
- 邮箱：marlies.gijs@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nienke van de Sande, MSc
- 电话号码：+31 (0)43 3875345
- 邮箱：nienke.van.de.sande@mumc.nl
学习地点
-
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Academic Hospital Maastricht
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接触：
- Marlies Gijs, PhD
- 邮箱：marlies.gijs@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center
-
接触：
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从访问记忆诊所并愿意参与科学研究的人群中选择。
描述
纳入标准（健康对照）：
- 可用的 CSF、PET、CT 或 MRI 数据来评估神经变性的存在/不存在（最好在本研究纳入后 1 年内）
- 没有认知问题或治疗，并且过去没有为认知问题寻求帮助
- 基线时 MMSE 得分为 26-30
- 年龄 > 50 岁
- 可用于随访（最多 24 个月）
- 获得并记录书面知情同意书
纳入标准（患者）：
- 可用的 CSF、PET、CT 或 MRI 数据来评估神经变性的存在/不存在（最好在本研究纳入后 1 年内）
- 可用于随访（最多 24 个月）
- 获得并记录书面知情同意书
- 能够自己给予知情同意（MMSE 分数 > 17/30）
排除标准（所有受试者）：
- 可能影响泪液生化参数的眼部疾病（包括眼部感染、眼部炎症、最近 28 天内的眼科手术或其他急性眼部疾病）
- 已知会影响视网膜厚度的神经系统或全身慢性疾病（例如，青光眼、糖尿病）
- 干扰光学相干断层扫描 (OCT) 质量/视网膜厚度的眼部状况：例如 严重白内障、年龄相关性黄斑变性和青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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随着神经变性
包括轻度认知障碍和痴呆患者
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将使用 Schirmer 条以非侵入方式收集所有参与者的泪液，该条是放置在下眼睑上最多 5 分钟的小纸条。
所有参与者的视网膜将使用标准（Clarus 700 Zeiss）、超广角（Optos）和横截面（光学相干断层扫描）视网膜图像进行可视化。
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无神经变性
包括健康对照组和主观认知能力下降的患者
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将使用 Schirmer 条以非侵入方式收集所有参与者的泪液，该条是放置在下眼睑上最多 5 分钟的小纸条。
所有参与者的视网膜将使用标准（Clarus 700 Zeiss）、超广角（Optos）和横截面（光学相干断层扫描）视网膜图像进行可视化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液生物标志物能够区分患有神经变性的个体和没有神经变性的个体，并评估生物标志物水平随时间的变化。
大体时间：在 t= 0、1 和 2 年时进行采样。
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眼泪生物标志物的水平将从 Schirmer 的条带上确定。
将分析生物标志物水平，以查看它们是否可以区分患有和未患有神经变性的人。
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在 t= 0、1 和 2 年时进行采样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和对照组之间以及患者组之间泪液生物标志物水平的差异，以及这些差异如何随时间变化。
大体时间：在 t= 0、1 和 2 年时进行采样。
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额外的分析以查看泪液生物标志物是否也可以区分患者与对照组以及患者组之间的差异。
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在 t= 0、1 和 2 年时进行采样。
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泪液、血液和脑脊髓液 (CSF) 中生物标志物水平的相关性。
大体时间：基线测量 (t=0) 将用于确定相关性。
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将进行此分析以确定不同体液的生物标志物之间的相关性。
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基线测量 (t=0) 将用于确定相关性。
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泪液生物标志物与其他眼部成像生物标志物之间的相关性，以及评估这种相关性随时间的变化。
大体时间：在 t= 0、1 和 2 年时成像。
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泪液生物标志物和眼部成像生物标志物（例如
将分析视网膜神经纤维层的厚度、视网膜血管迂曲度）。
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在 t= 0、1 和 2 年时成像。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies Gijs, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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