TearAD-tutkimus: Kyynelbiomarkkerit Alzheimerin taudin (AD) seulomiseen ja diagnosointiin (TearAD)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Tämän havainnollisen pitkittäistutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko kyynelneste ei-invasiivinen Alzheimerin taudin biomarkkereiden lähde. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kyynelten ja verkkokalvon biomarkkerien diagnostisia tarkkuusmittauksia (herkkyys ja spesifisyys) yksilöiden, joilla on hermoston rappeuma tai ei, erottamiseksi.
Osallistujien kyynelneste kerätään ei-invasiivisesti Schirmerin liuskoilla, jotka ovat pieni paperiliuska, joka asetetaan alaluomeen enintään 5 minuutiksi. Lisäksi saadaan tavallisia, ultralaajakenttä- ja poikkileikkauskuvia verkkokalvosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlies Gijs, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)43 3872241
- Sähköposti: marlies.gijs@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nienke van de Sande, MSc
- Puhelinnumero: +31 (0)43 3875345
- Sähköposti: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Academic Hospital Maastricht
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlies Gijs, PhD
- Sähköposti: marlies.gijs@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat valitaan muistiklinikalla käyvästä ja tieteelliseen tutkimukseen halukkaasta väestöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):
- Saatavilla olevat CSF-, PET-, CT- tai MRI-tiedot hermoston rappeuman olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi (mieluiten vuoden sisällä tähän tutkimukseen sisällyttämisestä)
- Kognitiivisten vaivojen tai hoidon puuttuminen, enkä hakenut apua kognitiivisiin vaivoihin aiemmin
- MMSE-pisteet 26-30 lähtötilanteessa
- Ikä > 50 vuotta
- Saatavilla seurantaan (jopa 24 kuukautta)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Saatavilla olevat CSF-, PET-, CT- tai MRI-tiedot hermoston rappeuman olemassaolon/puuttumisen arvioimiseksi (mieluiten vuoden sisällä tähän tutkimukseen sisällyttämisestä)
- Saatavilla seurantaan (jopa 24 kuukautta)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse (MMSE-pisteet > 17/30)
Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa kyynelten biokemiallisiin parametreihin (mukaan lukien silmätulehdus, silmätulehdus, silmäleikkaus viimeisen 28 päivän aikana tai muut akuutit silmäsairaudet)
- Neurologiset tai systeemiset krooniset sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän verkkokalvon paksuutta (esim. glaukooma, diabetes mellitus)
- Optisen koherenssitomografian (OCT) laatua/verkkokalvon paksuutta häiritsevät silmäolosuhteet: esim. vaikea kaihi, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neurodegeneraation kanssa
Sisältää potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja dementia
|
Kyynelneste kerätään ei-invasiivisesti kaikilta osallistujilta käyttämällä Schirmerin liuskoja, jotka ovat pieni paperiliuska, joka asetetaan alaluomeen enintään 5 minuutiksi.
Kaikkien osallistujien verkkokalvo visualisoidaan käyttämällä standardi (Clarus 700 Zeiss), ultralaajakenttä (Optos) ja poikkileikkaus (Optical Coherence Tomography) verkkokalvokuvaa.
|
|
Ilman neurodegeneraatiota
Sisältää terveet kontrollit ja potilaat, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
|
Kyynelneste kerätään ei-invasiivisesti kaikilta osallistujilta käyttämällä Schirmerin liuskoja, jotka ovat pieni paperiliuska, joka asetetaan alaluomeen enintään 5 minuutiksi.
Kaikkien osallistujien verkkokalvo visualisoidaan käyttämällä standardi (Clarus 700 Zeiss), ultralaajakenttä (Optos) ja poikkileikkaus (Optical Coherence Tomography) verkkokalvokuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelbiomarkkerien kyky erottaa yksilöt, joilla on hermoston rappeuma, niistä, joilla ei ole hermoston rappeutumista, ja arvioida biomarkkeritasojen muutoksia ajan myötä.
Aikaikkuna: Näytteenotto tehty t = 0, 1 ja 2 vuotta.
|
Kyynelbiomarkkerien tasot määritetään Schirmerin liuskoista.
Biomarkkeritasot analysoidaan sen selvittämiseksi, voidaanko niitä erottaa hermoston rappeutumisesta kärsivien ja ilman niitä.
|
Näytteenotto tehty t = 0, 1 ja 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kyynelten biomarkkeritasoissa potilaiden ja kontrollien välillä sekä potilasryhmien välillä ja kuinka nämä erot muuttuvat ajan myötä.
Aikaikkuna: Näytteenotto tehty t = 0, 1 ja 2 vuotta.
|
Lisäanalyysi sen selvittämiseksi, voivatko kyynelten biomarkkerit myös erottaa potilaat kontrolleista ja potilasryhmien välisistä eroista.
|
Näytteenotto tehty t = 0, 1 ja 2 vuotta.
|
|
Biomarkkeritasojen korrelaatio kyynelissä, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
Aikaikkuna: Perustason mittauksia (t=0) käytetään korrelaation määrittämiseen.
|
Tämä analyysi tehdään eri kehon nesteiden biomarkkerien välisen korrelaation määrittämiseksi.
|
Perustason mittauksia (t=0) käytetään korrelaation määrittämiseen.
|
|
Kyynelbiomarkkerien ja muiden silmäkuvausbiomarkkereiden välinen korrelaatio sekä tämän korrelaation muutoksen arvioiminen ajan myötä.
Aikaikkuna: Kuvaus tehty t = 0, 1 ja 2 vuotta.
|
Kyynelbiomarkkerien ja silmän kuvantamisen biomarkkerien välinen korrelaatio (esim.
verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus, verkkokalvon verisuonten mutkivuus) analysoidaan.
|
Kuvaus tehty t = 0, 1 ja 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .