Lo studio TearAD: screening e diagnosi dei biomarcatori lacrimali per la malattia di Alzheimer (AD). (TearAD)
12 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
L'obiettivo di questo studio longitudinale osservazionale è indagare se il liquido lacrimale sia una fonte non invasiva di biomarcatori per il morbo di Alzheimer. Lo scopo principale dello studio è valutare le misure di accuratezza diagnostica (sensibilità e specificità) dei biomarcatori lacrimali e retinici per discriminare individui con e senza neurodegenerazione.
Il liquido lacrimale dei partecipanti verrà raccolto in modo non invasivo con le strisce di Schirmer, che è una piccola striscia di carta posizionata nella palpebra inferiore per un massimo di 5 minuti. Inoltre, si otterranno immagini retiniche standard, a campo ultra ampio e trasversali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marlies Gijs, PhD
- Numero di telefono: +31 (0)43 3872241
- Email: marlies.gijs@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nienke van de Sande, MSc
- Numero di telefono: +31 (0)43 3875345
- Email: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Reclutamento
- Academic Hospital Maastricht
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Contatto:
- Marlies Gijs, PhD
- Email: marlies.gijs@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contatto:
- Frank Verbraak, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno selezionati tra la popolazione che visita la clinica della memoria e che è disposta a partecipare alla ricerca scientifica.
Descrizione
Criteri di inclusione (controlli sani):
- Dati disponibili su CSF, PET, TC o RM per valutare la presenza/assenza di neurodegenerazione (preferibilmente entro 1 anno dall'inclusione in questo studio)
- Assenza di disturbi cognitivi o trattamento e non ha cercato aiuto per disturbi cognitivi in passato
- Punteggio MMSE 26-30 al basale
- Età > 50 anni
- Disponibile per il follow-up (fino a 24 mesi)
- Consenso informato scritto ottenuto e documentato
Criteri di inclusione (pazienti):
- Dati disponibili su CSF, PET, TC o RM per valutare la presenza/assenza di neurodegenerazione (preferibilmente entro 1 anno dall'inclusione in questo studio)
- Disponibile per il follow-up (fino a 24 mesi)
- Consenso informato scritto ottenuto e documentato
- In grado di dare il consenso informato da soli (punteggio MMSE > 17/30)
Criteri di esclusione (tutti i soggetti):
- Condizioni oculari che potrebbero influenzare i parametri biochimici lacrimali (tra cui infezione oculare, infiammazione oculare, chirurgia oculare negli ultimi 28 giorni o altre condizioni oculari acute)
- Condizioni croniche neurologiche o sistemiche note per interferire con lo spessore della retina (ad es. glaucoma, diabete mellito)
- Condizioni oculari che interferiscono con la qualità della tomografia a coerenza ottica (OCT)/spessore retinico: ad es. grave cataratta, degenerazione maculare senile e glaucoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Con la neurodegenerazione
Include pazienti con decadimento cognitivo lieve e demenza
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Il liquido lacrimale verrà raccolto in modo non invasivo da tutti i partecipanti con l'uso delle strisce di Schirmer, che è una piccola striscia di carta posizionata nella palpebra inferiore per un massimo di 5 minuti.
La retina di tutti i partecipanti verrà visualizzata con l'uso di immagini retiniche standard (Clarus 700 Zeiss), campo ultra ampio (Optos) e trasversali (tomografia a coerenza ottica).
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Senza neurodegenerazione
Include controlli sani e pazienti con declino cognitivo soggettivo
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Il liquido lacrimale verrà raccolto in modo non invasivo da tutti i partecipanti con l'uso delle strisce di Schirmer, che è una piccola striscia di carta posizionata nella palpebra inferiore per un massimo di 5 minuti.
La retina di tutti i partecipanti verrà visualizzata con l'uso di immagini retiniche standard (Clarus 700 Zeiss), campo ultra ampio (Optos) e trasversali (tomografia a coerenza ottica).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità dei biomarcatori lacrimali di discriminare gli individui con neurodegenerazione da quelli senza neurodegenerazione e valutare il cambiamento dei livelli di biomarcatori nel tempo.
Lasso di tempo: Campionamento effettuato a t= 0, 1 e 2 anni.
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I livelli dei biomarcatori lacrimali saranno determinati dalle strisce di Schirmer.
I livelli di biomarcatori saranno analizzati per vedere se possono essere discriminati tra persone con e senza neurodegenerazione.
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Campionamento effettuato a t= 0, 1 e 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nel livello del biomarcatore lacrimale tra pazienti e controlli e tra gruppi di pazienti e come queste differenze cambiano nel tempo.
Lasso di tempo: Campionamento effettuato a t= 0, 1 e 2 anni.
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Ulteriori analisi per vedere se i biomarcatori lacrimali possono anche discriminare i pazienti dai controlli e le differenze tra i gruppi di pazienti.
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Campionamento effettuato a t= 0, 1 e 2 anni.
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Correlazione dei livelli di biomarcatori nelle lacrime, nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF).
Lasso di tempo: Le misurazioni di riferimento (t=0) saranno utilizzate per determinare la correlazione.
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Questa analisi sarà effettuata per determinare la correlazione tra biomarcatori di diversi fluidi corporei.
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Le misurazioni di riferimento (t=0) saranno utilizzate per determinare la correlazione.
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Correlazione tra biomarcatori lacrimali e altri biomarcatori di imaging oculare, oltre a valutare il cambiamento di questa correlazione nel tempo.
Lasso di tempo: Imaging eseguito a t= 0, 1 e 2 anni.
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La correlazione tra biomarcatori lacrimali e biomarcatori di imaging oculare (ad es.
lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche, la tortuosità della vascolarizzazione retinica).
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Imaging eseguito a t= 0, 1 e 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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