El estudio TearAD: biomarcadores de lágrimas para la detección y el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA) (TearAD)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El objetivo de este estudio observacional longitudinal es investigar si el líquido lagrimal es una fuente no invasiva de biomarcadores para la enfermedad de Alzheimer. El objetivo principal del estudio es evaluar medidas de precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de biomarcadores lagrimales y retinianos para discriminar individuos con y sin neurodegeneración.
El líquido lagrimal de los participantes se recogerá de forma no invasiva con tiras de Schirmer, que es una pequeña tira de papel que se coloca en el párpado inferior durante un máximo de 5 minutos. Además, se obtendrán imágenes retinianas estándar, de campo ultra amplio y transversales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marlies Gijs, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 3872241
- Correo electrónico: marlies.gijs@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nienke van de Sande, MSc
- Número de teléfono: +31 (0)43 3875345
- Correo electrónico: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Academic Hospital Maastricht
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Contacto:
- Marlies Gijs, PhD
- Correo electrónico: marlies.gijs@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Center
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Contacto:
- Frank Verbraak, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán seleccionados de la población que visita la clínica de la memoria y están dispuestos a participar en la investigación científica.
Descripción
Criterios de inclusión (controles saludables):
- Datos disponibles de LCR, PET, CT o MRI para evaluar la presencia/ausencia de neurodegeneración (preferiblemente dentro de 1 año de la inclusión en este estudio)
- Ausencia de quejas cognitivas o tratamiento y no buscó ayuda para quejas cognitivas en el pasado
- Puntuación MMSE 26-30 al inicio
- Edad > 50 años
- Disponible para seguimiento (hasta 24 meses)
- Consentimiento informado por escrito obtenido y documentado
Criterios de inclusión (pacientes):
- Datos disponibles de LCR, PET, CT o MRI para evaluar la presencia/ausencia de neurodegeneración (preferiblemente dentro de 1 año de la inclusión en este estudio)
- Disponible para seguimiento (hasta 24 meses)
- Consentimiento informado por escrito obtenido y documentado
- Capaces de dar su propio consentimiento informado (puntuación MMSE > 17/30)
Criterios de exclusión (todas las materias):
- Afecciones oculares que podrían influir en los parámetros bioquímicos de las lágrimas (incluidas infecciones oculares, inflamación ocular, cirugía ocular en los últimos 28 días u otras afecciones oculares agudas)
- Afecciones neurológicas o sistémicas crónicas que se sabe que interfieren con el grosor de la retina (p. ej., glaucoma, diabetes mellitus)
- Condiciones oculares que interfieren con la calidad de la tomografía de coherencia óptica (OCT)/espesor de la retina: p. catarata severa, degeneración macular relacionada con la edad y glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con Neurodegeneración
Incluye pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia
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El líquido lagrimal se recolectará de forma no invasiva de todos los participantes con el uso de tiras de Schirmer, que es una pequeña tira de papel que se coloca en el párpado inferior durante un máximo de 5 minutos.
La retina de todos los participantes se visualizará con el uso de imágenes retinales estándar (Clarus 700 Zeiss), de campo ultra amplio (Optos) y transversales (tomografía de coherencia óptica).
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Sin Neurodegeneración
Incluye controles sanos y pacientes con deterioro cognitivo subjetivo
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El líquido lagrimal se recolectará de forma no invasiva de todos los participantes con el uso de tiras de Schirmer, que es una pequeña tira de papel que se coloca en el párpado inferior durante un máximo de 5 minutos.
La retina de todos los participantes se visualizará con el uso de imágenes retinales estándar (Clarus 700 Zeiss), de campo ultra amplio (Optos) y transversales (tomografía de coherencia óptica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de los biomarcadores de lágrimas para discriminar a los individuos con neurodegeneración de aquellos sin neurodegeneración y evaluar el cambio en los niveles de biomarcadores a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Muestreo realizado en t= 0, 1 y 2 años.
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Los niveles de biomarcadores de lágrimas se determinarán a partir de las tiras de Schirmer.
Se analizarán los niveles de biomarcadores para ver si se pueden discriminar entre personas con y sin neurodegeneración.
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Muestreo realizado en t= 0, 1 y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el nivel de biomarcadores de lágrimas entre pacientes y controles, y entre grupos de pacientes y cómo estas diferencias cambian con el tiempo.
Periodo de tiempo: Muestreo realizado en t= 0, 1 y 2 años.
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Análisis adicional para ver si los biomarcadores de lágrimas también pueden discriminar a los pacientes de los controles y las diferencias entre los grupos de pacientes.
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Muestreo realizado en t= 0, 1 y 2 años.
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Correlación de los niveles de biomarcadores en lágrimas, sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR).
Periodo de tiempo: Se utilizarán mediciones de referencia (t=0) para determinar la correlación.
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Este análisis se realizará para determinar la correlación entre biomarcadores de diferentes fluidos corporales.
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Se utilizarán mediciones de referencia (t=0) para determinar la correlación.
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Correlación entre los biomarcadores de lágrimas y otros biomarcadores de imagen ocular, así como la evaluación del cambio de esta correlación a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Imágenes realizadas en t= 0, 1 y 2 años.
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La correlación entre los biomarcadores de lágrimas y los biomarcadores de imágenes oculares (p.
espesor de la capa de fibras nerviosas retinianas, tortuosidad de la vasculatura retiniana).
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Imágenes realizadas en t= 0, 1 y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .