O estudo TearAD: biomarcadores lacrimais para triagem e diagnóstico da doença de Alzheimer (DA) (TearAD)
12 de março de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O objetivo deste estudo observacional longitudinal é investigar se o fluido lacrimal é uma fonte não invasiva de biomarcadores para a doença de Alzheimer. O principal objetivo do estudo é avaliar medidas de precisão diagnóstica (sensibilidade e especificidade) de biomarcadores lacrimais e retinianos para discriminar indivíduos com e sem neurodegeneração.
O fluido lacrimal dos participantes será coletado de forma não invasiva com tiras de Schirmer, que é uma pequena tira de papel colocada na pálpebra inferior por no máximo 5 minutos. Além disso, serão obtidas imagens retinianas padrão, de campo ultralargo e de corte transversal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marlies Gijs, PhD
- Número de telefone: +31 (0)43 3872241
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nienke van de Sande, MSc
- Número de telefone: +31 (0)43 3875345
- E-mail: nienke.van.de.sande@mumc.nl
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Academic Hospital Maastricht
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Contato:
- Marlies Gijs, PhD
- E-mail: marlies.gijs@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Frank Verbraak, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão selecionados entre a população que frequenta o ambulatório da memória e está disposta a participar de pesquisas científicas.
Descrição
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- Dados disponíveis de CSF, PET, CT ou MRI para avaliar a presença/ausência de neurodegeneração (de preferência dentro de 1 ano após a inclusão neste estudo)
- Ausência de queixas cognitivas ou tratamento e não procurou ajuda para queixas cognitivas no passado
- Pontuação MMSE 26-30 na linha de base
- Idade > 50 anos
- Disponível para acompanhamento (até 24 meses)
- Consentimento informado por escrito obtido e documentado
Critérios de inclusão (pacientes):
- Dados disponíveis de CSF, PET, CT ou MRI para avaliar a presença/ausência de neurodegeneração (de preferência dentro de 1 ano após a inclusão neste estudo)
- Disponível para acompanhamento (até 24 meses)
- Consentimento informado por escrito obtido e documentado
- Capaz de dar consentimento informado (pontuação MMSE > 17/30)
Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
- Condições oculares que podem influenciar os parâmetros bioquímicos da lágrima (incluindo infecção ocular, inflamação ocular, cirurgia ocular nos últimos 28 dias ou outras condições oculares agudas)
- Condições crônicas neurológicas ou sistêmicas conhecidas por interferir na espessura da retina (por exemplo, glaucoma, diabetes mellitus)
- Condições oculares que interferem na qualidade da tomografia de coerência óptica (OCT)/espessura da retina: por exemplo, catarata grave, degeneração macular relacionada à idade e glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Com Neurodegeneração
Inclui pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência
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O líquido lacrimal será coletado de forma não invasiva de todos os participantes com o uso de tiras de Schirmer, que é uma pequena tira de papel colocada na pálpebra inferior por no máximo 5 minutos.
A retina de todos os participantes será visualizada com o uso de imagens retinianas padrão (Clarus 700 Zeiss), campo ultra-amplo (Optos) e transversal (tomografia de coerência óptica).
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Sem Neurodegeneração
Inclui controles saudáveis e pacientes com declínio cognitivo subjetivo
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O líquido lacrimal será coletado de forma não invasiva de todos os participantes com o uso de tiras de Schirmer, que é uma pequena tira de papel colocada na pálpebra inferior por no máximo 5 minutos.
A retina de todos os participantes será visualizada com o uso de imagens retinianas padrão (Clarus 700 Zeiss), campo ultra-amplo (Optos) e transversal (tomografia de coerência óptica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade dos biomarcadores lacrimais de discriminar indivíduos com neurodegeneração daqueles sem neurodegeneração e avaliar a mudança nos níveis de biomarcadores ao longo do tempo.
Prazo: Amostragem feita em t= 0, 1 e 2 anos.
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Os níveis de biomarcadores lacrimais serão determinados a partir das tiras de Schirmer.
Os níveis de biomarcadores serão analisados para ver se eles podem ser discriminados entre pessoas com e sem neurodegeneração.
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Amostragem feita em t= 0, 1 e 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença no nível de biomarcador lacrimal entre pacientes e controles, e entre grupos de pacientes e como essas diferenças mudam ao longo do tempo.
Prazo: Amostragem feita em t= 0, 1 e 2 anos.
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Análise adicional para ver se os biomarcadores lacrimais também podem discriminar pacientes de controles e diferenças entre os grupos de pacientes.
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Amostragem feita em t= 0, 1 e 2 anos.
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Correlação dos níveis de biomarcadores em lágrimas, sangue e líquido cefalorraquidiano (CSF).
Prazo: Medições de linha de base (t=0) serão usadas para determinar a correlação.
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Esta análise será feita para determinar a correlação entre biomarcadores de diferentes fluidos corporais.
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Medições de linha de base (t=0) serão usadas para determinar a correlação.
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Correlação entre biomarcadores lacrimais e outros biomarcadores de imagem ocular, bem como avaliar a mudança dessa correlação ao longo do tempo.
Prazo: Imagem feita em t = 0, 1 e 2 anos.
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A correlação entre biomarcadores lacrimais e biomarcadores de imagem ocular (por exemplo,
espessura da camada de fibras nervosas da retina, tortuosidade da vasculatura da retina) serão analisados.
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Imagem feita em t = 0, 1 e 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Gijs, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .