COVID-19の入院患者におけるアンベルビンと標準療法の有効性と安全性の比較研究
2023年4月4日 更新者：Promomed, LLC
COVID-19で入院した患者における筋肉内投与および吸入のためのAmbervin®の使用の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのオープンランダム化多施設比較研究
これは、8つの医療施設で実施されたオープンラボ無作為化多施設比較第III相試験です。
この研究の目的は、中程度の COVID-19 の入院患者における標準治療 (SOC) と比較して、複合療法 COVID-19 における筋肉内および吸入投与に対するアンバービンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームに署名し、スクリーニングを行うと、COVID-19 で入院している 313 人の適格な患者が 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、Ambervin 筋肉内 1mg を 1 日 1 回、10 日間投与するか、Ambervin を 10mg を 1 日 1 回、10 日間吸入します。日または SOC。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheboksary、ロシア連邦
- Budgetary institution of the Chuvash Republic "Emergency Hospital"
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Moscow、ロシア連邦
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Moscow、ロシア連邦
- City clinical Hospital №24
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Moscow、ロシア連邦
- Infectious Clinical Hospital No.1
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Ryazan、ロシア連邦
- Regional Clinical Hospital
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Ryazan、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saransk、ロシア連邦
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Sestroretsk、ロシア連邦
- City Hospital No. 40 Kurortny District
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Smolensk、ロシア連邦
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Voronezh、ロシア連邦
- Voronezh Regional Clinical Hospital No.1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が署名し、日付を記入した患者情報リーフレット (PIL) のインフォームド コンセント フォームの入手可能性。
- PIL でインフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 歳から 80 歳までの男女。
- 核酸増幅（NAA）法を用いたSARS-CoV-2 RNA検査に基づくスクリーニング時のCOVID-19の確定症例。 スクリーニング段階で行われた SARS-CoV-2 RNA テストの結果を受け取る前に、COVID-19 の推定診断を受けた患者を含めることは許容されます。
- COVID-19による入院。
SARS-CoV-2 による中程度の重症度の感染症: 臨床徴候 (以下の基準のうち少なくとも 2 つが存在する):
- 体温 > 38 °C;
- RR > 22/分;
- ウイルス病変に典型的なCTパターン
- 労作時の息切れ;
- SpO2 < 95%;
- 血清CRP > 10mg/L。
- 病変の量は最小限または中程度です。 CT 1-2。
- -研究全体を通して信頼できる避妊方法を使用することに患者が同意し、完了後、女性は1か月以内、男性は3か月以内。 信頼できる避妊手段は、性的禁欲、殺精子剤と組み合わせたコンドームの使用です。
-出産できない女性も研究に参加する可能性があります（子宮摘出術、卵管結紮、不妊症、2年以上の閉経の過去の病歴がある）、不妊症または精管切除の病歴のある男性
除外基準:
- 治験薬の成分に対する過敏症。
- CT 手順の不可能性 (たとえば、イメージングの分野での石膏ドレッシングまたは金属構造)。
- 筋肉内注射および/または吸入を行う障害または不能
- -スクリーニング時の動脈性低血圧（100/60 mm Hg未満の血圧（BP）の低下）および/または低血圧の危機の歴史。
- 禁止されている治療法のリストからの薬物の使用の必要性。
- スクリーニング時の重度および極度に重篤な疾患の基準の利用可能性
- -中程度のCOVID-19の疑い例または確認例のスクリーニング前の6か月以内の存在
- -推定または確認されたCOVID-19症例の病歴の中等度、重度、および非常に重度の疾患の経過。
- -スクリーニングの4週間以内にワクチン接種。
- スクリーニング時の集中治療室での治療の必要性。
- -スクリーニング時の肝機能障害（ASTおよび/またはALT≧2 UNLおよび/または総ビリルビン≧1.5 UNL）。
- -スクリーニング時の腎障害（GFR <60 ml /分）。
- HIV、梅毒、B型および/またはC型肝炎の陽性検査。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類による慢性心不全FC III-IV。
- 過去の病歴における悪性腫瘍。
- -過去の病歴および/またはスクリーニング時のアルコール、薬理学的および/または薬物中毒。
- てんかんの歴史。
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の精神病理の病歴またはスクリーニング時のそれらの存在の疑い。
- -重度の代償不全または不安定な身体疾患（患者の生命を脅かす、または患者の予後を損なう疾患または状態、および臨床研究への参加を不可能にする疾患）。
- 調査担当医師が信じる履歴データは、研究結果の解釈を複雑にする可能性があるか、研究への参加の結果として患者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -研究プロトコルの手順を遵守することに対する患者の不本意または不可能（医師研究者の意見による）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- -研究に含める前の3か月間の別の臨床研究への参加。
- 医師の研究者によると、患者が研究に含まれるのを妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンベルビンの筋肉内投与
アーム 1 (n=104) は、1 日 1 回、1 mg を筋肉内投与するための治験薬アンバービンを受け取ります。
治療の経過は10日間です。
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筋肉内投与用溶液調製用凍結乾燥物 1 mg 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
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実験的：アンベルビン吸入
アーム 2 (n=105) は、1 日 1 回 10 mg の吸入投与用の治験薬 Ambervin を受け取ります。
治療の経過は10日間です。
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吸入投与用溶液調製用凍結乾燥物 10 mg 1 日 1 回、10 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
Arm 3 (n=104) の患者は、ロシア保健省の決定により承認された新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防、診断、治療のための暫定ガイドラインに含まれる推奨治療レジメンに従って処方された標準治療を受けます。治験責任医師および治験実施施設での薬物の入手可能性を考慮に入れる
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「標準治療」薬の投与は、「COVID-19治療ガイドライン」（現在のバージョン）で推奨されているレジメンに従って行われました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテゴリー序数臨床改善WHOスケールによるカテゴリー0～1の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問 4 まで (14 ～ 15 日目)
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カテゴリー序数臨床改善尺度によるカテゴリー0～1の患者の割合
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ベースラインから訪問 4 まで (14 ～ 15 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOの臨床的改善のカテゴリカル序数スケールで4ポイント未満の臨床状態を有する患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問 3 (11 ～ 12 日目) および 4 (14 ～ 15 日目) まで
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WHOの臨床的改善のカテゴリ順序尺度で臨床状態が4ポイント未満の患者の割合
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ベースラインから訪問 3 (11 ～ 12 日目) および 4 (14 ～ 15 日目) まで
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2つ以上のカテゴリーの臨床的改善のカテゴリー序数WHOスケールでの臨床状態の改善の頻度
時間枠：ベースラインから訪問 3 (11 ～ 12 日目) および 4 (14 ～ 15 日目) まで
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2 つ以上のカテゴリの臨床的改善のカテゴリ順序 WHO スケールでの臨床状態を持つ患者の割合
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ベースラインから訪問 3 (11 ～ 12 日目) および 4 (14 ～ 15 日目) まで
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臨床的改善のカテゴリー序数尺度で臨床状態が 1 ポイント以上改善するまでの時間。
時間枠：ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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臨床的改善のカテゴリ順序尺度で臨床状態が 1 ポイント以上改善するまでの日数。
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ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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BMRによると、外来治療を継続するための退院に適格な患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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現在のCuidelinesによると、退院して外来治療を継続するのに適格な患者の割合
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ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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RR < 22/min の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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RR < 22/min の患者の割合
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ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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CRP 値が 10 mg/l 未満の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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CRP 値 < 10 mg/l の患者の割合
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ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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血中リンパ球が 1.2 x 10(9)/L を超える患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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血中リンパ球が 1.2 x 10(9)/L を超える患者の割合
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ベースラインから訪問 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目) まで
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CTによる肺損傷の程度の評価
時間枠：ベースラインから訪問 4 まで (14 ～ 15 日目)
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CTによる肺損傷の程度
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ベースラインから訪問 4 まで (14 ～ 15 日目)
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2 日間連続で SpO2 が 95% 以上の患者の有病率
時間枠：ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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2 日間連続で SpO2 が 95% 以上の患者の割合
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ベースラインから訪問まで 2 (6 ～ 7 日目)、3 (11 ～ 12 日目)、4 (14 ～ 15 日目)
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集中治療室および集中治療室への患者の移送の頻度
時間枠：ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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集中治療室と集中治療室に移送された患者の割合
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ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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高流量酸素療法、肺の非侵襲的および侵襲的換気、ECMO の使用頻度
時間枠：ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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高流量酸素療法、肺の非侵襲的および侵襲的換気、ECMO を使用した患者の割合
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ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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ARDSの症例頻度
時間枠：ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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ARDS患者の割合
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ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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致命的な転帰を伴う患者の頻度
時間枠：ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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致命的な転帰を伴う患者の割合
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ベースラインから訪問 6 まで (試験完了、28 日目±1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dmitriy Pushkar、Moscow State Clinical Hospital №50
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- L.A. Balykova, O.A. Radaeva, K.Ya. Zaslavskaya, P.A. Bely, V.F. Pavelkina, N.A. Pyataev, A.Yu. Ivanova, G.V. Rodoman, N.E. Kostina, V.B. Filimonov, E.N. Simakina, D.A. Bystritsky, A.S. Agafina, K.N. Koryanova, D.Yu. Pushkar. Efficacy and safety of original drug based on hexapeptide succinate in complex COVID-19 therapy in adults hospitalized patients. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):573-588. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-6-573-588
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年11月22日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2022年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMB-112021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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