COVID-19 입원 환자에서 Ambervin과 표준 요법의 효능 및 안전성 비교 연구
2023년 4월 4일 업데이트: Promomed, LLC
COVID-19로 입원한 환자의 근육내 투여 및 흡입을 위한 Ambervin® 사용의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 무작위 다기관 비교 연구
이것은 8개의 의료 시설에서 수행된 개방형 무작위 다기관 비교 3상 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도 COVID-19 입원 환자의 표준 치료(SOC)와 비교하여 COVID-19 복합 요법에서 근육 내 및 흡입 투여에 대한 Ambervin의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
정보에 입각한 동의서에 서명하고 스크리닝한 후, COVID-19로 입원한 313명의 적격 환자가 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 Ambervin 근육주사 1mg을 10일 동안 하루 1회 투여하거나 Ambervin을 10일 동안 하루 1회 10mg 흡입했습니다. 일 또는 SOC.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheboksary, 러시아 연방
- Budgetary institution of the Chuvash Republic "Emergency Hospital"
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
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Moscow, 러시아 연방
- City clinical Hospital №24
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Moscow, 러시아 연방
- Infectious Clinical Hospital No.1
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Ryazan, 러시아 연방
- Regional Clinical Hospital
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Ryazan, 러시아 연방
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
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Saransk, 러시아 연방
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Sestroretsk, 러시아 연방
- City Hospital No. 40 Kurortny District
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Smolensk, 러시아 연방
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
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Voronezh, 러시아 연방
- Voronezh Regional Clinical Hospital No.1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 서명하고 날짜를 기입한 PIL(Patient Information Leaflet)의 사전 동의서 이용 가능.
- PIL에서 정보 제공 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남녀.
- 핵산증폭법(NAA)을 이용한 SARS-CoV-2 RNA 검사를 통한 스크리닝 당시 코로나19 확진자. 선별 단계에서 수행된 SARS-CoV-2 RNA 검사 결과를 받기 전에 COVID-19 추정 진단을 받은 환자를 포함하는 것은 허용됩니다.
- 코로나19로 인한 입원.
SARS-CoV-2의 중등도 감염: 임상 징후(다음 기준 중 2개 이상 존재):
- 체온 > 38 °C;
- RR > 22/분;
- 바이러스 병변의 전형적인 CT 패턴
- 운동 시 숨가쁨;
- SpO2 < 95%;
- 혈청 CRP > 10 mg/L.
- 병변 부피는 최소이거나 보통입니다. CT 1-2.
- 연구 기간 동안 그리고 완료 후 여성의 경우 1개월, 남성의 경우 3개월 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 신뢰할 수 있는 피임 수단은 다음과 같습니다. 성적 금욕, 살정제와 함께 콘돔 사용.
가임 여성(자궁절제술, 난관 결찰술, 불임, 2년 이상의 폐경기 병력이 있는 경우)과 불임 또는 정관 절제술 병력이 있는 남성도 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대한 과민성.
- CT 절차의 불가능성(예: 이미징 분야의 석고 드레싱 또는 금속 구조물).
- 근육 주사 및/또는 흡입을 수행할 수 없는 장애물 또는 무능력
- 동맥 저혈압(혈압(BP)이 100/60 mm Hg 미만으로 감소) 및/또는 저혈압 위기의 병력.
- 금지된 치료법 목록에 있는 약물 사용의 필요성.
- 스크리닝 당시 중증 및 극도로 심각한 질병에 대한 기준의 가용성
- 중등도 COVID-19 의심 환자 또는 확진 환자를 선별하기 전 6개월 이내에 존재
- 중등도, 중증 및 극도로 심각한 질병 경과의 추정 또는 확인된 COVID-19 사례의 병력.
- 스크리닝 전 4주 미만의 백신 접종.
- 선별검사 시 중환자실에서 치료가 필요함.
- 스크리닝 시 손상된 간 기능(AST 및/또는 ALT ≥ 2 UNL 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 UNL).
- 스크리닝 시 신장 손상(GFR < 60 ml/min).
- HIV, 매독, B형 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류에 따른 만성 심부전 FC III-IV.
- 과거 병력의 악성.
- 과거 병력 및/또는 스크리닝 당시의 알코올, 약물 및/또는 약물 중독.
- 역사상 간질.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 양극성장애, 또는 기타 정신병리 병력 또는 스크리닝 당시 이들의 존재가 의심되는 자.
- 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 손상시키고 임상 연구에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
- 연구 의사가 연구 결과 해석에 합병증을 일으키거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 모든 병력 데이터.
- 환자가 연구 프로토콜의 절차를 준수할 의사가 없거나 무능력함(의사 조사관의 의견).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여.
- 의사 조사자에 따라 환자가 연구에 포함되는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앰버빈 근육주사
1군(n=104)은 1일 1회 근육내 투여를 위해 연구 약물 Ambervin을 투여받았다.
치료 과정은 10 일입니다.
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10일 동안 1일 1회 1 mg 근육내 투여용 용액 제조를 위한 동결건조물
다른 이름들:
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실험적: 앰버빈 흡입
아암 2(n=105)는 1일 1회 10mg의 흡입 투여를 위해 연구 약물 Ambervin을 투여받았다.
치료 과정은 10 일입니다.
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흡입 투여용 용액 제조를 위한 동결건조물 10 mg 1일 1회 10일
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
3군(n=104) 환자는 러시아 보건부의 결정으로 승인된 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료를 위한 임시 지침에 포함된 권장 치료 요법에 따라 처방된 표준 요법을 받습니다. 조사관 및 연구 현장에서 약물의 가용성을 고려
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'StandardTherapy' 약물의 투여는 'COVID-19TreatmentGuidelines'(현재 버전)에서 권장하는 요법에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범주 순서 임상 개선 WHO 척도에 따른 범주 0-1 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 4까지(14-15일)
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범주형 서수 임상 개선 척도에 따른 범주 0-1인 환자의 비율
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기준선에서 방문 4까지(14-15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO의 임상적 개선 척도에서 임상 상태가 4점 미만인 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 3(11-12일) 및 4(14-15일)까지
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임상적 상태가 WHO의 임상적 개선 척도에서 4점 미만인 환자의 비율
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기준선에서 방문 3(11-12일) 및 4(14-15일)까지
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2개 이상의 범주에 대한 임상적 개선의 범주적 서수 WHO 척도에서 임상 상태의 개선 빈도
기간: 기준선에서 방문 3(11-12일) 및 4(14-15일)까지
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2개 이상의 카테고리의 임상적 개선의 카테고리 서수 WHO 척도에서 임상 상태를 가진 환자의 비율
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기준선에서 방문 3(11-12일) 및 4(14-15일)까지
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임상 개선의 범주형 서수 척도에서 1점 이상으로 임상 상태를 개선하는 데 걸리는 시간.
기간: 기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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임상적 개선의 범주 순서 척도에서 임상 상태를 ≥ 1점 개선하기 위한 일수.
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기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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BMR에 따라 외래 치료를 계속하기 위해 퇴원할 수 있는 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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현재 Cuidelines에 따라 외래 치료를 계속하기 위해 퇴원할 수 있는 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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RR < 22/min인 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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RR < 22/min인 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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CRP 수준 < 10mg/l인 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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CRP 수준 < 10mg/l인 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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혈액 림프구 > 1.2 x 10(9)/L 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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혈액 림프구가 > 1.2 x 10(9)/L인 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일)까지
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CT에 따른 폐 손상 정도 평가
기간: 기준선에서 방문 4까지(14-15일)
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CT에 따른 폐 손상 정도
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기준선에서 방문 4까지(14-15일)
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연속 2일 동안 SpO2 ≥ 95%인 환자의 유병률
기간: 기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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연속 2일 동안 SpO2 ≥ 95%인 환자의 비율
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기준선에서 방문 2(6-7일), 3(11-12일), 4(14-15일)까지
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중환자실 및 중환자실로의 환자 이송 빈도
기간: 기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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중환자실 및 중환자실로 이송된 환자 비율
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기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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고유량 산소 요법, 비침습적 및 침습적 폐 환기, ECMO 사용 사례의 빈도
기간: 기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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고유량 산소 요법, 비침습적 및 침습적 폐 환기, ECMO를 사용한 환자 비율
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기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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ARDS 사례의 빈도
기간: 기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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ARDS 환자의 비율
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기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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치명적인 결과를 가진 환자의 빈도
기간: 기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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치명적인 결과를 가진 환자의 비율
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기준선에서 방문 6까지(연구 완료, 28±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- L.A. Balykova, O.A. Radaeva, K.Ya. Zaslavskaya, P.A. Bely, V.F. Pavelkina, N.A. Pyataev, A.Yu. Ivanova, G.V. Rodoman, N.E. Kostina, V.B. Filimonov, E.N. Simakina, D.A. Bystritsky, A.S. Agafina, K.N. Koryanova, D.Yu. Pushkar. Efficacy and safety of original drug based on hexapeptide succinate in complex COVID-19 therapy in adults hospitalized patients. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):573-588. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-6-573-588
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMB-112021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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