Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ambervin og standardterapi hos indlagte patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Tilgængeligheden af ​​Informed Consent Form for patientinformationsfolderen (PIL), underskrevet og dateret af patienten.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular i PIL.
3. Bekræftet tilfælde af COVID-19 på tidspunktet for screening baseret på SARS-CoV-2 RNA-test ved hjælp af nukleinsyreamplifikationsmetoden (NAA). Det er acceptabelt at inkludere en patient med en formodet COVID-19-diagnose, før man modtager resultaterne af SARS-CoV-2 RNA-test, der er lavet på screeningsstadiet.
4. Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19.

5. Moderat svær infektion med SARS-CoV-2: Kliniske tegn (tilstedeværelsen af ​​mindst 2 af følgende kriterier):

   • kropstemperatur > 38 °C;
   • RR > 22/min;
   • CT-mønster typisk for en viral læsion
   • åndenød ved anstrengelse;
   • SpO2 < 95 %;
   • Serum CRP > 10 mg/L.
6. Læsionsvolumen er minimal eller moderat; CT 1-2.
7. Patientens samtykke til at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og inden for 1 måned for kvinder og 3 måneder for mænd efter dens afslutning. Pålidelige præventionsmidler er: seksuel afholdenhed, brug af kondom i kombination med spermicid.

Kvinder, der ikke er i stand til at blive fødende, kan også deltage i undersøgelsen (med tidligere historie med: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mere end 2 år), såvel som mænd med infertilitet eller en historie med vasektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet.
2. Umulighed af CT-procedure (f.eks. gipsbehandling eller metalstrukturer inden for billeddannelse).
3. Forhindringer eller manglende evne til at udføre intramuskulære injektioner og/eller inhalationer
4. Arteriel hypotension (et fald i blodtrykket (BP) under 100/60 mm Hg) på screeningstidspunktet og/eller en historie med hypotensive kriser.
5. Behovet for brug af lægemidler fra listen over forbudte terapier.
6. Tilgængelighed af kriterier for alvorlig og ekstremt alvorlig sygdom på screeningstidspunktet
7. Tilstedeværelse inden for 6 måneder før screening af et sandsynligt eller bekræftet tilfælde af moderat COVID-19
8. Anamnese med formodet eller bekræftet COVID-19 tilfælde af moderat, alvorligt og ekstremt alvorligt sygdomsforløb.
9. Vaccination mindre end 4 uger før screening.
10. Behovet for behandling på intensiv afdeling på screeningstidspunktet.
11. Nedsat leverfunktion (AST og/eller ALAT ≥ 2 UNLand/eller total bilirubin ≥ 1,5 UNL) på screeningstidspunktet.
12. Nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) på screeningstidspunktet.
13. Positiv test for HIV, syfilis, hepatitis B og/eller C.
14. Kronisk hjertesvigt FC III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionsklassifikation.
15. Maligniteter i tidligere sygehistorie.
16. Alkohol-, farmakologisk- og/eller stofafhængighed i tidligere sygehistorie og/eller på screeningstidspunktet.
17. Epilepsi i historien.
18. Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolaritet eller anden historie med mental patologi eller mistanke om deres tilstedeværelse på screeningstidspunktet.
19. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forringer patientens prognose, og som også gør det umuligt for ham/hende at deltage i den kliniske undersøgelse).
20. Eventuelle historiedata, som den undersøgende læge mener kan føre til komplikationer i fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller skabe en yderligere risiko for patienten som følge af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
21. Patientens manglende vilje eller manglende evne til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen (efter lægens vurdering).
22. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet.
23. Deltagelse i et andet klinisk studie i 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
24. Andre tilstande, der ifølge lægens investigator forhindrer patienten i at blive inkluderet i undersøgelsen.