Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa Ambervin i standardowej terapii u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Promomed, LLC
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję stosowania preparatu Ambervin® do podawania domięśniowego i inhalacji u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy III przeprowadzone w 8 placówkach medycznych.
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Ambervin podawanego domięśniowo i wziewnie w złożonej terapii COVID-19 w porównaniu ze Standardem opieki (SOC) u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną postacią COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po podpisaniu formularza świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych, 313 kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących Ambervin domięśniowo 1 mg 1 razy dziennie przez 10 dni lub Ambervin wziewnie 10 mg 1 razy dziennie przez 10 dni dni lub SOC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
313
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheboksary, Federacja Rosyjska
- Budgetary institution of the Chuvash Republic "Emergency Hospital"
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City clinical Hospital №24
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Infectious Clinical Hospital No.1
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Sestroretsk, Federacja Rosyjska
- City Hospital No. 40 Kurortny District
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
-
Voronezh, Federacja Rosyjska
- Voronezh Regional Clinical Hospital No.1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność formularza świadomej zgody zawartego w ulotce informacyjnej dla pacjenta (PIL) podpisanej i opatrzonej datą przez pacjenta.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania Formularza Świadomej Zgody w PIL.
- Potwierdzony przypadek COVID-19 w momencie screeningu na podstawie testu SARS-CoV-2 RNA metodą amplifikacji kwasów nukleinowych (NAA). Dopuszczalne jest włączenie pacjenta z podejrzeniem COVID-19 przed otrzymaniem wyniku testu SARS-CoV-2 RNA wykonanego na etapie skriningu.
- Przyjęcie do szpitala z powodu COVID-19.
Zakażenie SARS-CoV-2 o umiarkowanym nasileniu: Objawy kliniczne (obecność co najmniej 2 z poniższych kryteriów):
- temperatura ciała > 38°C;
- RR > 22/min;
- Wzór CT typowy dla zmiany wirusowej
- duszność przy wysiłku;
- SpO2 < 95%;
- CRP w surowicy > 10 mg/l.
- Objętość zmiany jest minimalna lub umiarkowana; TK 1-2.
- Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 1 miesiąca dla kobiet i 3 miesięcy dla mężczyzn po jego zakończeniu. Niezawodnymi środkami antykoncepcji są: abstynencja seksualna, stosowanie prezerwatywy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
W badaniu mogą wziąć udział również kobiety niezdolne do zajścia w ciążę (po przebytej histerektomii, podwiązaniu jajowodów, niepłodności, menopauzie powyżej 2 lat) oraz mężczyźni z niepłodnością lub po wazektomii w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na składniki badanego leku.
- Niemożność wykonania zabiegu TK (np. opatrunki gipsowe czy metalowe konstrukcje w zakresie obrazowania).
- Przeszkody lub niemożność wykonania iniekcji domięśniowych i/lub inhalacji
- Niedociśnienie tętnicze (spadek ciśnienia krwi (BP) poniżej 100/60 mm Hg) w czasie badania przesiewowego i/lub kryzysy niedociśnienia w wywiadzie.
- Konieczność stosowania leków z listy terapii zabronionych.
- Dostępność kryteriów ciężkiej i skrajnie ciężkiej choroby w czasie badań przesiewowych
- Obecność w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym prawdopodobnego lub potwierdzonego przypadku umiarkowanego COVID-19
- Historia przypuszczalnego lub potwierdzonego przypadku COVID-19 o umiarkowanym, ciężkim i skrajnie ciężkim przebiegu choroby.
- Szczepienie mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii w czasie skriningu.
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT i/lub ALT ≥ 2 UNL i/lub bilirubina całkowita ≥ 1,5 UNL) w czasie badania przesiewowego.
- Zaburzenia czynności nerek (GFR < 60 ml/min) w czasie badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
- Przewlekła niewydolność serca FC III-IV według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA).
- Nowotwory złośliwe w przeszłości medycznej.
- Uzależnienie od alkoholu, leków i/lub narkotyków w przeszłości i/lub w czasie badania przesiewowego.
- Epilepsja w historii.
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub inna historia patologii psychicznej lub podejrzenie ich obecności w czasie badania przesiewowego.
- Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne (każda choroba lub stan, który zagraża życiu pacjenta lub pogarsza rokowanie pacjenta, a także uniemożliwia mu udział w badaniu klinicznym).
- Wszelkie dane z historii choroby, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą komplikować interpretację wyników badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta w wyniku jego udziału w badaniu.
- Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur Protokołu badania (w opinii lekarza prowadzącego).
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę.
- Udział w innym badaniu klinicznym przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Inne stany, które zdaniem lekarza prowadzącego badania uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ambervin domięśniowo
Ramię 1 (n=104) otrzymuje badany lek Ambervin do podawania domięśniowego 1 mg 1 raz dziennie.
Przebieg leczenia wynosi 10 dni.
|
liofilizat do przygotowania roztworu do podawania domięśniowego 1 mg 1 raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ambervin wziął wdech
Ramię 2 (n=105) otrzymuje badany lek Ambervin do inhalacji 10 mg 1 raz dziennie.
Przebieg leczenia wynosi 10 dni.
|
liofilizat do przygotowania roztworu do inhalacji 10 mg 1 raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ramię 3 (n=104) pacjenci otrzymują standardową terapię przepisaną zgodnie z zalecanymi schematami leczenia zawartymi w Tymczasowych wytycznych dotyczących zapobiegania, diagnozowania i leczenia zakażenia nowym koronawirusem (COVID-19) zatwierdzonych przez rosyjskie Ministerstwo Zdrowia decyzją badacza i biorąc pod uwagę dostępność leków w ośrodku badawczym
|
Podawanie leków „Standardowej Terapii” odbywało się zgodnie ze schematem zalecanym w „COVID-19TreatmentGuidelines” (aktualna wersja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów z kategorią 0-1 według kategorycznej porządkowej poprawy klinicznej w skali WHO
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dni 14-15)
|
Odsetek pacjentów z kategorią 0-1 według kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej
|
Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dni 14-15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga pacjentów ze stanem klinicznym poniżej 4 punktów w kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 3 (dni 11-12) i 4 (dni 14-15)
|
Odsetek pacjentów ze stanem klinicznym poniżej 4 punktów w kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej WHO
|
Od wizyty początkowej do Wizyty 3 (dni 11-12) i 4 (dni 14-15)
|
|
Częstość poprawy stanu klinicznego w kategorycznej porządkowej skali WHO poprawy klinicznej 2 lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 3 (dni 11-12) i 4 (dni 14-15)
|
Odsetek pacjentów ze stanem klinicznym w kategorycznej porządkowej skali WHO poprawy klinicznej 2 lub więcej kategorii
|
Od wizyty początkowej do Wizyty 3 (dni 11-12) i 4 (dni 14-15)
|
|
Czas do poprawy stanu klinicznego w kategorycznej porządkowej skali poprawy klinicznej o ≥ 1 punkt.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
Liczba dni do poprawy stanu klinicznego w kategorycznej skali porządkowej poprawy klinicznej o ≥ 1 punkt.
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
|
Częstość występowania chorych kwalifikujących się do wypisu do dalszego leczenia ambulatoryjnego według BMR
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do wypisu w celu kontynuacji leczenia ambulatoryjnego według aktualnych wytycznych
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
|
Częstość występowania pacjentów z RR < 22/min
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
Odsetek pacjentów z RR < 22/min
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
|
Częstość występowania pacjentów ze stężeniem CRP < 10 mg/l
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem CRP < 10 mg/l
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
|
Częstość występowania pacjentów z limfocytami krwi > 1,2 x 10(9)/L
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
Odsetek pacjentów z limfocytami krwi > 1,2 x 10(9)/L
|
Od wizyty początkowej do wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12)
|
|
Ocena stopnia uszkodzenia płuc wg TK
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dni 14-15)
|
Stopień uszkodzenia płuc według TK
|
Od wizyty początkowej do wizyty 4 (dni 14-15)
|
|
Częstość występowania pacjentów ze SpO2 ≥ 95% przez 2 kolejne dni
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
|
Odsetek pacjentów ze SpO2 ≥ 95% przez 2 kolejne dni
|
Od wizyty początkowej do Wizyty 2 (dni 6-7), 3 (dni 11-12), 4 (dni 14-15)
|
|
Częstotliwość przenoszenia pacjentów na oddział intensywnej terapii i intensywną terapię
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
Odsetek pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii i intensywną terapię
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
|
Częstość przypadków zastosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej i inwazyjnej wentylacji płuc, ECMO
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
Odsetek pacjentów, którzy stosowali tlenoterapię wysokoprzepływową, nieinwazyjną i inwazyjną wentylację płuc, ECMO
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
|
Częstotliwość przypadków ARDS
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
Odsetek pacjentów z ARDS
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
|
Częstość pacjentów ze skutkiem śmiertelnym
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
Odsetek pacjentów ze skutkiem śmiertelnym
|
Od wizyty początkowej do wizyty 6 (zakończenie badania, dzień 28±1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- L.A. Balykova, O.A. Radaeva, K.Ya. Zaslavskaya, P.A. Bely, V.F. Pavelkina, N.A. Pyataev, A.Yu. Ivanova, G.V. Rodoman, N.E. Kostina, V.B. Filimonov, E.N. Simakina, D.A. Bystritsky, A.S. Agafina, K.N. Koryanova, D.Yu. Pushkar. Efficacy and safety of original drug based on hexapeptide succinate in complex COVID-19 therapy in adults hospitalized patients. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):573-588. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-6-573-588
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMB-112021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .