Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti Ambervinu a standardní terapie u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu na letáku s informacemi o pacientech (PIL), který podepisuje a datuje pacient.
2. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu v PIL.
3. Potvrzený případ COVID-19 v době screeningu na základě SARS-CoV-2 RNA testu s použitím metody amplifikace nukleové kyseliny (NAA). Je přijatelné zahrnout pacienta s předpokládanou diagnózou COVID-19 před obdržením výsledků testu RNA SARS-CoV-2 provedeného ve fázi screeningu.
4. Vstup do nemocnice kvůli COVID-19.

5. Středně závažná infekce SARS-CoV-2: Klinické příznaky (přítomnost alespoň 2 z následujících kritérií):

   • tělesná teplota > 38 °C;
   • RR > 22/min;
   • CT obrazec typický pro virovou lézi
   • dušnost při námaze;
   • Sp02 < 95 %;
   • CRP v séru > 10 mg/l.
6. Objem lézí je minimální nebo střední; ČT 1-2.
7. Souhlas pacientky s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie a do 1 měsíce u žen a 3 měsíců u mužů po jejím ukončení. Spolehlivými prostředky antikoncepce jsou: sexuální abstinence, používání kondomu v kombinaci se spermicidem.

Studie se mohou zúčastnit také ženy neschopné otěhotnět (s anamnézou: hysterektomie, podvázání vejcovodů, neplodnosti, menopauzy delší než 2 roky), stejně jako muži s neplodností nebo vasektomií v anamnéze

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na složky studovaného léku.
2. Nemožnost CT zákroku (například sádrování nebo kovových konstrukcí v oblasti zobrazování).
3. Překážky nebo neschopnost provádět intramuskulární injekce a / nebo inhalace
4. Arteriální hypotenze (pokles krevního tlaku (TK) pod 100/60 mm Hg) v době screeningu a/nebo anamnéza hypotenzních krizí.
5. Nutnost užívání léků ze seznamu zakázaných terapií.
6. Dostupnost kritérií pro závažné a extrémně závažné onemocnění v době screeningu
7. Přítomnost do 6 měsíců před screeningem pravděpodobného nebo potvrzeného případu středně těžkého COVID-19
8. Anamnéza předpokládaného nebo potvrzeného případu COVID-19 se středně těžkým, těžkým a extrémně těžkým průběhem onemocnění.
9. Očkování méně než 4 týdny před screeningem.
10. Potřeba léčby na jednotce intenzivní péče v době screeningu.
11. Zhoršená funkce jater (AST a/nebo ALT ≥ 2 UNLand/nebo celkový bilirubin ≥ 1,5 UNL) v době screeningu.
12. Renální poškození (GFR < 60 ml/min) v době screeningu.
13. Pozitivní testy na HIV, syfilis, hepatitidu B a/nebo C.
14. Chronické srdeční selhání FC III-IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
15. Malignity v anamnéze.
16. Alkohol, farmakologická a/nebo drogová závislost v anamnéze a/nebo v době screeningu.
17. Epilepsie v historii.
18. Schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo jiná mentální patologie v anamnéze nebo podezření na jejich přítomnost v době screeningu.
19. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje pacienta na životě nebo zhoršuje prognózu pacienta a zároveň mu znemožňuje účast v klinické studii).
20. Jakékoli údaje o anamnéze, o kterých se vyšetřující lékař domnívá, že by mohly vést ke komplikacím při interpretaci výsledků studie nebo vytvořit další riziko pro pacienta v důsledku jeho/její účasti ve studii.
21. Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat postupy protokolu studie (podle názoru zkoušejícího lékaře).
22. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
23. Účast v jiné klinické studii po dobu 3 měsíců před zařazením do studie.
24. Další stavy, které podle zkoušejícího lékaře brání zařazení pacienta do studie.