Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad de Ambervin y la Terapia Estándar en Pacientes Hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad del Formulario de Consentimiento Informado del Folleto de Información al Paciente (PIL) firmado y fechado por el paciente.
2. Hombres y mujeres de 18 a 80 años inclusive al momento de firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado en PIL.
3. Caso confirmado de COVID-19 en el momento de la selección basado en la prueba de ARN del SARS-CoV-2 utilizando el método de amplificación de ácido nucleico (NAA). Es aceptable incluir a un paciente con un diagnóstico presuntivo de COVID-19 antes de recibir los resultados de la prueba de ARN del SARS-CoV-2 realizada en la etapa de selección.
4. Ingreso hospitalario por COVID-19.

5. Infección de gravedad moderada por SARS-CoV-2: Signos clínicos (la presencia de al menos 2 de los siguientes criterios):

   • temperatura corporal > 38 °C;
   • FR > 22/min;
   • Patrón de TC típico de una lesión viral
   • dificultad para respirar al hacer ejercicio;
   • SpO2 < 95%;
   • PCR sérica > 10 mg/L.
6. El volumen de la lesión es mínimo o moderado; CT 1-2.
7. Consentimiento del paciente para usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el estudio y dentro de 1 mes para mujeres y 3 meses para hombres después de su finalización. Los medios anticonceptivos confiables son: abstinencia sexual, uso de condones en combinación con espermicida.

También pueden participar en el estudio mujeres incapaces de tener hijos (con antecedentes de: histerectomía, ligadura de trompas, infertilidad, menopausia durante más de 2 años), así como hombres con infertilidad o antecedentes de vasectomía.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio.
2. Imposibilidad de procedimiento de TC (por ejemplo, revestimiento de yeso o estructuras metálicas en el campo de la imagen).
3. Obstáculos o incapacidad para realizar inyecciones intramusculares y/o inhalaciones
4. Hipotensión arterial (disminución de la presión arterial (PA) por debajo de 100/60 mm Hg) en el momento de la selección y/o antecedentes de crisis hipotensivas.
5. La necesidad del uso de medicamentos de la lista de terapias prohibidas.
6. Disponibilidad de criterios para enfermedad grave y extremadamente grave en el momento del cribado
7. Presencia dentro de los 6 meses anteriores a la detección de un caso probable o confirmado de COVID-19 moderado
8. Antecedentes de caso presunto o confirmado de COVID-19 de curso moderado, grave y extremadamente grave de la enfermedad.
9. Vacunación menos de 4 semanas antes de la selección.
10. La necesidad de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos en el momento del cribado.
11. Deterioro de la función hepática (AST y/o ALT ≥ 2 UNL y/o bilirrubina total ≥ 1,5 UNL) en el momento de la selección.
12. Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min) en el momento de la selección.
13. Pruebas positivas para VIH, sífilis, hepatitis B y/o C.
14. Insuficiencia cardíaca crónica FC III-IV según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
15. Neoplasias malignas en la historia clínica pasada.
16. Alcoholismo, farmacología y/o adicción a las drogas en el historial médico previo y/o en el momento de la selección.
17. Epilepsia en la historia.
18. Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otros antecedentes de patología mental o sospecha de su presencia en el momento de la selección.
19. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o perjudique el pronóstico del paciente, y además imposibilite su participación en el estudio clínico).
20. Cualquier dato de la historia que el médico investigador crea que podría generar una complicación en la interpretación de los resultados del estudio o crear un riesgo adicional para el paciente como resultado de su participación en el estudio.
21. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del Protocolo del estudio (en opinión del médico investigador).
22. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedarse embarazadas.
23. Participación en otro estudio clínico durante 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
24. Otras condiciones que, según el médico investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio.