Estudo comparativo da eficácia e segurança de Ambervin e terapia padrão em pacientes hospitalizados com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Disponibilização do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Folheto Informativo do Paciente (PIL) assinado e datado pelo paciente.
2. Homens e mulheres de 18 a 80 anos inclusive no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em PIL.
3. Caso confirmado de COVID-19 no momento da triagem com base no teste de RNA de SARS-CoV-2 usando o método de amplificação de ácido nucléico (NAA). É aceitável incluir um paciente com diagnóstico presuntivo de COVID-19 antes de receber os resultados do teste de RNA de SARS-CoV-2 feito na fase de triagem.
4. Internação hospitalar por COVID-19.

5. Infecção de gravidade moderada com SARS-CoV-2: Sinais clínicos (a presença de pelo menos 2 dos seguintes critérios):

   • temperatura corporal > 38 °C;
   • FR > 22/min;
   • Padrão tomográfico típico de uma lesão viral
   • falta de ar ao esforço;
   • SpO2 < 95%;
   • PCR sérica > 10 mg/L.
6. O volume da lesão é mínimo ou moderado; CT 1-2.
7. Consentimento do paciente em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo e dentro de 1 mês para mulheres e 3 meses para homens após sua conclusão. Meios confiáveis ​​de contracepção são: abstinência sexual, uso de preservativo em combinação com espermicida.

Mulheres incapazes de engravidar também podem participar do estudo (com história pregressa de: histerectomia, laqueadura tubária, infertilidade, menopausa há mais de 2 anos), bem como homens com infertilidade ou história de vasectomia

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo.
2. Impossibilidade de procedimento de TC (por exemplo, gesso ou estruturas metálicas no campo da imagem).
3. Obstáculos ou incapacidade de realizar injeções intramusculares e/ou inalações
4. Hipotensão arterial (diminuição da pressão arterial (PA) abaixo de 100/60 mm Hg) no momento da triagem e/ou histórico de crises hipotensivas.
5. A necessidade do uso de drogas da lista de terapias proibidas.
6. Disponibilidade de critérios para doença grave e extremamente grave no momento da triagem
7. Presença dentro de 6 meses antes da triagem de um caso provável ou confirmado de COVID-19 moderado
8. História de caso suspeito ou confirmado de COVID-19 de curso moderado, grave e extremamente grave da doença.
9. Vacinação menos de 4 semanas antes da triagem.
10. A necessidade de tratamento na unidade de terapia intensiva no momento da triagem.
11. Função hepática prejudicada (AST e/ou ALT ≥ 2 UNL e/ou bilirrubina total ≥ 1,5 UNL) no momento da triagem.
12. Insuficiência renal (TFG < 60 ml/min) no momento da triagem.
13. Teste positivo para HIV, sífilis, hepatite B e/ou C.
14. Insuficiência cardíaca crônica FC III-IV de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
15. Malignidades na história médica pregressa.
16. Dependência de álcool, farmacológica e/ou drogas na história médica pregressa e/ou no momento da triagem.
17. Epilepsia na história.
18. Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou outra história de patologia mental ou suspeita de sua presença no momento da triagem.
19. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(qualquer doença ou condição que ameace a vida do paciente ou prejudique o prognóstico do paciente, além de impossibilitá-lo de participar do estudo clínico).
20. Quaisquer dados de histórico que o médico investigador acredite que possam levar a complicações na interpretação dos resultados do estudo ou criar um risco adicional para o paciente como resultado de sua participação no estudo.
21. Relutância ou incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do Protocolo do Estudo (na opinião do médico investigador).
22. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
23. Participação em outro estudo clínico por 3 meses antes da inclusão no estudo.
24. Outras condições que, segundo o médico investigador, impeçam a inclusão do paciente no estudo.