Sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til Ambervin og standardterapi hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Tilgjengelighet av skjemaet for informert samtykke til pasientinformasjonsheftet (PIL) signert og datert av pasienten.
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke i PIL.
3. Bekreftet tilfelle av COVID-19 på tidspunktet for screening basert på SARS-CoV-2 RNA-test ved bruk av nukleinsyreamplifikasjonsmetoden (NAA). Det er akseptabelt å inkludere en pasient med en presumptiv COVID-19-diagnose før man mottar resultatene av SARS-CoV-2 RNA-testen gjort på screeningsstadiet.
4. Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19.

5. Moderat alvorlig infeksjon med SARS-CoV-2: Kliniske tegn (tilstedeværelse av minst 2 av følgende kriterier):

   • kroppstemperatur > 38 °C;
   • RR > 22/min;
   • CT-mønster typisk for en viral lesjon
   • kortpustethet ved anstrengelse;
   • SpO2 < 95 %;
   • Serum CRP > 10 mg/L.
6. Lesjonsvolumet er minimalt eller moderat; CT 1-2.
7. Pasientens samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og innen 1 måned for kvinner og 3 måneder for menn etter at den er fullført. Pålitelige prevensjonsmidler er: seksuell abstinens, bruk av kondom i kombinasjon med sæddrepende middel.

Kvinner som ikke er i stand til å føde kan også delta i studien (med tidligere historie med: hysterektomi, tubal ligering, infertilitet, overgangsalder i mer enn 2 år), så vel som menn med infertilitet eller en historie med vasektomi

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor komponenter i studiemedisinen.
2. Umulighet av CT-prosedyre (for eksempel gipsbehandling eller metallstrukturer innen bildebehandling).
3. Hindringer eller manglende evne til å utføre intramuskulære injeksjoner og/eller inhalasjoner
4. Arteriell hypotensjon (en nedgang i blodtrykket (BP) under 100/60 mm Hg) på tidspunktet for screening og/eller en historie med hypotensive kriser.
5. Behovet for bruk av legemidler fra listen over forbudte terapier.
6. Tilgjengelighet av kriterier for alvorlig og ekstremt alvorlig sykdom på tidspunktet for screening
7. Tilstedeværelse innen 6 måneder før screening av et sannsynlig eller bekreftet tilfelle av moderat COVID-19
8. Historie med presumptiv eller bekreftet COVID-19-tilfelle av moderat, alvorlig og ekstremt alvorlig sykdomsforløp.
9. Vaksinasjon mindre enn 4 uker før screening.
10. Behovet for behandling på intensivavdelingen ved screeningstidspunktet.
11. Nedsatt leverfunksjon (AST og/eller ALAT ≥ 2 UNLand/eller total bilirubin ≥ 1,5 UNL) på tidspunktet for screening.
12. Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min) på tidspunktet for screening.
13. Positiv testing for HIV, syfilis, hepatitt B og/eller C.
14. Kronisk hjertesvikt FC III-IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering.
15. Maligniteter i tidligere medisinsk historie.
16. Alkohol, farmakologisk og/eller medikamentavhengighet i tidligere sykehistorie og/eller på tidspunktet for screening.
17. Epilepsi i historien.
18. Schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolardlidelse eller annen historie med mental patologi eller mistanke om deres tilstedeværelse på tidspunktet for screening.
19. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller svekker pasientens prognose, og som også gjør det umulig for ham/henne å delta i den kliniske studien).
20. Eventuelle historiedata som den undersøkende legen mener kan føre til komplikasjoner i tolkningen av studieresultatene eller skape en ytterligere risiko for pasienten som følge av hans/hennes deltakelse i studien.
21. Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene i studieprotokollen (etter legens vurdering).
22. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet.
23. Deltakelse i en annen klinisk studie i 3 måneder før inkludering i studien.
24. Andre forhold som ifølge legenetterforskeren hindrer pasienten i å bli inkludert i studien.