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Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ambervin und der Standardtherapie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

4. April 2023 aktualisiert von: Promomed, LLC

Eine offene randomisierte multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von Ambervin® zur intramuskulären Verabreichung und zur Inhalation bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, vergleichende Open-Lab-Studie der Phase III, die in 8 medizinischen Einrichtungen durchgeführt wurde. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ambervin zur intramuskulären und inhalativen Verabreichung in der Komplextherapie COVID-19 im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC) bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Screening wurden 313 geeignete Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder 10 Tage lang 1 mg Ambervin intramuskulär 1-mal täglich oder 10 Tage lang 10 mg Ambervin inhaliert Tage oder SOC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation
        • Budgetary institution of the Chuvash Republic "Emergency Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
      • Moscow, Russische Föderation
        • City clinical Hospital №24
      • Moscow, Russische Föderation
        • Infectious Clinical Hospital No.1
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saransk, Russische Föderation
        • Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
      • Sestroretsk, Russische Föderation
        • City Hospital No. 40 Kurortny District
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No.1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit der vom Patienten unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung der Patienteninformationsbroschüre (PIL).
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in PIL.
  3. Bestätigter Fall von COVID-19 zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf SARS-CoV-2-RNA-Test unter Verwendung der Nukleinsäureamplifikationsmethode (NAA). Es ist akzeptabel, einen Patienten mit einer mutmaßlichen COVID-19-Diagnose aufzunehmen, bevor er die Ergebnisse des SARS-CoV-2-RNA-Tests erhält, der in der Screening-Phase durchgeführt wurde.
  4. Krankenhauseinweisung aufgrund von COVID-19.

  5. Mittelschwere Infektion mit SARS-CoV-2: Klinische Anzeichen (Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Kriterien):

    • Körpertemperatur > 38 °C;
    • AF > 22/min;
    • CT-Muster, das typisch für eine virale Läsion ist
    • Kurzatmigkeit bei Anstrengung;
    • SpO2 < 95 %;
    • Serum-CRP > 10 mg/l.
  6. Das Läsionsvolumen ist minimal oder moderat; KT 1-2.
  7. Zustimmung des Patienten zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und innerhalb von 1 Monat für Frauen und 3 Monate für Männer nach Abschluss. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind: sexuelle Abstinenz, Verwendung von Kondomen in Kombination mit Spermizid.

Frauen, die nicht gebärfähig sind, können ebenfalls an der Studie teilnehmen (mit einer Vorgeschichte von: Hysterektomie, Tubenligatur, Unfruchtbarkeit, Menopause für mehr als 2 Jahre), sowie Männer mit Unfruchtbarkeit oder Vasektomie in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments.
  2. Unmöglichkeit des CT-Verfahrens (z. B. Gipsverband oder Metallstrukturen im Bereich der Bildgebung).
  3. Hindernisse oder Unfähigkeit, intramuskuläre Injektionen und / oder Inhalationen durchzuführen
  4. Arterielle Hypotonie (ein Abfall des Blutdrucks (BP) unter 100/60 mm Hg) zum Zeitpunkt des Screenings und / oder eine Vorgeschichte von hypotensiven Krisen.
  5. Die Notwendigkeit der Verwendung von Arzneimitteln aus der Liste der verbotenen Therapien.
  6. Verfügbarkeit von Kriterien für schwere und extrem schwere Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Anwesenheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls von mittelschwerem COVID-19
  8. Vorgeschichte eines mutmaßlichen oder bestätigten COVID-19-Falls mit mittelschwerem, schwerem und extrem schwerem Krankheitsverlauf.
  9. Impfung weniger als 4 Wochen vor dem Screening.
  10. Die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation zum Zeitpunkt des Screenings.
  11. Eingeschränkte Leberfunktion (AST und/oder ALT ≥ 2 UNL/oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5 UNL) zum Zeitpunkt des Screenings.
  12. Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min) zum Zeitpunkt des Screenings.
  13. Positiver Test auf HIV, Syphilis, Hepatitis B und/oder C.
  14. Chronische Herzinsuffizienz FC III-IV gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  15. Malignome in der Vorgeschichte.
  16. Alkohol-, pharmakologische und/oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
  17. Epilepsie in der Geschichte.
  18. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder andere psychische Pathologien in der Vorgeschichte oder Verdacht auf deren Vorhandensein zum Zeitpunkt des Screenings.
  19. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten beeinträchtigen und es ihm/ihr auch unmöglich machen, an der klinischen Studie teilzunehmen).
  20. Jegliche Anamnesedaten, von denen der untersuchende Arzt glaubt, dass sie zu Komplikationen bei der Interpretation der Studienergebnisse führen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie darstellen könnten.
  21. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten (nach Meinung des Prüfarztes).
  22. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für 3 Monate vor Studieneinschluss.
  24. Andere Bedingungen, die nach Angaben des Prüfarztes verhindern, dass der Patient in die Studie aufgenommen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambervin intramuskulär
Arm 1 (n = 104) erhält das Studienmedikament Ambervin zur intramuskulären Verabreichung von 1 mg 1 Mal pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Arzneimittel: Tyrosyl-D-alanyl-glycyl-phenylalanyl-leucyl-arginin-succinat intramuskulär
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Verabreichung 1 mg 1 Mal pro Tag für 10 Tage
Andere Namen:
  • Ambervin intramuskulär
Experimental: Ambervin atmete ein
Arm 2 (n = 105) erhält das Studienmedikament Ambervin zur Inhalationsverabreichung 10 mg 1 Mal pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Arzneimittel: Tyrosyl-D-alanyl-glycyl-phenylalanyl-leucyl-arginin-succinat inhaliert
Lyophilisat zur Herstellung einer Inhalationslösung 10 mg 1-mal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Ambervin atmete ein
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arm 3 (n = 104) Patienten erhalten eine Standardtherapie, die gemäß den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben wird, die in den vorläufigen Richtlinien für die Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19) enthalten sind, die vom russischen Gesundheitsministerium durch Beschluss des genehmigt wurden Prüfarzt und unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln am Studienort
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Verabreichung von 'StandardTherapy'-Medikamenten erfolgte gemäß dem in den 'COVID-19TreatmentGuidelines' (aktuelle Version) empfohlenen Schema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten der Kategorie 0–1 gemäß der kategorialen ordinalen klinischen Verbesserungsskala der WHO
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tage 14-15)
Der Anteil der Patienten mit Kategorie 0–1 gemäß der kategorialen ordinalen Skala für klinische Verbesserung
Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tage 14-15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit einem klinischen Zustand von weniger als 4 Punkten auf der kategorischen ordinalen WHO-Skala der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tage 11–12) und 4 (Tage 14–15)
Der Anteil der Patienten mit einem klinischen Zustand von weniger als 4 Punkten auf der kategorischen ordinalen WHO-Skala der klinischen Verbesserung
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tage 11–12) und 4 (Tage 14–15)
Häufigkeit der Verbesserung des klinischen Zustands auf einer kategorialen ordinalen WHO-Skala der klinischen Verbesserung von 2 oder mehr Kategorien
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tage 11–12) und 4 (Tage 14–15)
Der Anteil der Patienten mit klinischem Zustand auf einer kategorialen ordinalen WHO-Skala der klinischen Verbesserung von 2 oder mehr Kategorien
Von der Baseline bis zu Besuch 3 (Tage 11–12) und 4 (Tage 14–15)
Zeit zur Verbesserung des klinischen Zustands auf einer kategorialen Ordinalskala der klinischen Verbesserung um ≥ 1 Punkt.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Anzahl der Tage bis zur Verbesserung des klinischen Zustands auf einer kategorialen ordinalen Skala der klinischen Verbesserung um ≥ 1 Punkt.
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Prävalenz der Patienten, die für eine Entlassung in Frage kommen, um die ambulante Behandlung gemäß BMR fortzusetzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Der Anteil der Patienten, die für eine Entlassung in Frage kommen, um die ambulante Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien fortzusetzen
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Prävalenz von Patienten mit RR < 22/min
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Der Anteil der Patienten mit RR < 22/min
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Prävalenz von Patienten mit CRP-Wert < 10 mg/l
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Der Anteil der Patienten mit einem CRP-Wert < 10 mg/l
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Prävalenz von Patienten mit Blutlymphozyten > 1,2 x 10(9)/L
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Der Anteil der Patienten mit Blutlymphozyten > 1,2 x 10(9)/l
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12)
Beurteilung des Grades der Lungenschädigung nach CT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tage 14-15)
Der Grad der Lungenschädigung laut CT
Von der Baseline bis zu Besuch 4 (Tage 14-15)
Prävalenz von Patienten mit SpO2 ≥ 95 % an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Der Anteil der Patienten mit SpO2 ≥ 95 % an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Von der Baseline bis zum Besuch 2 (Tage 6-7), 3 (Tage 11-12), 4 (Tage 14-15)
Die Häufigkeit der Verlegung von Patienten auf die Intensivstation und Intensivstation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Der Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation und die Intensivstation verlegt wurden
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Die Häufigkeit der Fälle der Verwendung von High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver und invasiver Lungenbeatmung, ECMO
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Der Anteil der Patienten, die eine High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasive und invasive Beatmung der Lunge, ECMO, angewendet haben
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Die Häufigkeit von ARDS-Fällen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Der Anteil der Patienten mit ARDS
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Die Häufigkeit von Patienten mit tödlichem Ausgang
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)
Der Anteil der Patienten mit tödlichem Ausgang
Von der Baseline bis zu Besuch 6 (Studienabschluss, Tag 28±1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promomed, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • L.A. Balykova, O.A. Radaeva, K.Ya. Zaslavskaya, P.A. Bely, V.F. Pavelkina, N.A. Pyataev, A.Yu. Ivanova, G.V. Rodoman, N.E. Kostina, V.B. Filimonov, E.N. Simakina, D.A. Bystritsky, A.S. Agafina, K.N. Koryanova, D.Yu. Pushkar. Efficacy and safety of original drug based on hexapeptide succinate in complex COVID-19 therapy in adults hospitalized patients. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):573-588. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-6-573-588

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMB-112021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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