Studio comparativo dell'efficacia e della sicurezza di Ambervin e della terapia standard nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità del Modulo di Consenso Informato del Foglio Informativo per il Paziente (PIL) firmato e datato dal paziente.
2. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi al momento della sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato in PIL.
3. Caso confermato di COVID-19 al momento dello screening basato sul test dell'RNA SARS-CoV-2 utilizzando il metodo di amplificazione dell'acido nucleico (NAA). È accettabile includere un paziente con una presunta diagnosi di COVID-19 prima di ricevere i risultati del test SARS-CoV-2 RNA effettuato nella fase di screening.
4. Ricovero in ospedale a causa di COVID-19.

5. Infezione di gravità moderata da SARS-CoV-2: Segni clinici (presenza di almeno 2 dei seguenti criteri):

   • temperatura corporea > 38 °C;
   • FR > 22/min;
   • Schema TC tipico di una lesione virale
   • mancanza di respiro durante lo sforzo;
   • SpO2 < 95%;
   • CRP sierica > 10 mg/L.
6. Il volume della lesione è minimo o moderato; TA 1-2.
7. - Il consenso del paziente all'uso di metodi contraccettivi affidabili durante tutto lo studio ed entro 1 mese per le donne e 3 mesi per gli uomini dopo il suo completamento. Mezzi affidabili di contraccezione sono: l'astinenza sessuale, l'uso del preservativo in combinazione con lo spermicida.

Possono partecipare allo studio anche donne incapaci di procreare (con storia pregressa di: isterectomia, legatura delle tube, infertilità, menopausa da più di 2 anni), nonché uomini con infertilità o storia di vasectomia

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio.
2. Impossibilità della procedura TC (ad esempio, medicazione in gesso o strutture metalliche nel campo dell'imaging).
3. Ostacoli o impossibilità di eseguire iniezioni intramuscolari e/o inalazioni
4. Ipotensione arteriosa (una diminuzione della pressione arteriosa (BP) inferiore a 100/60 mm Hg) al momento dello screening e/o una storia di crisi ipotensive.
5. La necessità dell'uso di droghe dall'elenco delle terapie proibite.
6. Disponibilità di criteri per malattia grave ed estremamente grave al momento dello screening
7. Presenza entro 6 mesi prima dello screening di un caso probabile o confermato di COVID-19 moderato
8. Anamnesi di caso presunto o confermato di COVID-19 con decorso moderato, grave ed estremamente grave della malattia.
9. Vaccinazione meno di 4 settimane prima dello screening.
10. La necessità di trattamento nell'unità di terapia intensiva al momento dello screening.
11. Funzionalità epatica compromessa (AST e/o ALT ≥ 2 UNL e/o bilirubina totale ≥ 1,5 UNL) al momento dello screening.
12. Compromissione renale (GFR <60 ml/min) al momento dello screening.
13. Test positivo per HIV, sifilide, epatite B e/o C.
14. Scompenso cardiaco cronico FC III-IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
15. Tumori maligni nella storia medica passata.
16. Alcool, tossicodipendenza farmacologica e/o droga nella storia medica passata e/o al momento dello screening.
17. L'epilessia nella storia.
18. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o altra storia di patologia mentale o sospetto della loro presenza al momento dello screening.
19. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o comprometta la prognosi del paziente e renda inoltre impossibile la sua partecipazione allo studio clinico).
20. Qualsiasi dato anamnestico che il medico investigativo ritenga possa portare a complicazioni nell'interpretazione dei risultati dello studio o creare un rischio aggiuntivo per il paziente a seguito della sua partecipazione allo studio.
21. Riluttanza o incapacità del paziente a rispettare le procedure del Protocollo di studio (a parere del medico sperimentatore).
22. Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza.
23. Partecipazione a un altro studio clinico per 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
24. Altre condizioni che, secondo il medico sperimentatore, impediscono al paziente di essere incluso nello studio.