Vertaileva tutkimus Ambervinin ja tavanomaisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta sairaalahoidossa COVID-19-potilailla
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Promomed, LLC
Avoin satunnaistettu monikeskusvertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Ambervin®:n käytön tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lihakseen annettavassa ja inhaloitavassa COVID-19-potilailla sairaalahoidossa
Tämä on avoin satunnaistettu monikeskusvertaileva vaiheen III tutkimus, joka suoritettiin kahdeksassa lääketieteellisessä laitoksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ambervinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lihaksensisäisessä ja inhaloitavassa annostelussa COVID-19:n kompleksisessa hoidossa verrattuna hoitostandardiin (SOC) keskivaikeaa COVID-19-potilaita sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja seulonnan jälkeen 313 COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon kelpaavaa potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan joko Ambervinia lihakseen 1 mg 1 kertaa päivässä 10 päivän ajan tai Ambervin-inhalaatiota 10 mg 1 kertaa päivässä 10 päivän ajan. päivää tai SOC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheboksary, Venäjän federaatio
- Budgetary institution of the Chuvash Republic "Emergency Hospital"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution City Clinical Hospital named after S. I. Spasokukotskiy of Moscow Healthcare Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- City clinical Hospital №24
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Infectious Clinical Hospital No.1
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Ogarev Mordova State University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio
- City Hospital No. 40 Kurortny District
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Regional State Budget Healthcare Institution "Clinical hospital No. 1"
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- Voronezh Regional Clinical Hospital No.1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittaman ja päivätyn potilastiedotteen (PIL) tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus.
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18–80-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä PIL:ssä.
- Vahvistettu COVID-19-tapaus seulonnan aikana SARS-CoV-2-RNA-testin perusteella, jossa käytettiin nukleiinihappoamplifikaatiomenetelmää (NAA). On hyväksyttävää ottaa mukaan potilas, jolla on oletettu COVID-19-diagnoosi ennen seulontavaiheessa tehdyn SARS-CoV-2-RNA-testin tulosten vastaanottamista.
- Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi.
Keskivaikea SARS-CoV-2-infektio: Kliiniset merkit (vähintään 2 seuraavista kriteereistä):
- ruumiinlämpö > 38 °C;
- RR > 22/min;
- CT-kuvio tyypillinen virusvauriolle
- hengenahdistus rasituksessa;
- Sp02 < 95 %;
- Seerumin CRP > 10 mg/l.
- Leesion tilavuus on minimaalinen tai kohtalainen; CT 1-2.
- Potilaan suostumus luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä naisille ja 3 kuukauden kuluessa miehille. Luotettavia ehkäisykeinoja ovat: seksuaalinen pidättyvyys, kondomin käyttö yhdessä spermisidin kanssa.
Tutkimukseen voivat osallistua myös hedelmättömät naiset (joilla on aiemmin ollut kohdunpoistoa, munanjohtimien ligaatiota, hedelmättömyyttä, vaihdevuodet yli 2 vuotta), sekä miehet, joilla on lapsettomuus tai vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille.
- CT-toimenpiteen mahdottomuus (esim. kipsipinnoitus tai metallirakenteet kuvantamisen alalla).
- Esteet tai kyvyttömyys tehdä lihaksensisäisiä injektioita ja/tai inhalaatioita
- Valtimohypotensio (verenpaineen (BP) lasku alle 100/60 mmHg) seulonnan aikana ja/tai aiempi hypotensiivinen kriisi.
- Tarve käyttää huumeita kiellettyjen hoitojen luettelosta.
- Vakavan ja erittäin vakavan sairauden kriteerien saatavuus seulonnan aikana
- Läsnäolo 6 kuukauden sisällä ennen todennäköisen tai vahvistetun kohtalaisen COVID-19-tapauksen seulontaa
- Aiemmin epäilty tai vahvistettu COVID-19-tapaus kohtalaisen, vaikean ja erittäin vaikean taudin kulusta.
- Rokotus alle 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Hoidon tarve teho-osastolla seulonnan aikana.
- Maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALT ≥ 2 UNL ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 UNL) seulonnan aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min) seulontahetkellä.
- Positiiviset testit HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja/tai C:lle.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta FC III-IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
- Pahanlaatuiset kasvaimet aiemmassa sairaushistoriassa.
- Alkoholi-, lääke- ja/tai huumeriippuvuus aiemmassa sairaushistoriassa ja/tai seulonnan aikana.
- Epilepsia historiassa.
- Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu mielenterveyden patologia tai epäily niiden esiintymisestä seulonnan aikana.
- Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (mikä tahansa sairaus tai tila, joka uhkaa potilaan henkeä tai heikentää potilaan ennustetta ja tekee myös mahdottomaksi osallistua kliiniseen tutkimukseen).
- Kaikki historiatiedot, joiden tutkiva lääkäri uskoo voivan vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle hänen tutkimukseen osallistumisensa seurauksena.
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä (lääkärin tutkijan mielestä).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskautta suunnittelevat naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Muut sairaudet, jotka lääkärin mukaan estävät potilasta ottamasta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ambervin lihakseen
Käsivarsi 1 (n=104) saa Ambervin-tutkimuslääkettä lihakseen annettavana 1 mg kerran päivässä.
Hoitojakso on 10 päivää.
|
lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen annettavaksi 1 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ambervin hengitti
Käsivarsi 2 (n = 105) saa tutkimuslääkettä Ambervin inhalaatioon 10 mg kerran päivässä.
Hoitojakso on 10 päivää.
|
lyofilisaatti inhalaatioliuoksen valmistamiseksi 10 mg 1 kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Käsivarren 3 (n=104) potilaat saavat tavanomaista hoitoa, joka on määrätty suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti, jotka sisältyvät Venäjän terveysministeriön päätöksellä hyväksymiin väliohjeisiin uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisyyn, diagnosointiin ja hoitoon. tutkija ja ottaen huomioon huumeiden saatavuus tutkimuspaikalla
|
"StandardTherapy"-lääkkeitä annettiin COVID-19-hoitoohjeissa (nykyinen versio) suositellun hoito-ohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorian 0-1 potilaiden esiintyvyys kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisen WHO-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivät 14–15)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden luokka on 0-1 kategorisen ordinaalisen kliinisen paranemisasteikon mukaan
|
Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivät 14–15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden esiintyvyys, joiden kliininen tila on alle 4 pistettä WHO:n kliinisen paranemisen kategorisella ordinaalisella asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (päivät 11–12) ja 4 (päivät 14–15)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen tila on alle 4 pistettä WHO:n kliinisen paranemisen kategorisella ordinaalisella asteikolla
|
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (päivät 11–12) ja 4 (päivät 14–15)
|
|
Kliinisen tilan paranemistiheys kategorisella ordinaalisella WHO:n kliinisen parannuksen asteikolla kahdessa tai useammassa kategoriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 3 (päivät 11–12) ja 4 (päivät 14–15)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen tila WHO:n kategorisella järjestysasteikolla kliinisen paranemisen kahdessa tai useammassa kategoriassa
|
Lähtötilanteesta käyntiin 3 (päivät 11–12) ja 4 (päivät 14–15)
|
|
Aika parantaa kliinistä tilaa kliinisen paranemisen kategorisella ordinaalisella asteikolla ≥ 1 pisteellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
Päivien lukumäärä kliinisen tilan parantamiseen kliinisen paranemisen kategorisella järjestysasteikolla ≥ 1 pisteellä.
|
Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
|
Niiden potilaiden yleisyys, jotka ovat oikeutettuja kotiuttamaan jatkamaan avohoitoa BMR:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
Potilaiden osuus, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan avohoitoa nykyisten ohjeiden mukaan
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
|
Potilaiden, joiden RR < 22/min, esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden RR < 22/min
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
|
Potilaiden, joiden CRP-taso on < 10 mg/l, esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CRP-taso on < 10 mg/l
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
|
Potilaiden esiintyvyys, joiden veren lymfosyytit ovat > 1,2 x 10(9)/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden veren lymfosyyttejä on > 1,2 x 10(9)/l
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12)
|
|
Keuhkovaurion asteen arviointi TT:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivät 14–15)
|
Keuhkovaurion aste TT:n mukaan
|
Lähtötilanteesta vierailuun 4 (päivät 14–15)
|
|
Potilaiden, joiden SpO2 on ≥ 95 %, esiintyvyys kahtena peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
|
Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 ≥ 95 % kahtena peräkkäisenä päivänä
|
Lähtötilanteesta käyntiin 2 (päivät 6–7), 3 (päivät 11–12), 4 (päivät 14–15)
|
|
Potilaiden siirtotiheys teho-osastolle ja tehohoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
Tehohoitoon ja tehohoitoon siirrettyjen potilaiden osuus
|
Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
|
Tapausten esiintymistiheys, jossa käytetään korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista ja invasiivista keuhkojen ventilaatiota, ECMO:ta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista ja invasiivista keuhkojen ventilaatiota, ECMO:ta
|
Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
|
ARDS-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
ARDS-potilaiden osuus
|
Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
|
Kuolemaan johtaneiden potilaiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
Kuolemaan johtaneiden potilaiden osuus
|
Lähtötilanteesta käyntiin 6 (tutkimuksen päättyminen, päivä 28±1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitriy Pushkar, Moscow State Clinical Hospital №50
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- L.A. Balykova, O.A. Radaeva, K.Ya. Zaslavskaya, P.A. Bely, V.F. Pavelkina, N.A. Pyataev, A.Yu. Ivanova, G.V. Rodoman, N.E. Kostina, V.B. Filimonov, E.N. Simakina, D.A. Bystritsky, A.S. Agafina, K.N. Koryanova, D.Yu. Pushkar. Efficacy and safety of original drug based on hexapeptide succinate in complex COVID-19 therapy in adults hospitalized patients. Pharmacy & Pharmacology. 2022;10(6):573-588. DOI: 10.19163/2307-9266-2022-10-6-573-588
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-112021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .