Vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van Ambervin en standaardtherapie bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Beschikbaarheid van het formulier voor geïnformeerde toestemming van de patiëntenbijsluiter (PIL), ondertekend en gedateerd door de patiënt.
2. Mannen en vrouwen van 18 tot en met 80 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier in de PIL.
3. Bevestigd geval van COVID-19 op het moment van screening op basis van SARS-CoV-2 RNA-test met behulp van de nucleïnezuuramplificatiemethode (NAA). Het is acceptabel om een ​​patiënt met een vermoedelijke COVID-19-diagnose op te nemen voordat de resultaten van de SARS-CoV-2 RNA-test tijdens de screening worden ontvangen.
4. Ziekenhuisopname vanwege COVID-19.

5. Matige infectie met SARS-CoV-2: Klinische symptomen (de aanwezigheid van ten minste 2 van de volgende criteria):

   • lichaamstemperatuur > 38 °C;
   • RR > 22/min;
   • CT-patroon typisch voor een virale laesie
   • kortademigheid bij inspanning;
   • SpO2 < 95%;
   • Serum CRP > 10 mg/L.
6. Laesievolume is minimaal of matig; CT 1-2.
7. Toestemming van de patiënt om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en binnen 1 maand voor vrouwen en 3 maanden voor mannen na voltooiing ervan. Betrouwbare anticonceptiemiddelen zijn: seksuele onthouding, gebruik van condoom in combinatie met zaaddodend middel.

Vrouwen die niet in staat zijn om kinderen te krijgen, kunnen ook deelnemen aan het onderzoek (met een voorgeschiedenis van: hysterectomie, afbinden van de eileiders, onvruchtbaarheid, menopauze van meer dan 2 jaar), evenals mannen met onvruchtbaarheid of een voorgeschiedenis van vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Onmogelijkheid van CT-procedure (bijvoorbeeld gipsverband of metalen structuren op het gebied van beeldvorming).
3. Obstakels of onvermogen om intramusculaire injecties en/of inhalaties uit te voeren
4. Arteriële hypotensie (een verlaging van de bloeddruk (BP) onder 100/60 mm Hg) op het moment van screening en/of een voorgeschiedenis van hypotensieve crises.
5. De behoefte aan het gebruik van medicijnen uit de lijst met verboden therapieën.
6. Beschikbaarheid van criteria voor ernstige en zeer ernstige ziekte op het moment van screening
7. Aanwezigheid binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening van een waarschijnlijk of bevestigd geval van matige COVID-19
8. Geschiedenis van een vermoedelijk of bevestigd COVID-19-geval met een matig, ernstig en extreem ernstig verloop van de ziekte.
9. Vaccinatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de screening.
10. De noodzaak van behandeling op de intensive care ten tijde van de screening.
11. Verminderde leverfunctie (ASAT en/of ALAT ≥ 2 UNL/of totaal bilirubine ≥ 1,5 UNL) op het moment van de screening.
12. Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min) op het moment van screening.
13. Positief getest op hiv, syfilis, hepatitis B en/of C.
14. Chronisch hartfalen FC III-IV volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
15. Maligniteiten in de medische geschiedenis in het verleden.
16. Alcohol-, farmacologische en/of drugsverslaving in de medische voorgeschiedenis en/of ten tijde van de screening.
17. Epilepsie in de geschiedenis.
18. Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere voorgeschiedenis van mentale pathologie of vermoeden van hun aanwezigheid op het moment van screening.
19. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt schaadt, en die het hem/haar ook onmogelijk maakt om deel te nemen aan de klinische studie).
20. Eventuele anamnesegegevens waarvan de onderzoekende arts meent dat deze kunnen leiden tot complicaties bij de interpretatie van de onderzoeksresultaten of een extra risico voor de patiënt kunnen vormen als gevolg van zijn/haar deelname aan de studie.
21. Onwil of onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol (naar de mening van de arts-onderzoeker).
22. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden.
23. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
24. Andere aandoeningen die volgens de arts-onderzoeker voorkomen dat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.