Сравнительное исследование эффективности и безопасности амбервина и стандартной терапии у госпитализированных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Наличие Формы информированного согласия Информационного листка для пациентов (PIL), подписанного и датированного пациентом.
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия в PIL.
3. Подтвержденный случай COVID-19 во время скрининга на основе теста РНК SARS-CoV-2 с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (NAA). Допустимо включение пациента с предполагаемым диагнозом COVID-19 до получения результатов теста на РНК SARS-CoV-2, выполненного на этапе скрининга.
4. Госпитализация в связи с COVID-19.

5. Инфекция SARS-CoV-2 средней степени тяжести: Клинические признаки (наличие не менее 2 из следующих критериев):

   • температура тела > 38 °C;
   • ЧД > 22/мин;
   • КТ картина типична для вирусного поражения
   • одышка при физической нагрузке;
   • SpO2 < 95%;
   • СРБ сыворотки > 10 мг/л.
6. Объем поражения минимальный или умеренный; КТ 1-2.
7. Согласие пациента на использование надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования, а также в течение 1 мес для женщин и 3 мес для мужчин после его окончания. Надежными средствами контрацепции являются: половое воздержание, использование презерватива в сочетании со спермицидами.

В исследовании также могут участвовать женщины, неспособные к деторождению (в анамнезе: гистерэктомия, перевязка маточных труб, бесплодие, менопауза более 2 лет), а также мужчины с бесплодием или вазэктомией в анамнезе.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
2. Невозможность процедуры КТ (например, гипсовая повязка или металлоконструкции в области визуализации).
3. Препятствия или невозможность выполнения внутримышечных инъекций и/или ингаляций
4. Артериальная гипотензия (снижение артериального давления (АД) ниже 100/60 мм рт.ст.) на момент скрининга и/или наличие в анамнезе гипотензивных кризов.
5. Необходимость применения препаратов из списка запрещенных терапий.
6. Наличие критериев тяжелого и крайне тяжелого заболевания на момент скрининга
7. Наличие в течение 6 месяцев до скрининга вероятного или подтвержденного случая COVID-19 средней степени тяжести.
8. В анамнезе предполагаемый или подтвержденный случай COVID-19 со среднетяжелым, тяжелым и крайне тяжелым течением заболевания.
9. Вакцинация менее чем за 4 недели до скрининга.
10. Необходимость лечения в отделении интенсивной терапии на момент скрининга.
11. Нарушение функции печени (АСТ и/или АЛТ ≥ 2 UNL и/или общий билирубин ≥ 1,5 UNL) на момент скрининга.
12. Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин) на момент скрининга.
13. Положительный результат тестирования на ВИЧ, сифилис, гепатит В и/или С.
14. Хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
15. Злокачественные новообразования в анамнезе.
16. Алкогольная, фармакологическая и/или наркотическая зависимость в анамнезе и/или на момент скрининга.
17. Эпилепсия в истории.
18. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или другая психическая патология в анамнезе или подозрение на их наличие на момент скрининга.
19. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любое заболевание или состояние, угрожающие жизни пациента или ухудшающие прогноз пациента, а также делающие невозможным его участие в клиническом исследовании).
20. Любые данные анамнеза, которые, по мнению исследователя, могут привести к осложнениям в интерпретации результатов исследования или создать дополнительный риск для пациента в результате его участия в исследовании.
21. Нежелание или неспособность пациента соблюдать процедуры Протокола исследования (по мнению врача-исследователя).
22. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность.
23. Участие в другом клиническом исследовании за 3 месяца до включения в исследование.
24. Другие состояния, которые, по мнению врача-исследователя, препятствуют включению пациента в исследование.