鼓室形成術における 100% マヌカハニー適用の安全性プロファイル
2022年12月11日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
鼓室形成術における 100% マヌカハニー適用の耳科学的安全性プロファイル: 二重盲検ランダム化比較試験
歴史を通して、蜂蜜はその治癒特性で認められてきました. 蜂蜜の薬効成分としての使用は、紀元前 2200 年にさかのぼります。
この臨床試験の目的は、鼓室形成術の患者に与えられる 100% 医療グレードのマヌカハニーの耳科学的安全性について学ぶことです。
それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: 鼓室形成術の時に与えられる 100% 医療グレードのマヌカハニーは耳科学的に安全ですか?
介入グループの参加者は、鼓膜の再建手術後、100% 医療グレードのマヌカハニーの創傷被覆材を受け取ります。
研究者は、介入群と対照群を比較して、耳の安全性を評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
本研究の目的は、対照群と比較して、鼓膜形成術後の鼓膜に対する 100% 医療グレードのマヌカハニーの耳科学的安全性を評価するためのランダム化臨床試験を実施することです。
この調査には、粘膜型の慢性化膿性中耳炎の 64 人の参加者が含まれます。参加者は無作為に 2 つのグループ (介入または対照) に分けられ、介入グループは手術中に 100% 無菌のマヌカハニーのドレッシングを受け取ります。
この研究の結果は、鼓膜上の 100% 無菌マヌカハニーの耳科学的安全性について開業医に知らせます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 45 歳の参加者。
- -粘膜型の慢性化膿性中耳炎の参加者。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。 -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
除外基準:
- -以前に慢性化膿性中耳炎の外科的治療を受けた参加者、または再発または残存疾患がある参加者。
- -解剖学的病理結果が腫瘍を示している、および/または疑われている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Manukamed - 100%滅菌マヌカハニー
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移植による鼓膜の外科的再建後、Manukamed - Manukapli 100% 滅菌蜂蜜創傷被覆材をゲルフォームに適用して領域を閉じ、続いて抗生物質タンポンを使用します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
介入は行われませんでした。
参加者は、0.3% オフロキサシン点耳薬を含む鼓膜の標準的な創傷ケアを受け、1 日 2 回、5 日間使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴器毒性の評価 - BERA
時間枠：期間: 5 週間 (手術後 35 日)
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聴覚機能は、Brain Evoked Response Audiometry (BERA) 試験を実施することによって評価されます。
BERA の結果が、ベースラインと比較して 10 デシベルを超える刺激の減少を示した場合、治療は直ちに開始されます。
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期間: 5 週間 (手術後 35 日)
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聴器毒性の評価 - 聴力検査
時間枠：期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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聴覚機能は、純音聴力検査を実施することによって評価されます。
結果はベースラインと比較され、評価されます。
1 つの周波数で純音閾値が 20db 以上低下した場合、または隣接する 2 つの周波数で 10db 以上低下した場合は、直ちに治療を開始します。
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期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴器毒性の評価 - 症状 - 耳鳴り
時間枠：期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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参加者は、耳鳴りに関するアンケートに回答するよう求められます。
主観的な症状は、1 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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聴器毒性の評価 - 症状 - 難聴
時間枠：期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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参加者は、難聴に関するアンケートに回答するよう求められます。
主観的な症状は、1 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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聴器毒性の評価 - 症状 - 平衡障害
時間枠：期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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参加者は、不均衡に関するアンケートに記入するよう求められます。
主観的な症状は、1 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
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期間: 6 週間 (手術後 42 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harim Priyono、Faculty of Medicine, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月11日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月11日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21040426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求があれば、患者情報を特定せずにデータ記録を共有できます
IPD 共有時間枠
データは、試験完了日から 6 か月以内に利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。