Sikkerhedsprofil af anvendt 100 % Manuka-honning i Tympanoplastik
11. december 2022 opdateret af: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Otologisk sikkerhedsprofil for 100 % Manuka-honninganvendelse i tympanoplastik: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Gennem historien er honning blevet anerkendt for sine helbredende egenskaber. Brugen af honning for dets medicinske egenskaber går tilbage til 2200 fvt.
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om den otologiske sikkerhed af 100 % Manuka-honning af medicinsk kvalitet givet til patienter med tympanoplastik
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan 100 % Manuka-honning af medicinsk kvalitet givet på tidspunktet for Tympanoplastik otologisk sikkert?
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en sårforbinding af 100 % Manuka-honning af medicinsk kvalitet efter rekonstruktiv operation af trommehinden.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen vurdere otologisk sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere den otologiske sikkerhed af 100% medicinsk kvalitet Manuka honning på trommehinden efter Tympanoplasty sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsen vil involvere 64 deltagere med kronisk suppurativ mellemørebetændelse af slimhindetypen, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (intervention eller kontrol), hvor interventionsgruppen vil modtage en dressing af 100 % steril Manuka-honning under operationen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil informere praktiserende læger om den otologiske sikkerhed af 100% steril Manuka honning på trommehinden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18 - 45 år.
- Deltagere med Kronisk Suppurativ Otitis Media af slimhindetypen.
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling for kronisk suppurativ otitis Media eller har tilbagevendende eller resterende sygdom.
- Deltagere med anatomiske patologiske resultater, der viser og/eller har mistanke om en tumor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Manukamed - 100% steril manuka honning
|
Efter kirurgisk rekonstruktion af trommehinden ved podning påføres Manukamed - Manukapli 100% Steril honningsårbandage på gelskummet for at lukke området, efterfulgt af en antibiotisk tampon.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet indgreb.
Deltagerne modtager standard sårpleje af trommehinden, som inkluderer 0,3 % Ofloxacin øredråber, som blev brugt to gange om dagen i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ototoksicitet - BERA
Tidsramme: Tidsramme: 5 uger (35 dage efter operationen)
|
Hørefunktionen vil blive evalueret ved at udføre en Brain Evoked Response Audiometry (BERA) eksamen.
Hvis BERA-resultaterne viser nedsat stimulus på mere end 10 decibel sammenlignet med baseline, startes behandlingen med det samme.
|
Tidsramme: 5 uger (35 dage efter operationen)
|
|
Evaluering af ototoksicitet - Audiometri
Tidsramme: Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
Hørefunktionen vil blive evalueret ved at udføre en Pure Tone Audiometry-eksamen.
Resultater sammenlignes med baseline og evalueres.
Hvis der er et fald på 20 db eller større i tærskelværdien for ren tone ved én frekvens eller 10 db eller mere nedsat ved 2 tilstødende frekvenser, påbegyndes behandlingen med det samme.
|
Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ototoksicitet - Symptomer - Tinnitus
Tidsramme: Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende tinnitus.
Subjektive symptomer måles ved hjælp af en visuel analog skala fra 1-10, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
|
Evaluering af ototoksicitet - Symptomer - Høretab
Tidsramme: Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende høretab.
Subjektive symptomer måles ved hjælp af en visuel analog skala fra 1-10, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
|
Evaluering af ototoksicitet - Symptomer - Dysbalance
Tidsramme: Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende uligevægt.
Subjektive symptomer måles ved hjælp af en visuel analog skala fra 1-10, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2022
Først opslået (Faktiske)
20. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21040426
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Hvis der anmodes om det, kan dataposter uden identificerende patientoplysninger deles
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ikke mere end 6 måneder efter undersøgelsens afslutningsdato
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .