Profil bezpieczeństwa stosowania 100% Miodu Manuka w Tympanoplastyce
11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Profil bezpieczeństwa otologicznego stosowania 100% miodu Manuka w tympanoplastyce: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
W całej historii miód był znany ze swoich właściwości leczniczych. Wykorzystanie miodu ze względu na jego właściwości lecznicze sięga 2200 roku pne.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa otologicznego 100% Miodu Manuka klasy medycznej podawanego pacjentom po tympanoplastyce
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy w 100% medyczny miód Manuka podawany podczas tympanoplastyki jest bezpieczny pod względem otologicznym?
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają opatrunek na ranę ze 100% medycznego miodu Manuka po zabiegu rekonstrukcji błony bębenkowej.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby ocenić bezpieczeństwo otologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa otologicznego 100% miodu Manuka klasy medycznej na błonę bębenkową po tympanoplastyce w porównaniu z grupą kontrolną.
Badaniem zostanie objętych 64 uczestników z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego typu błony śluzowej, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (interwencyjnej lub kontrolnej), gdzie grupa interwencyjna otrzyma podczas zabiegu opatrunek ze 100% sterylnego miodu Manuka.
Wyniki tego badania poinformują praktyków o otologicznym bezpieczeństwie 100% sterylnego miodu Manuka na błonie bębenkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 - 45 lat.
- Uczestnicy z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego typu śluzówkowego.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli leczenie chirurgiczne z powodu przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego lub mają nawracającą lub resztkową chorobę.
- Uczestnicy z wynikami patologii anatomicznej wskazującymi i/lub podejrzewającymi guz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Manukamed - 100% sterylny miód manuka
|
Po chirurgicznej rekonstrukcji błony bębenkowej przez wszczepienie, Manukamed - Manukapli 100% Sterylny miodowy opatrunek na ranę jest nakładany na żelową piankę w celu zamknięcia obszaru, a następnie tampon z antybiotykiem.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie podjęto żadnej interwencji.
Uczestnicy otrzymują standardową pielęgnację rany błony bębenkowej, która zawiera 0,3% krople do uszu ofloksacyny, które były stosowane dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ototoksyczności - BERA
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 5 tygodni (35 dni po operacji)
|
Funkcja słuchu zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie badania audiometrii odpowiedzi wywołanej przez mózg (BERA).
Jeśli wyniki BERA wykażą zmniejszenie bodźca o więcej niż 10 decybeli w porównaniu z wartością wyjściową, leczenie rozpoczyna się natychmiast.
|
Ramy czasowe: 5 tygodni (35 dni po operacji)
|
|
Ocena Ototoksyczności - Audiometria
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
Funkcja słuchu zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie badania audiometrii tonalnej.
Wyniki porównuje się z wartością wyjściową i ocenia.
Jeśli wystąpi spadek progu tonów czystych o 20 dB lub więcej na jednej częstotliwości lub spadek o 10 dB lub więcej na 2 sąsiednich częstotliwościach, leczenie rozpoczyna się natychmiast.
|
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Ototoksyczności - Objawy - Szumy uszne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego szumów usznych.
Subiektywne objawy są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 1-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
|
Ocena Ototoksyczności - Objawy - Utrata słuchu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ubytku słuchu.
Subiektywne objawy są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 1-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
|
Ocena Ototoksyczności - Objawy - Brak równowagi
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zaburzeń równowagi.
Subiektywne objawy są mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 1-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21040426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Na żądanie można udostępniać rekordy danych bez informacji identyfikujących pacjenta
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne nie później niż 6 miesięcy po dacie zakończenia badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .