Bezpečnostní profil aplikovaného 100% manukového medu v tympanoplastice
11. prosince 2022 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Otologický bezpečnostní profil aplikace 100% manukového medu v tympanoplastice: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
V celé historii byl med uznáván pro své léčivé vlastnosti. Používání medu pro jeho léčivé vlastnosti sahá až do roku 2200 před naším letopočtem.
Účelem této klinické studie je dozvědět se o otologické bezpečnosti 100% medu Manuka lékařské kvality podávaného pacientům s tympanoplastikou
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Může 100% med Manuka lékařské kvality podávaný v době tympanoplastiky otologicky bezpečný?
Účastníci intervenční skupiny obdrží obvaz na rány ze 100% lékařského medu Manuka po rekonstrukční operaci bubínku.
Výzkumníci budou porovnávat intervenční skupinu s kontrolní skupinou, která bude posuzovat otologickou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení otologické bezpečnosti 100% lékařského Manuka medu na bubínku po tympanoplastice ve srovnání s kontrolní skupinou.
Šetření se zúčastní 64 účastníků s chronickým hnisavým zánětem středního ucha slizničního typu, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (intervenční nebo kontrolní), kde intervenční skupina dostane během operace obklad ze 100% sterilního Manuka medu.
Výsledky této studie budou informovat lékaře o otologické bezpečnosti 100% sterilního Manuka medu na bubínku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 - 45 let.
- Účastníci s chronickým hnisavým zánětem středního ucha slizničního typu.
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dříve podstoupili chirurgickou léčbu chronického hnisavého zánětu středního ucha nebo mají recidivující nebo reziduální onemocnění.
- Účastníci s výsledky anatomické patologie ukazujícími a/nebo s podezřením na nádor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Manukamed - 100% sterilní manuka med
|
Po chirurgické rekonstrukci bubínku roubováním se na gelovou pěnu aplikuje 100% sterilní medový obvaz Manukamed - Manukapli, aby se oblast uzavřela, a následně antibiotický tampon.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyl proveden žádný zásah.
Účastníci dostávají standardní péči o rány bubínku, která zahrnuje 0,3% ušní kapky Ofloxacin, které byly používány dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ototoxicity - BERA
Časové okno: Časový rámec: 5 týdnů (35 dní po operaci)
|
Funkce sluchu bude vyhodnocena provedením vyšetření BERA (Brain Evoked Response Audiometry).
Pokud výsledky BERA ukazují snížený stimul o více než 10 decibelů ve srovnání s výchozí hodnotou, léčba je okamžitě zahájena.
|
Časový rámec: 5 týdnů (35 dní po operaci)
|
|
Hodnocení ototoxicity - Audiometrie
Časové okno: Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
Funkce sluchu bude vyhodnocena provedením vyšetření Pure Tone Audiometry.
Výsledky jsou porovnány s výchozí hodnotou a vyhodnoceny.
Pokud dojde k poklesu prahu čistého tónu o 20 db nebo větším na jedné frekvenci nebo snížení o 10 db nebo více na 2 sousedních frekvencích, okamžitě se zahájí léčba.
|
Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení ototoxicity - Příznaky - Tinnitus
Časové okno: Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se tinnitu.
Subjektivní symptomy se měří pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
|
Hodnocení ototoxicity - Příznaky - Ztráta sluchu
Časové okno: Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se ztráty sluchu.
Subjektivní symptomy se měří pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
|
Hodnocení ototoxicity - Symptomy - Dysequilibrium
Časové okno: Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku o dysrovnováze.
Subjektivní symptomy se měří pomocí vizuální analogové stupnice v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Časový rámec: 6 týdnů (42 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21040426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Na vyžádání lze sdílet datové záznamy bez identifikace informací o pacientovi
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici nejpozději 6 měsíců po datu ukončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .