Sicherheitsprofil von angewandtem 100 % Manukahonig in der Tympanoplastik
11. Dezember 2022 aktualisiert von: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Otologisches Sicherheitsprofil der Anwendung von 100 % Manukahonig bei der Tympanoplastik: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Im Laufe der Geschichte wurde Honig für seine heilenden Eigenschaften anerkannt. Die Verwendung von Honig wegen seiner medizinischen Eigenschaften geht auf das Jahr 2200 v. Chr. zurück.
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, mehr über die otologische Sicherheit von 100 % medizinischem Manuka-Honig zu erfahren, der Tympanoplastik-Patienten verabreicht wird
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Kann 100% medizinischer Manuka-Honig, der zum Zeitpunkt der Tympanoplastik verabreicht wird, otologisch unbedenklich sein?
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach rekonstruktiver Operation des Trommelfells einen Wundverband aus 100 % medizinischem Manukahonig.
Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen und die otologische Sicherheit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der otologischen Sicherheit von 100 % medizinischem Manukahonig auf dem Trommelfell nach Tympanoplastik im Vergleich zur Kontrollgruppe.
An der Untersuchung werden 64 Teilnehmer mit chronischer eitriger Otitis media des Schleimhauttyps teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Intervention oder Kontrolle) eingeteilt werden, wobei die Interventionsgruppe während der Operation einen Verband aus 100 % sterilem Manuka-Honig erhält.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Praktiker über die otologische Sicherheit von 100 % sterilem Manukahonig auf dem Trommelfell informieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer von 18 - 45 Jahren.
- Teilnehmer mit chronischer eitriger Mittelohrentzündung des Schleimhauttyps.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor eine chirurgische Therapie für chronische eitrige Otitis media erhalten haben oder eine rezidivierende oder verbleibende Erkrankung haben.
- Teilnehmer mit anatomisch-pathologischen Ergebnissen, die einen Tumor zeigen und/oder vermuten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Manukamed - 100 % steriler Manukahonig
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Nach der chirurgischen Rekonstruktion des Trommelfells durch Transplantation wird Manukamed - Manukapli 100 % steriler Honig-Wundverband auf den Gelschaum aufgetragen, um den Bereich zu schließen, gefolgt von einem antibiotischen Tampon.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgte keine Intervention.
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Wundversorgung des Trommelfells, die 0,3 % Ofloxacin-Ohrtropfen enthält, die 5 Tage lang zweimal täglich angewendet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ototoxizität – BERA
Zeitfenster: Zeitrahmen: 5 Wochen (35 Tage nach der Operation)
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Die Hörfunktion wird durch Durchführung einer Brain Evoked Response Audiometry (BERA)-Untersuchung bewertet.
Wenn die BERA-Ergebnisse einen um mehr als 10 Dezibel verringerten Reiz im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, wird sofort mit der Behandlung begonnen.
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Zeitrahmen: 5 Wochen (35 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Ototoxizität - Audiometrie
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Die Hörfunktion wird durch Durchführung einer Reintonaudiometrie-Untersuchung bewertet.
Die Ergebnisse werden mit dem Ausgangswert verglichen und bewertet.
Wenn die Reintonschwelle um 20 db oder mehr bei einer Frequenz oder um 10 db oder mehr bei 2 benachbarten Frequenzen abfällt, wird sofort mit der Behandlung begonnen.
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Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ototoxizität – Symptome – Tinnitus
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Thema Tinnitus auszufüllen.
Subjektive Symptome werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei höhere Werte schlechtere Symptome anzeigen.
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Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Ototoxizität – Symptome – Hörverlust
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Thema Hörverlust auszufüllen.
Subjektive Symptome werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei höhere Werte schlechtere Symptome anzeigen.
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Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Bewertung der Ototoxizität - Symptome - Dysequilibrium
Zeitfenster: Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zu Dysequilibrium auszufüllen.
Subjektive Symptome werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei höhere Werte schlechtere Symptome anzeigen.
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Zeitrahmen: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21040426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Auf Wunsch können Datensätze ohne identifizierende Patienteninformationen geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden frühestens 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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