고막 성형술에 적용된 100% 마누카 꿀의 안전성 프로필
2022년 12월 11일 업데이트: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
고막 성형술에서 100% 마누카 꿀 적용의 이과학적 안전성 프로필: 이중 맹검 무작위 대조 시험
역사를 통틀어 꿀은 치유력이 있는 것으로 알려져 왔습니다. 꿀을 약용으로 사용한 것은 기원전 2200년으로 거슬러 올라갑니다.
이 임상 시험의 목적은 고막 성형술 환자에게 제공된 100% Medical grade Manuka Honey의 이과학적 안전성에 대해 알아보는 것입니다.
답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 고막 성형술 시 제공되는 100% 의료용 마누카 꿀이 이과학적으로 안전할 수 있습니까?
개입 그룹의 참가자는 고막 재건 수술 후 100% 의료용 마누카 꿀로 된 상처 드레싱을 받게 됩니다.
연구원은 개입 그룹을 통제 그룹과 비교하여 이학적 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 대조군과 비교하여 고막 성형술 후 고막에 대한 100% 의료 등급 마누카 꿀의 이학적 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
조사에는 점막 유형의 만성 화농성 중이염이 있는 64명의 참가자가 참여하며, 이들은 무작위로 두 그룹(개입 또는 대조군)으로 분류되며, 개입 그룹은 수술 중 100% 멸균 마누카 꿀 드레싱을 받게 됩니다.
이 연구의 결과는 고막에 대한 100% 멸균 마누카 꿀의 이과학적 안전성에 대해 실무자에게 알려줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~45세 참가자.
- 점막 유형의 만성 화농성 중이염 환자.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 이전에 만성 화농성 중이염에 대한 외과적 치료를 받았거나 재발 또는 잔류 질환이 있는 참가자.
- 종양을 보여주거나 의심하는 해부학적 병리학 결과가 있는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Manukamed - 100% 멸균 마누카 꿀
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접목에 의한 고막의 외과적 재건 후, Manukamed - Manukapli 100% 멸균 꿀 상처 드레싱을 젤폼에 적용하여 해당 부위를 닫은 다음 항생제 탐폰을 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
개입하지 않았습니다.
참가자는 5일 동안 하루에 두 번 사용되는 0.3% Ofloxacin 귀 점액을 포함하는 고막의 표준 상처 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이독성 평가 - BERA
기간: 기간: 5주(수술 후 35일)
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청력 기능은 Brain Evoked Response Audiometry (BERA) 시험을 실시하여 평가됩니다.
BERA 결과 기준선에 비해 자극이 10 데시벨 이상 감소하면 즉시 치료를 시작합니다.
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기간: 5주(수술 후 35일)
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이독성 평가 - 청력검사
기간: 기간: 6주(수술 후 42일)
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청력 기능은 Pure Tone Audiometry 검사를 수행하여 평가됩니다.
결과를 기준선과 비교하고 평가합니다.
한 주파수에서 순음 역치가 20db 이상 감소하거나 인접한 2개의 주파수에서 10db 이상 감소하면 즉시 치료를 시작합니다.
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기간: 6주(수술 후 42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이독성 평가 - 증상 - 이명
기간: 기간: 6주(수술 후 42일)
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참가자는 이명에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
주관적 증상은 1-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기간: 6주(수술 후 42일)
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이독성 평가 - 증상 - 청력 상실
기간: 기간: 6주(수술 후 42일)
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참가자는 청력 손실에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
주관적 증상은 1-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기간: 6주(수술 후 42일)
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이독성 평가 - 증상 - 이상평형
기간: 기간: 6주(수술 후 42일)
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참가자는 불균형에 관한 설문지를 작성해야 합니다.
주관적 증상은 1-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기간: 6주(수술 후 42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 21040426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 환자 정보를 식별하지 않은 데이터 기록을 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료일로부터 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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