Profil d'innocuité du miel 100 % de Manuka appliqué dans la tympanoplastie
11 décembre 2022 mis à jour par: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Profil d'innocuité otologique de l'application de 100 % de miel de Manuka dans la tympanoplastie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Tout au long de l'histoire, le miel a été reconnu pour ses propriétés curatives. L'utilisation du miel pour ses propriétés médicinales remonte à 2200 avant notre ère.
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la sécurité otologique du miel de Manuka 100 % de qualité médicale administré aux patients ayant subi une tympanoplastie
La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante : le miel de Manuka 100 % de qualité médicale administré au moment de la tympanoplastie peut-il être otologiquement sûr ?
Les participants au groupe d'intervention recevront un pansement composé à 100 % de miel de Manuka de qualité médicale après une chirurgie reconstructive de la membrane tympanique.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention au groupe témoin pour évaluer la sécurité otologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est de mener un essai clinique randomisé pour évaluer la sécurité otologique du miel de Manuka 100% de qualité médicale sur la membrane tympanique après tympanoplastie par rapport au groupe témoin.
L'enquête impliquera 64 participants atteints d'otite moyenne chronique suppurée de type muqueuse, qui seront répartis au hasard en deux groupes (d'intervention ou de contrôle), où le groupe d'intervention recevra un pansement de miel de Manuka 100 % stérile pendant la chirurgie.
Les résultats de cette étude informeront les praticiens sur la sécurité otologique du miel de Manuka 100% stérile sur la membrane tympanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 43 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 à 45 ans.
- Participants atteints d'otite moyenne chronique suppurée de type muqueux.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu un traitement chirurgical pour une otite moyenne chronique suppurée ou ayant une maladie récurrente ou résiduelle.
- Participants dont les résultats d'anatomopathologie montrent et/ou suspectent une tumeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Manukamed - miel de manuka 100% stérile
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Après reconstruction chirurgicale de la membrane tympanique par greffe, le pansement Manukamed - Manukapli 100% miel stérile est appliqué sur le gelfoam pour fermer la zone, suivi d'un tampon antibiotique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention n'a été donnée.
Les participants reçoivent des soins standard des plaies de la membrane tympanique qui comprennent des gouttes auriculaires à 0,3 % d'Ofloxacine qui ont été utilisées deux fois par jour pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'ototoxicité - BERA
Délai: Délai : 5 semaines (35 jours après la chirurgie)
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La fonction auditive sera évaluée en effectuant un examen d'audiométrie à réponse évoquée cérébrale (BERA).
Si les résultats du BERA montrent une diminution du stimulus de plus de 10 décibels par rapport à la ligne de base, le traitement est commencé immédiatement.
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Délai : 5 semaines (35 jours après la chirurgie)
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Évaluation de l'ototoxicité - Audiométrie
Délai: Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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La fonction auditive sera évaluée en effectuant un examen d'audiométrie à tonalité pure.
Les résultats sont comparés à la ligne de base et évalués.
S'il y a une diminution de 20 dB ou plus du seuil de tonalité pure à une fréquence ou une diminution de 10 dB ou plus à 2 fréquences adjacentes, le traitement est commencé immédiatement.
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Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'ototoxicité - Symptômes - Acouphènes
Délai: Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant les acouphènes.
Les symptômes subjectifs sont mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Évaluation de l'ototoxicité - Symptômes - Perte auditive
Délai: Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant la perte auditive.
Les symptômes subjectifs sont mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Évaluation de l'ototoxicité - Symptômes - Déséquilibre
Délai: Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant le déséquilibre.
Les symptômes subjectifs sont mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Délai : 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Première publication (Réel)
20 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21040426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Sur demande, les enregistrements de données sans informations d'identification du patient peuvent être partagés
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles au plus tard 6 mois après la date d'achèvement de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .