Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsprofil för applicerad 100 % Manuka-honung vid tympanoplastik

11 december 2022 uppdaterad av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Otologisk säkerhetsprofil för 100 % Manuka-honungsapplikation vid tympanoplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Genom historien har honung blivit erkänd för sina helande egenskaper. Användningen av honung för dess medicinska egenskaper går tillbaka till 2200 f.Kr.

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om den otologiska säkerheten hos 100 % Manuka honung av medicinsk kvalitet som ges till patienter med tympanoplastik

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Kan 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet ges vid tidpunkten för Tympanoplastik otologiskt säker?

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett sårförband av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet efter rekonstruktiv operation av trumhinnan.

Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen bedöma otologisk säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den otologiska säkerheten för 100 % medicinsk kvalitet Manuka-honung på trumhinnan efter Tympanoplastik jämfört med kontrollgruppen. Utredningen kommer att involvera 64 deltagare med Kronisk Suppurativ Otitis Media av slemhinnetyp, som slumpmässigt delas in i två grupper (intervention eller kontroll), där interventionsgruppen får ett förband av 100 % steril Manuka-honung under operationen. Resultaten av denna studie kommer att informera utövare om den otologiska säkerheten för 100 % steril Manuka-honung på trumhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 - 45 år.
  • Deltagare med kronisk supurativ otitis media av slemhinnetyp.
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare fått kirurgisk behandling för kronisk supurativ otitis media eller har återkommande eller kvarvarande sjukdom.
  • Deltagare med anatomiska patologiresultat som visar och/eller misstänker en tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Manukamed - 100% steril manukahonung
Läkemedel: Manukamed - Manukapli 100 % steril honungssårförband - Premium medicinsk kvalitet 16+ Leptospermum Scoparium Nyzeeländsk honung
Efter kirurgisk rekonstruktion av trumhinnan genom ympning, appliceras Manukamed - Manukapli 100% steril honungsförband på gelskummet för att stänga området, följt av en antibiotisk tampong.
Andra namn:
  • Manukamed - Manukapli 100% steril honungsförband
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande gjordes. Deltagarna får standard sårvård av trumhinnan som inkluderar 0,3 % Ofloxacin örondroppar som användes två gånger om dagen i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ototoxicitet - BERA
Tidsram: Tidsram: 5 veckor (35 dagar efter operationen)
Hörselfunktionen kommer att utvärderas genom att utföra en BERA-undersökning (Brain Evoked Response Audiometry). Om BERA-resultaten visar minskad stimulans på mer än 10 decibel jämfört med baslinjen, påbörjas behandlingen omedelbart.
Tidsram: 5 veckor (35 dagar efter operationen)
Utvärdering av Ototoxicitet - Audiometri
Tidsram: Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Hörselfunktionen kommer att utvärderas genom att utföra en Pure Tone Audiometry-undersökning. Resultaten jämförs med baslinjen och utvärderas. Om det finns en 20db eller mer minskning av rentonströskeln vid en frekvens eller 10db eller mer sänkt vid 2 intilliggande frekvenser, påbörjas behandlingen omedelbart.
Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Ototoxicitet - Symtom - Tinnitus
Tidsram: Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Deltagarna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om tinnitus. Subjektiva symtom mäts med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 1-10, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Utvärdering av Ototoxicitet - Symtom - Hörselnedsättning
Tidsram: Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Deltagarna kommer att ombes fylla i ett frågeformulär om hörselnedsättning. Subjektiva symtom mäts med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 1-10, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Utvärdering av ototoxicitet - Symtom - Dysequilibrium
Tidsram: Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär angående dysbalans. Subjektiva symtom mäts med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 1-10, med högre poäng som indikerar värre symtom.
Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21040426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

På begäran kan dataposter utan identifierande patientinformation delas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inte mer än 6 månader efter studiens slutdatum

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk supurativ otitis media

Kliniska prövningar på Manukamed - Manukapli 100 % steril honungssårförband - Premium medicinsk kvalitet 16+ Leptospermum Scoparium Nyzeeländsk honung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera