Profilo di sicurezza del miele di Manuka al 100% applicato nella timpanoplastica
11 dicembre 2022 aggiornato da: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Profilo di sicurezza otologica dell'applicazione del miele di Manuka al 100% nella timpanoplastica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Nel corso della storia, il miele è stato riconosciuto per le sue proprietà curative. L'uso del miele per le sue proprietà medicinali risale al 2200 a.C.
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza otologica del miele di Manuka di grado medico al 100% somministrato a pazienti sottoposti a timpanoplastica
La domanda principale a cui intende rispondere è: il miele di Manuka di grado medico al 100% somministrato al momento della timpanoplastica può essere otologicamente sicuro?
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una medicazione per ferite al 100% di miele di Manuka di grado medico dopo la chirurgia ricostruttiva della membrana timpanica.
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per valutare la sicurezza otologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è condurre uno studio clinico randomizzato per valutare la sicurezza otologica del miele di Manuka di grado medico al 100% sulla membrana timpanica post timpanoplastica rispetto al gruppo di controllo.
L'indagine coinvolgerà 64 partecipanti con otite media cronica suppurativa di tipo mucoso, che verranno inseriti in modo casuale in due gruppi (intervento o controllo), dove il gruppo di intervento riceverà una medicazione di miele di Manuka sterile al 100% durante l'intervento chirurgico.
I risultati di questo studio informeranno i professionisti sulla sicurezza otologica del miele di Manuka sterile al 100% sulla membrana timpanica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Partecipanti con otite media suppurativa cronica di tipo mucoso.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto terapia chirurgica per l'otite media cronica suppurativa o hanno una malattia ricorrente o residua.
- Partecipanti con risultati di patologia anatomica che mostrano e/o sospettano un tumore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Manukamed - Miele di manuka sterile al 100%.
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Dopo la ricostruzione chirurgica della membrana timpanica mediante innesto, la medicazione per ferite al miele Manukamed - Manukapli 100% sterile viene applicata sul gelfoam per chiudere l'area, seguita da un tampone antibiotico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato dato.
I partecipanti ricevono una cura standard delle ferite della membrana timpanica che include gocce auricolari ofloxacina allo 0,3% che sono state utilizzate due volte al giorno per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di Ototossicità - BERA
Lasso di tempo: Tempo: 5 settimane (35 giorni dopo l'intervento)
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La funzione uditiva sarà valutata conducendo un esame audiometrico della risposta evocata dal cervello (BERA).
Se i risultati del BERA mostrano una diminuzione dello stimolo di oltre 10 decibel rispetto al basale, il trattamento viene avviato immediatamente.
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Tempo: 5 settimane (35 giorni dopo l'intervento)
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Valutazione di Ototossicità - Audiometria
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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La funzione uditiva sarà valutata conducendo un esame di audiometria tonale pura.
I risultati vengono confrontati con il basale e valutati.
Se c'è una diminuzione di 20 db o più nella soglia del tono puro a una frequenza o una diminuzione di 10 db o più a 2 frequenze adiacenti, il trattamento viene avviato immediatamente.
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Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di Ototossicità - Sintomi - Acufeni
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante l'acufene.
I sintomi soggettivi vengono misurati utilizzando una scala analogica visiva che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Valutazione di Ototossicità - Sintomi - Ipoacusia
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la perdita dell'udito.
I sintomi soggettivi vengono misurati utilizzando una scala analogica visiva che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Valutazione di Ototossicità - Sintomi - Disequilibrio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario riguardante il disequilibrio.
I sintomi soggettivi vengono misurati utilizzando una scala analogica visiva che va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
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Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21040426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Se richiesto, è possibile condividere i record di dati senza identificare le informazioni del paziente
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili non più di 6 mesi dopo la data di completamento dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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