Perfil de seguridad de la aplicación de miel 100% manuka en timpanoplastia
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Perfil de seguridad otológica de la aplicación de miel de Manuka 100% en timpanoplastia: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
A lo largo de la historia, la miel ha sido reconocida por sus propiedades curativas. El uso de la miel por sus propiedades medicinales se remonta al 2200 a.
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad otológica de la miel de Manuka 100 % de grado médico administrada a pacientes con timpanoplastia.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es otológicamente segura la miel de Manuka de grado médico 100 % administrada en el momento de la timpanoplastia?
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un vendaje para heridas de miel de Manuka 100 % de calidad médica después de la cirugía reconstructiva de la membrana timpánica.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control para evaluar la seguridad otológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la seguridad otológica de la miel de Manuka 100% médica en la membrana timpánica post Timpanoplastia en comparación con el grupo control.
La investigación involucrará a 64 participantes con Otitis Media Crónica Supurativa de tipo mucoso, quienes serán asignados aleatoriamente en dos grupos (intervención o control), donde el grupo de intervención recibirá un vendaje de miel de Manuka 100% estéril durante la cirugía.
Los resultados de este estudio informarán a los médicos sobre la seguridad otológica de la miel de Manuka 100 % estéril en la membrana timpánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 45 años de edad.
- Participantes con otitis media supurativa crónica de tipo mucoso.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron previamente tratamiento quirúrgico para la otitis media supurativa crónica o que tienen enfermedad recurrente o residual.
- Participantes con resultados de anatomía patológica que muestren y/o sospechen un tumor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Manukamed - 100% miel de manuka estéril
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Después de la reconstrucción quirúrgica de la membrana timpánica mediante un injerto, se aplica Manukamed - Manukapli 100% Sterile honey apósito para heridas sobre la espuma de gel para cerrar el área, seguido de un tampón antibiótico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
No se dio ninguna intervención.
Los participantes reciben cuidado estándar de la herida de la membrana timpánica que incluye gotas óticas de ofloxacina al 0,3 % que se usaron dos veces al día durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Ototoxicidad - BERA
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas (35 días después de la cirugía)
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La función auditiva se evaluará mediante la realización de un examen de audiometría de respuesta evocada cerebral (BERA).
Si los resultados de BERA muestran una disminución del estímulo de más de 10 decibelios en comparación con el valor inicial, el tratamiento se inicia de inmediato.
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Plazo: 5 semanas (35 días después de la cirugía)
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Evaluación de Ototoxicidad - Audiometría
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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La función auditiva se evaluará mediante la realización de un examen de audiometría de tonos puros.
Los resultados se comparan con la línea base y se evalúan.
Si hay una disminución de 20 db o más en el umbral de tonos puros en una frecuencia o una disminución de 10 db o más en 2 frecuencias adyacentes, el tratamiento se inicia de inmediato.
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Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Ototoxicidad - Síntomas - Tinnitus
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre tinnitus.
Los síntomas subjetivos se miden utilizando una escala analógica visual que va del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Evaluación de Ototoxicidad - Síntomas - Hipoacusia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre la pérdida auditiva.
Los síntomas subjetivos se miden utilizando una escala analógica visual que va del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Evaluación de Ototoxicidad - Síntomas - Desequilibrio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre el desequilibrio.
Los síntomas subjetivos se miden utilizando una escala analógica visual que va del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Marco de tiempo: 6 semanas (42 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21040426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Si se solicita, se pueden compartir registros de datos sin identificar la información del paciente
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles no más de 6 meses después de la fecha de finalización del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .