Tympanoplastiassa käytetyn 100 % Manuka-hunajan turvallisuusprofiili
sunnuntai 11. joulukuuta 2022 päivittänyt: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Otologinen turvallisuusprofiili 100 % Manuka Honey -sovelluksesta tympanoplastiassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Kautta historian hunaja on tunnustettu parantavista ominaisuuksistaan. Hunajaa on käytetty lääkinnällisten ominaisuuksiensa vuoksi vuodesta 2200 eaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tympanoplastiapotilaille annetun 100 % lääketieteellisen laatuluokan Manuka Honeyn korvaturvallisuudesta
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voiko 100 % lääketieteellisen luokan Manuka-hunaja, joka annetaan tympanoplastian yhteydessä, korvaleikkauksen yhteydessä turvallista?
Interventioryhmän osallistujat saavat tärykalvon korjaavan leikkauksen jälkeen haavasidoksen 100 % lääketieteellistä Manuka-hunajaa.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää otologista turvallisuutta arvioivaan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 100 % lääketieteellistä laatua olevan Manuka-hunajan otologista turvallisuutta tärykalvolla Tympanoplastian jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimukseen osallistuu 64 limakalvotyyppistä kroonista märkivää välikorvatulehdusta sairastavaa henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (interventio tai kontrolli), joissa interventioryhmä saa leikkauksen aikana sidoksen 100 % steriiliä Manuka-hunajaa.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat alan ammattilaisille tärykalvolla olevan 100 % steriilin Manuka-hunajan otologisesta turvallisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-45-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on krooninen märkivä limakalvotyyppinen välikorvatulehdus.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa krooniseen märkivään välikorvatulehdukseen tai joilla on uusiutunut tai jäännössairaus.
- Osallistujat, joilla on anatomisen patologian tulokset osoittavat ja/tai epäilevät kasvainta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Manukamed - 100 % steriiliä manukahunajaa
|
Kun tärykalvo on rekonstruoitu siirtämällä, Manukamed - Manukapli 100 % Sterile hunajainen haavasidos asetetaan geelivaahtoon alueen sulkemiseksi, minkä jälkeen levitetään antibioottinen tamponi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään interventiota ei annettu.
Osallistujat saavat tärykalvon tavanomaista haavahoitoa, joka sisältää 0,3 % Ofloxacin korvatippoja, joita käytettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ototoksisuuden arviointi - BERA
Aikaikkuna: Aikakehys: 5 viikkoa (35 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kuulotoiminto arvioidaan suorittamalla Brain Evoked Response Audiometria (BERA) -tutkimus.
Jos BERA-tulokset osoittavat yli 10 desibelin vähentynyttä ärsykettä lähtötasoon verrattuna, hoito aloitetaan välittömästi.
|
Aikakehys: 5 viikkoa (35 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ototoksisuuden arviointi - Audiometria
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kuulotoiminto arvioidaan suorittamalla Pure Tone Audiometria -tutkimus.
Tuloksia verrataan lähtötasoon ja arvioidaan.
Jos puhtaan sävyn kynnysarvo laskee 20 db tai enemmän yhdellä taajuudella tai 10 db tai enemmän kahdella vierekkäisellä taajuudella, hoito aloitetaan välittömästi.
|
Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ototoksisuuden arviointi - Oireet - Tinnitus
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään tinnitusta koskeva kysely.
Subjektiivisia oireita mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ototoksisuuden arviointi - Oireet - Kuulon menetys
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kuulon heikkenemistä koskeva kysely.
Subjektiivisia oireita mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ototoksisuuden arviointi - Oireet - Epätasapaino
Aikaikkuna: Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään epätasapainoa koskeva kysely.
Subjektiivisia oireita mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Aikakehys: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21040426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä voidaan jakaa tietueita ilman yksilöiviä potilastietoja
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla enintään 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymispäivästä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .