Perfil de segurança do mel de Manuka 100% aplicado na timpanoplastia
11 de dezembro de 2022 atualizado por: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Perfil de segurança otológica da aplicação de 100% mel Manuka em timpanoplastia: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Ao longo da história, o mel foi reconhecido por suas propriedades curativas. O uso do mel por suas propriedades medicinais remonta a 2200 aC.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança otológica do Mel Manuka 100% de grau médico administrado a pacientes com timpanoplastia
A principal questão que pretende responder é: O Mel de Manuka 100% Grau Médico administrado no momento da Timpanoplastia pode ser otologicamente seguro?
Os participantes do grupo de intervenção receberão um curativo de mel de Manuka 100% de grau médico após a cirurgia reconstrutiva da membrana timpânica.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para avaliar a segurança otológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a segurança otológica do mel de Manuka 100% de grau medicinal na membrana timpânica após a timpanoplastia em comparação com o grupo controle.
A investigação envolverá 64 participantes com Otite Média Crônica Supurativa do tipo mucoso, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos (intervenção ou controle), onde o grupo intervenção receberá um curativo de mel Manuka 100% estéril durante a cirurgia.
Os resultados deste estudo informarão os médicos quanto à segurança otológica do mel de Manuka 100% estéril na membrana timpânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 45 anos de idade.
- Participantes com Otite Média Supurativa Crônica do tipo mucoso.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que já receberam terapia cirúrgica para Otite Média Supurativa Crônica ou têm doença recorrente ou residual.
- Participantes com resultados anatomopatológicos mostrando e/ou suspeitando de um tumor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Manukamed - 100% mel manuka estéril
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Após a reconstrução cirúrgica da membrana timpânica por enxerto, Manukamed - Manukapli curativo de mel 100% estéril é aplicado sobre o gelfoam para fechar a área, seguido de um tampão antibiótico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma intervenção foi dada.
Os participantes recebem tratamento padrão para feridas da membrana timpânica, que inclui gotas otológicas ofloxacina a 0,3%, usadas duas vezes ao dia durante 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Ototoxicidade - BERA
Prazo: Prazo: 5 semanas (35 dias após a cirurgia)
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A função auditiva será avaliada pela realização de um exame de Audiometria de Resposta Evocada Cerebral (BERA).
Se os resultados do BERA mostrarem diminuição do estímulo de mais de 10 decibéis em comparação com a linha de base, o tratamento é iniciado imediatamente.
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Prazo: 5 semanas (35 dias após a cirurgia)
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Avaliação de Ototoxicidade - Audiometria
Prazo: Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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A função auditiva será avaliada através da realização de um exame de Audiometria Tonal Limiar.
Os resultados são comparados com a linha de base e avaliados.
Se houver uma diminuição de 20db ou mais no limiar de tom puro em uma frequência ou 10db ou mais em 2 frequências adjacentes, o tratamento é iniciado imediatamente.
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Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Ototoxicidade - Sintomas - Zumbido
Prazo: Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre o zumbido.
Os sintomas subjetivos são medidos usando uma escala analógica visual variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Avaliação de Ototoxicidade - Sintomas - Perda Auditiva
Prazo: Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre perda auditiva.
Os sintomas subjetivos são medidos usando uma escala analógica visual variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Avaliação de Ototoxicidade - Sintomas - Desequilíbrio
Prazo: Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Os participantes serão convidados a preencher um questionário sobre desequilíbrio.
Os sintomas subjetivos são medidos usando uma escala analógica visual variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
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Prazo: 6 semanas (42 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21040426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Se solicitado, os registros de dados sem identificação das informações do paciente podem ser compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis não mais de 6 meses após a data de conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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