Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsprofiel van toegepaste 100% manukahoning bij tympanoplastiek

11 december 2022 bijgewerkt door: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Otologisch veiligheidsprofiel van toepassing van 100% manukahoning bij tympanoplastiek: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Door de geschiedenis heen is honing erkend vanwege zijn helende eigenschappen. Het gebruik van honing voor zijn geneeskrachtige eigenschappen gaat terug tot 2200 BCE.

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de otologische veiligheid van 100% Manuka-honing van medische kwaliteit die aan tympanoplastiekpatiënten wordt gegeven

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: kan 100% medische manukahoning die wordt gegeven ten tijde van tympanoplastie otologisch veilig zijn?

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen na reconstructieve chirurgie van het trommelvlies een wondverband van 100% manukahoning van medische kwaliteit.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om de otologische veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de otologische veiligheid van 100% medische manukahoning op het trommelvlies na tympanoplastie te evalueren in vergelijking met de controlegroep. Bij het onderzoek zullen 64 deelnemers betrokken zijn met chronische etterende otitis media van het mucosale type, die willekeurig in twee groepen zullen worden verdeeld (interventie of controle), waarbij de interventiegroep tijdens de operatie een verband van 100% steriele Manuka-honing krijgt. Resultaten van deze studie zullen artsen informeren over de otologische veiligheid van 100% steriele Manuka-honing op het trommelvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 - 45 jaar.
  • Deelnemers met chronische etterige otitis media van het mucosale type.
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder chirurgische therapie hebben ondergaan voor chronische etterende otitis media of een terugkerende of resterende ziekte hebben.
  • Deelnemers met anatomische pathologische uitslagen die een tumor laten zien en/of vermoeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Manukamed - 100% steriele manukahoning
Geneesmiddel: Manukamed - Manukapli 100% steriel honing wondverband - Premium medische kwaliteit 16+ Leptospermum Scoparium Nieuw-Zeelandse honing
Na chirurgische reconstructie van het trommelvlies door transplantatie, wordt Manukamed - Manukapli 100% steriel honingverband op het gelfoam aangebracht om het gebied af te sluiten, gevolgd door een antibiotische tampon.
Andere namen:
  • Manukamed - Manukapli 100% steriel honing wondverband
Geen tussenkomst: Controle
Er werd niet ingegrepen. Deelnemers krijgen standaard wondverzorging van het trommelvlies, inclusief 0,3% Ofloxacine-oordruppels die gedurende 5 dagen twee keer per dag worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ototoxiciteit - BERA
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 5 weken (35 dagen na de operatie)
De gehoorfunctie wordt geëvalueerd door een Brain Evoked Response Audiometry (BERA)-onderzoek uit te voeren. Als de BERA-resultaten een verminderde prikkel van meer dan 10 decibel laten zien in vergelijking met de uitgangswaarde, wordt de behandeling onmiddellijk gestart.
Tijdsbestek: 5 weken (35 dagen na de operatie)
Evaluatie van ototoxiciteit - audiometrie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)
De gehoorfunctie wordt geëvalueerd door een Pure Tone Audiometry-onderzoek uit te voeren. Resultaten worden vergeleken met baseline en geëvalueerd. Als er een afname van 20 db of meer is in de zuivere-toondrempel bij één frequentie of 10 db of meer bij 2 aangrenzende frequenties, wordt de behandeling onmiddellijk gestart.
Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ototoxiciteit - Symptomen - Tinnitus
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over tinnitus in te vullen. Subjectieve symptomen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 1-10, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)
Evaluatie van ototoxiciteit - Symptomen - Gehoorverlies
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over gehoorverlies in te vullen. Subjectieve symptomen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 1-10, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)
Evaluatie van ototoxiciteit - Symptomen - Evenwichtsstoornis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst over onevenwichtigheid in te vullen. Subjectieve symptomen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 1-10, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen.
Tijdsbestek: 6 weken (42 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harim Priyono, Faculty of medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21040426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevensrecords zonder identificerende patiëntinformatie worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen niet later dan 6 maanden na de voltooiingsdatum van de studie beschikbaar zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische etterige otitis media

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren