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慢性骨盤痛への学際的で多様なバンドルされたケアアプローチ

2026年3月12日 更新者:Jocelyn Fitzgerald
この臨床試験の目的は、慢性膀胱痛患者の 2 つの異なる治療パターンを比較することです。 研究者が答えようとしている主な質問は、痛みを伴う膀胱スケールを使用した治療の前後で膀胱の痛みが改善するかどうかです. 参加者は、アンケートで症状を評価するために5回の訪問、少なくとも1回の手続き上の訪問があり、理学療法と何らかの行動療法に参加する必要があります. この研究では、慢性膀胱痛に対するバンドルケアアプローチに対する参加者の反応を、介入前と介入後の両方で評価し、典型的なケアを受けている参加者のグループと比較します。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この研究プログラムの目標は、泌尿婦人科クリニックでの「通常のケア」と比較して、集学的な慢性骨盤痛クリニックに来院している患者のマルチモーダル ケア バンドルの患者報告結果を評価することです。

主な目的:

泌尿器婦人科での通常のケアと比較して、集学的でバンドルされたケアを受ける挙筋痙攣の有無にかかわらず、尿路/膀胱の痛みの症状の主要所見を持つ慢性疼痛症候群の女性の介入前と介入後の痛みと機能スコアの自己評価を比較するクリニックの設定。

副次的な目的:

a)間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群/慢性骨盤痛(IC/PBS/CPP)へのバンドルされたアプローチに対する「非応答者」を識別し、表現型を決定すること。

仮説: バンドルされた学際的なケア アプローチは、通常のケアと比較して、検証済みのアウトカム アンケートで患者のスコアを大幅に改善するという仮説を立てています。

方法:

この研究に関与する患者に推奨されるすべての治療計画、投薬、および手順は、治療群に関係なく、IC / PBS / CPPの現在の標準治療の範囲内にあり、安全な介入であることが知られています.

研究デザイン: 通常の FPMRS ケアとマルチモーダル、集学的ケア バンドル (MMCB) の単一センター、無作為化前後介入/前向きコホート研究 32。

設定: 患者は外来の泌尿器婦人科クリニックから募集されます。 その後、上記のように泌尿器婦人科での通常の外来治療を継続する代わりに、別の場所で集学的慢性骨盤痛クリニックに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上の女性患者
  • -間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の診断、O'Leary Sant Questionnaireで6ポイント以上を獲得
  • 除外基準:

-過去2週間以内の活発な骨盤または膀胱感染症

  • 薬物療法または介入療法の禁忌
  • 英語を話すまたは読むことができない
  • 研究募集の4週間前の膀胱点滴を含む骨盤底介入手順
  • 診断用腹腔鏡検査の基準を満たす
  • 内部紹介(深刻度の偏りを減らすため)

注:患者は、現在治療リストにある薬を服用しているために除外されていません。

研究期間中、患者はUTIの治療を受けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダルケアバンドル

マルチモーダル ケア バンドルのコンポーネント

  1. MD評価
  2. 敷地内骨盤底理学療法
  3. 適切な精神科の紹介/治療を受けて、行動の健康に相談する
  4. 中枢性感作/神経因性疼痛:

    アミトリプチリン 10-50mg またはガバペンチン

  5. 尿路症状 IC/PBS:

    けいれん:患者の特性/保険に基づいて選択された過活動膀胱薬、許容量に応じて用量を増やすことができます(オキシブチニン/トロスピウム/デトロール対ミラベグロン)

  6. マイクロバイオーム:メテナミン
  7. 膣エストロゲン

    最初の訪問から 12 週間以内に少なくとも 1 回:

  8. 手術用膀胱鏡検査
  9. 膀胱点滴 x 6 週間 (リドカイン、ヘパリン、重炭酸ナトリウム、ケナログ、ゲンタマイシン)
  10. 陰部/挙筋および/または閉鎖筋内神経ブロック (120mg ケナログおよび 0.25% マルケイン、合計 23cc)
マルチモーダル疼痛療法
他の名前:
  • 過活動膀胱治療薬(トロスピウム/オキシブチニン/デトロール対ミラベグロン)
膀胱を評価し、必要に応じてケナログまたは高周波療法で Hunner 病変を治療する
行動の健康/精神医学的ケアを見る患者
訓練を受けた骨盤底理学療法士による評価と治療を受ける患者
膀胱内リドカイン、ヘパリン、炭酸水素ナトリウム、ケナログ、ゲンタマイシン
エストラジオールの膣内局所塗布
尿路感染症予防・膀胱治療
マルチモーダル疼痛療法の一部
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
泌尿器科専門医の指示による IC/PBS 治療
学術的な泌尿器科医による通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
--O'Leary Sant Questionnaire (OLS)、間質性膀胱炎症候群症状指数 (ICSI) および問題指数 (ICPI) から構成、ベースラインからの12週時点での変化
時間枠:ベースライン、12週間
この調査はIC/BPS症状を評価し、4点以上の変化は臨床的に有意と見なされます。 スコアの変化が大きいほど、痛みや尿路症状が少ないことを示します。 可能な最低スコアは0です。可能な最高スコアは37です。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに基づく医療受診
時間枠:ベースラインから12ヶ月まで
UPMC医療システムにおける遭遇回数(救急外来受診、医療提供者への電話連絡、医療提供者への訪問、処置、および医療記録内の文書に基づくその他の治療を含む)。
ベースラインから12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jocelyn J Fitzgerald, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月6日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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