慢性骨盤痛への学際的で多様なバンドルされたケアアプローチ
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
この研究プログラムの目標は、泌尿婦人科クリニックでの「通常のケア」と比較して、集学的な慢性骨盤痛クリニックに来院している患者のマルチモーダル ケア バンドルの患者報告結果を評価することです。
主な目的:
泌尿器婦人科での通常のケアと比較して、集学的でバンドルされたケアを受ける挙筋痙攣の有無にかかわらず、尿路/膀胱の痛みの症状の主要所見を持つ慢性疼痛症候群の女性の介入前と介入後の痛みと機能スコアの自己評価を比較するクリニックの設定。
副次的な目的:
a)間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群/慢性骨盤痛(IC/PBS/CPP)へのバンドルされたアプローチに対する「非応答者」を識別し、表現型を決定すること。
仮説: バンドルされた学際的なケア アプローチは、通常のケアと比較して、検証済みのアウトカム アンケートで患者のスコアを大幅に改善するという仮説を立てています。
方法:
この研究に関与する患者に推奨されるすべての治療計画、投薬、および手順は、治療群に関係なく、IC / PBS / CPPの現在の標準治療の範囲内にあり、安全な介入であることが知られています.
研究デザイン: 通常の FPMRS ケアとマルチモーダル、集学的ケア バンドル (MMCB) の単一センター、無作為化前後介入/前向きコホート研究 32。
設定: 患者は外来の泌尿器婦人科クリニックから募集されます。 その後、上記のように泌尿器婦人科での通常の外来治療を継続する代わりに、別の場所で集学的慢性骨盤痛クリニックに無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の診断、O'Leary Sant Questionnaireで6ポイント以上を獲得
- 除外基準:
-過去2週間以内の活発な骨盤または膀胱感染症
- 薬物療法または介入療法の禁忌
- 英語を話すまたは読むことができない
- 研究募集の4週間前の膀胱点滴を含む骨盤底介入手順
- 診断用腹腔鏡検査の基準を満たす
- 内部紹介(深刻度の偏りを減らすため)
注:患者は、現在治療リストにある薬を服用しているために除外されていません。
研究期間中、患者はUTIの治療を受けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マルチモーダルケアバンドル
マルチモーダル ケア バンドルのコンポーネント
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マルチモーダル疼痛療法
他の名前:
膀胱を評価し、必要に応じてケナログまたは高周波療法で Hunner 病変を治療する
行動の健康/精神医学的ケアを見る患者
訓練を受けた骨盤底理学療法士による評価と治療を受ける患者
膀胱内リドカイン、ヘパリン、炭酸水素ナトリウム、ケナログ、ゲンタマイシン
エストラジオールの膣内局所塗布
尿路感染症予防・膀胱治療
マルチモーダル疼痛療法の一部
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
泌尿器科専門医の指示による IC/PBS 治療
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学術的な泌尿器科医による通常のケア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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--O'Leary Sant Questionnaire (OLS)、間質性膀胱炎症候群症状指数 (ICSI) および問題指数 (ICPI) から構成、ベースラインからの12週時点での変化
時間枠:ベースライン、12週間
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この調査はIC/BPS症状を評価し、4点以上の変化は臨床的に有意と見なされます。
スコアの変化が大きいほど、痛みや尿路症状が少ないことを示します。
可能な最低スコアは0です。可能な最高スコアは37です。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みに基づく医療受診
時間枠:ベースラインから12ヶ月まで
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UPMC医療システムにおける遭遇回数(救急外来受診、医療提供者への電話連絡、医療提供者への訪問、処置、および医療記録内の文書に基づくその他の治療を含む)。
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ベースラインから12ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jocelyn J Fitzgerald, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 膀胱疾患
- 膀胱炎
- 膀胱炎、間質性
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 医薬品局のルート
- 薬物療法
- 炭化水素
- Cyclohexanes
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- アミン
- アミノ酸
- ガンマアミノ酪酸
- アミノ酪酸
- 酪酸
- アダマンタン
- ブリッジ付きリング化合物
- 酸、炭素環
- ジベンゾシクロヘプテン
- ベンゾシクロヘペテン
- シクロヘキサンカルボン酸
- ポリアミン
- 管理、局所
- ガバペンチン
- アミトリプチリン
- メテナミン
- 治療
- 膀胱内投与
その他の研究ID番号
- STUDY21060060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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