Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio di cura in bundle multidisciplinare e multimodale al dolore pelvico cronico

12 marzo 2026 aggiornato da: Jocelyn Fitzgerald
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi modelli di trattamento in pazienti con dolore cronico alla vescica. Le principali domande a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere è se il dolore alla vescica migliora prima e dopo il trattamento utilizzando una scala dolorosa della vescica. Il partecipante avrà 5 visite per valutare i sintomi con questionari, almeno una visita procedurale e deve partecipare alla terapia fisica e a qualche tipo di terapia della salute comportamentale. Questo studio valuterà la risposta dei partecipanti a un approccio di assistenza in bundle al dolore cronico della vescica sia prima che dopo l'intervento, nonché rispetto a un gruppo di partecipanti che ricevono cure tipiche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo programma di ricerca sono valutare i risultati riferiti dai pazienti di un pacchetto di cure multimodali per i pazienti che si presentano a una clinica multidisciplinare per il dolore pelvico cronico rispetto alle "cure abituali" in una clinica di uroginecologia.

Obiettivo primario:

Confrontare l'autovalutazione pre e post intervento del dolore e dei punteggi funzionali nelle donne con sindromi dolorose croniche con un reperto primario di sintomi di dolore urinario/vescicale con o senza spasmo dell'elevatore che si sottopongono a cure multidisciplinari e raggruppate rispetto alle cure abituali in un'Uroginecologia impostazione clinica.

Obiettivi secondari:

a) Identificare e fenotipizzare i "non-responder" ad un approccio combinato alla cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa/dolore pelvico cronico (IC/PBS/CPP).

Ipotesi: ipotizziamo che un approccio di assistenza multidisciplinare in bundle migliorerà significativamente i punteggi dei pazienti sui questionari sugli esiti convalidati rispetto alle cure abituali.

Metodi:

Tutti i piani di trattamento, i farmaci e le procedure raccomandati per i pazienti coinvolti in questo studio rientrano negli attuali standard di cura per IC/PBS/CPP, indipendentemente dal braccio di trattamento e sono noti per essere interventi sicuri.

Disegno dello studio: singolo centro, randomizzato pre-post intervento/studio prospettico di coorte32 dell'assistenza FPMRS abituale rispetto al pacchetto di assistenza multimodale e multidisciplinare (MMCB).

Ambito: i pazienti verranno reclutati da una clinica ambulatoriale di uroginecologia. Successivamente verranno randomizzati in una clinica multidisciplinare per il dolore pelvico cronico in un sito alternativo rispetto al proseguimento delle consuete cure ambulatoriali in uroginecologia come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criterio di inclusione:
  • Paziente di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosi di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, punteggio di 6 punti o superiore al questionario O'Leary Sant
  • Criteri di esclusione:

Infezione pelvica o della vescica attiva nelle ultime 2 settimane

  • controindicazioni a farmaci o interventi terapeutici
  • incapacità di parlare o leggere l'inglese
  • procedura interventistica del pavimento pelvico comprese le instillazioni della vescica 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • soddisfa i criteri per la laparoscopia diagnostica
  • rinvio interno (per ridurre il bias di gravità)

Nota: i pazienti non sono esclusi per l'assunzione corrente di qualsiasi farmaco nell'elenco dei trattamenti.

I pazienti possono essere trattati per UTI durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacchetto di assistenza multimodale

Componenti del pacchetto di assistenza multimodale

  1. Valutazione MD
  2. Terapia fisica del pavimento pelvico in sede
  3. Consultazione sulla salute comportamentale con appropriati rinvii / trattamenti psichiatrici

  4. Sensibilizzazione centrale/dolore neurogeno:

    Amitriptilina 10-50 mg o Gabapentin (le dosi vanno da 100 mg PO tid a 600 mg PO tid)

  5. Sintomi urinari IC/PBS:

    Spasmo: farmaco per vescica iperattiva scelto in base alle caratteristiche/assicurazione del paziente, la dose può essere aumentata in base alla tolleranza (Ossibutinina/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Microbioma: metenamina

  7. Estrogeni vaginali

    Almeno una volta entro 12 settimane dalla visita iniziale:

  8. Cistoscopia operativa
  9. Instillazioni vescicali x 6 settimane (lidocaina, eparina, bicarbonato di sodio, Kenalog, gentamicina)
  10. Blocco del nervo pudendo/levatore e/o otturatore interno (120 mg di Kenalog e 0,25% di marcaina, totale 23 cc)
Droga: Fascio di farmaci multimodali
terapia del dolore multimodale
Altri nomi:
  • Farmaci per la vescica iperattiva (trospio/ossibutinina/detrol vs. mirabegron)
Procedura: Cistoscopia operativa
Valutare la vescica e trattare le lesioni di Hunner con kenalog o folgorazione a seconda dei casi
Comportamentale: Consulenza/terapia comportamentale sulla salute
Paziente per vedere salute comportamentale / cure psichiatriche
Altro: Fisioterapia del pavimento pelvico
Paziente sottoposto a valutazione e trattamento da parte di un fisioterapista esperto del pavimento pelvico
Droga: Instillazione della vescica
Lidocaina intravescicale, eparina, bicarbonato di sodio, Kenalog, gentamicina
Droga: Estrogeni vaginali
Applicazione topica di estradiolo vaginale
Droga: Metenamina
Prevenzione delle IVU/terapeutica della vescica
Droga: Amitriptilina/Gabapentin
Parte della terapia del dolore multimodale
Comparatore attivo: Solita cura
Trattamenti IC/PBS come indicato dallo specialista in uroginecologia
Altro: Solita visita uroginecologica
Solita cura da praticante uroginecologo accademico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
--Questionario O'Leary Sant (OLS), Composto dall'Indice dei Sintomi della Cistite Interstiziale (ICSI) e dall'Indice dei Problemi (ICPI), Variazione a 12 Settimane Rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Questo questionario valuta i sintomi di IC/BPS e un cambiamento di ≥ 4 punti è considerato clinicamente significativo. Un punteggio più alto indica meno dolore e sintomi urinari. Il punteggio minimo possibile è 0. Il punteggio massimo possibile è 37.
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontri Sanitari Motivati dal Dolore
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Numero di contatti con il sistema sanitario UPMC che includono visite al pronto soccorso, chiamate ai fornitori, visite ai fornitori, procedure e altri trattamenti basati sulla documentazione nella loro cartella clinica.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jocelyn Fitzgerald

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21060060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi