Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multidisciplinær, multimodal bundlet plejetilgang til kronisk bækkensmerter

3. februar 2024 opdateret af: Jocelyn Fitzgerald
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige behandlingsmønstre hos patienter med kroniske blæresmerter. De vigtigste spørgsmål, efterforskerne søger at besvare, er, om blæresmerter forbedres før og efter behandling ved hjælp af en smertefuld blæreskala. Deltageren vil have 5 besøg for at evaluere dine symptomer med spørgeskemaer, mindst et procedurebesøg og skal deltage i fysioterapi og en form for adfærdsmæssig sundhedsterapi. Denne undersøgelse vil vurdere deltagernes respons på en bundled-care tilgang til kroniske blæresmerter både før og efter intervention samt sammenlignet med en gruppe deltagere, der modtager typisk pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Målet med dette forskningsprogram er at evaluere de patientrapporterede resultater af en multimodal plejepakke for patienter, der præsenterer sig på en multidisciplinær klinik for kroniske bækkensmerter sammenlignet med "sædvanlig pleje" i en urogynækologisk klinik.

Primært mål:

At sammenligne selvevaluering før og efter intervention af smerte- og funktionsscore hos kvinder med kroniske smertesyndromer med et primært fund af urin-/blæresmertesymptomer med eller uden levatorspasmer, som gennemgår multidisciplinær, bundtet behandling sammenlignet med sædvanlig pleje i en urogynækologi klinikmiljø.

Sekundære mål:

a) At identificere og fænotype "non-responders" til en bundtet tilgang til interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom/kronisk bækkensmerter (IC/PBS/CPP).

Hypotese: Vi antager, at en samlet, multidisciplinær behandlingstilgang vil forbedre patientscores på validerede udfaldsspørgeskemaer væsentligt sammenlignet med sædvanlig behandling.

Metoder:

Alle behandlingsplaner, medicin og procedurer, der anbefales til patienter involveret i denne undersøgelse, er inden for de nuværende standarder for pleje for IC/PBS/CPP, uanset behandlingsarm og er kendt for at være sikre interventioner.

Studiedesign: Enkeltcenter, randomiseret præ-post intervention/prospektiv kohorteundersøgelse32 af sædvanlig FPMRS-pleje vs. multimodal, multidisciplinær plejepakke (MMCB).

Indstilling: Patienter vil blive rekrutteret fra en ambulant urogynækologisk klinik. De vil efterfølgende blive randomiseret til en multidisciplinær klinik for kroniske bækkensmerte på et alternativt sted i forhold til fortsat sædvanlig ambulant behandling i Urogynækologi som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Kvindelig patient 18 år eller ældre
  • diagnose af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom, score 6 point eller højere på O'Leary Sant spørgeskema
  • Ekskluderingskriterier:

Aktiv bækken- eller blæreinfektion inden for de seneste 2 uger

  • kontraindikationer til medicin eller interventionsterapi
  • manglende evne til at tale eller læse engelsk
  • bækkenbundsinterventionsprocedure inklusive blæreinstillationer 4 uger før studierekruttering
  • opfylder kriterierne for diagnostisk laparoskopi
  • intern henvisning (for at reducere sværhedsgradsbias)

Bemærk: Patienter er ikke udelukket fra i øjeblikket at tage medicin på behandlingslisten.

Patienter kan behandles for UVI i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalt plejebundt

Komponenter i multimodal plejepakke

  1. MD Evaluering
  2. Fysioterapi i bækkenbunden på stedet
  3. Adfærdssundhed rådføre sig med passende psykiatriske henvisninger/behandlinger

  4. Central sensibilisering/neurogen smerte:

    Amitriptylin 10-50mg eller Gabapentin (dosis varierer fra 100mg po tid til 600mg po tid)

  5. Urinsymptomer IC/PBS:

    Spasmer: Overaktiv blæremedicin valgt ud fra patientens egenskaber/forsikring, dosis kan øges efterhånden som det tolereres (Oxybutynin/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Mikrobiom: Methenamin

  7. Vaginalt østrogen

    Mindst én gang inden for 12 uger efter det første besøg:

  8. Operativ cystoskopi
  9. Blæreinddrypninger x 6 uger (lidokain, heparin, natriumbicarb, Kenalog, gentamicin)
  10. Pudendal/Levator og/eller Obturator internus nerveblok (120mg Kenalog og 0,25% Marcaine, i alt 23cc)
Medicin: Multimodale lægemidler
multimodal smertebehandling
Andre navne:
  • Overaktiv blæremedicin (trospium/oxybutynin/detrol vs. Mirabegron)
Procedure: Operativ cystoskopi
Evaluer blæren og behandl Hunner-læsioner med kenalog eller fulguration efter behov
Adfærdsmæssigt: Adfærdssundhedskonsultation/terapi
Patient til at se adfærdsmæssig sundhed/psykiatrisk behandling
Andet: Bækkenbundsfysioterapi
Patienten skal have udredning og behandling af en uddannet bækkenbundsfysioterapeut
Medicin: Instillation af blæren
Intravesikal lidocain, heparin, natriumbicarb, Kenalog, gentamicin
Medicin: Vaginalt østrogen
Topisk vaginal østradiolpåføring
Medicin: Methenamin
UVI forebyggelse/blære terapeutisk
Medicin: Amitriptylin/Gabapentin
En del af multimodal smertebehandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
IC/PBS-behandlinger som anvist af urogynækologisk specialist
Andet: Sædvanlig urogynækologisk pleje
Sædvanlig pleje fra praktiserende akademisk urogynækolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
--O'Leary Sant Questionnaire (OLS), bestående af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), 12 uger fra baseline MCID: 4 point for ICSI Ændring i O'Leary Sant Questionnaire Scores >4 point
Tidsramme: 12 uger
Valideret spørgeskema til evaluering af interstitiel blærebetændelse. Skalaområde ICSI 0-20, ICPI 0-16, i alt 0-36. Højere score = værre smerte. Forbedring på 1-2 point betragtes som klinisk signifikant.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsmøder
Tidsramme: 1 år
Antal møder med UPMC-sundhedssystemet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jocelyn Fitzgerald

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21060060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Multimodale lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner