Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multidisiplinær, multimodal samlet omsorgstilnærming til kroniske bekkensmerter

12. mars 2026 oppdatert av: Jocelyn Fitzgerald
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige behandlingsmønstre hos pasienter med kroniske blæresmerter. Hovedspørsmålene etterforskerne søker å svare på er om blæresmerter forbedres før og etter behandling med en smertefull blæreskala. Deltakeren vil ha 5 besøk for å evaluere symptomene dine med spørreskjemaer, minst ett prosedyrebesøk, og må delta i fysioterapi og en form for atferdshelseterapi. Denne studien vil vurdere deltakernes respons på en tilnærming med kombinert omsorg for kroniske blæresmerter både før og etter intervensjon, så vel som sammenlignet med en gruppe deltakere som mottar typisk behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Målet med dette forskningsprogrammet er å evaluere de pasientrapporterte resultatene av en multimodal behandlingspakke for pasienter som presenterer seg på en multidisiplinær klinikk for kroniske bekkensmerter sammenlignet med "vanlig behandling" i en urogynekologisk klinikk.

Primært mål:

For å sammenligne selvevaluering før og etter intervensjon av smerte- og funksjonsskår hos kvinner med kroniske smertesyndromer med et primært funn av urin-/blæresmertesymptomer med eller uten levatorspasmer som gjennomgår multidisiplinær, samlet behandling sammenlignet med vanlig behandling i en urogynekologi klinikksetting.

Sekundære mål:

a) Å identifisere og fenotype "ikke-respondere" til en samlet tilnærming til interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom/kronisk bekkensmerte (IC/PBS/CPP).

Hypotese: Vi antar at en samlet, multidisiplinær omsorgstilnærming vil forbedre pasientskårene på validerte utfallsspørreskjemaer betydelig sammenlignet med vanlig behandling.

Metoder:

Alle behandlingsplaner, medisiner og prosedyrer anbefalt for pasienter involvert i denne studien er innenfor gjeldende standarder for omsorg for IC/PBS/CPP, uavhengig av behandlingsarm og er kjent for å være sikre intervensjoner.

Studiedesign: Enkeltsenter, randomisert pre-post intervensjon/prospektiv kohortstudie32 av vanlig FPMRS-pleie vs. multimodal, multidisiplinær omsorgspakke (MMCB).

Innstilling: Pasienter vil bli rekruttert fra en poliklinisk urogynekologisk klinikk. De vil deretter bli randomisert til en multidisiplinær klinikk for kroniske bekkensmerter på et alternativt sted kontra fortsatt vanlig poliklinisk behandling i urogynekologi som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:
  • Kvinnelig pasient 18 år eller eldre
  • diagnose av interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom, med 6 poeng eller høyere på O'Leary Sant spørreskjema
  • Ekskluderingskriterier:

Aktiv bekken- eller blæreinfeksjon i løpet av de siste 2 ukene

  • kontraindikasjoner til medisiner eller intervensjonsterapi
  • manglende evne til å snakke eller lese engelsk
  • bekkenbunnsprosedyre inkludert blæreinstillasjoner 4 uker før studierekruttering
  • oppfyller kriterier for diagnostisk laparoskopi
  • intern henvisning (for å redusere alvorlighetsgradsbias)

Merk: Pasienter er ikke ekskludert for å ta noen medisiner på behandlingslisten.

Pasienter kan behandles for UVI i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal omsorgspakke

Komponenter av multimodal omsorgspakke

  1. MD Evaluering
  2. Fysioterapi i bekkenbunnen på stedet
  3. Adferdshelse rådfør deg med passende psykiatriske henvisninger/behandlinger

  4. Sentral sensibilisering/nevrogen smerte:

    Amitriptylin 10-50mg eller Gabapentin (doser varierer fra 100mg po tid til 600mg po tid)

  5. Urinsymptomer IC/PBS:

    Spasme: Medikament for overaktiv blære valgt basert på pasientkarakteristikker/forsikring, dose kan økes ettersom det tolereres (Oxybutynin/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Mikrobiom: Metenamin

  7. Vaginalt østrogen

    Minst én gang innen 12 uker etter første besøk:

  8. Operativ cystoskopi
  9. Blæreinstillasjoner x 6 uker (lidokain, heparin, natriumbikarbo, Kenalog, gentamicin)
  10. Pudendal/Levator og/eller Obturator internus nerveblokk (120mg Kenalog og 0,25 % Marcaine, totalt 23cc)
Legemiddel: Multimodal pakke medikamenter
multimodal smertebehandling
Andre navn:
  • Overaktiv blæremedisin (Trospium/Oxybutynin/Detrol vs. Mirabegron)
Fremgangsmåte: Operativ cystoskopi
Evaluer blæren og behandle Hunner-lesjoner med kenalog eller fulguration etter behov
Atferdsmessig: Adferdshelsekonsultasjon/terapi
Pasient for å se atferdshelse/psykiatrisk omsorg
Annen: Fysioterapi i bekkenbunnen
Pasienten skal ha utredning og behandling av utdannet bekkenbunnsfysioterapeut
Legemiddel: Blæreinstillasjon
Intravesikalt lidokain, heparin, natriumbikarbo, Kenalog, gentamicin
Legemiddel: Vaginalt østrogen
Aktuell vaginal østradiolapplikasjon
Legemiddel: Metenamin
UVI forebygging / blære terapeutisk
Legemiddel: Amitriptylin/Gabapentin
En del av multimodal smertebehandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
IC/PBS-behandlinger som anvist av urogynekologispesialist
Annen: Vanlig urogynekologisk behandling
Vanlig omsorg fra praktiserende akademisk urogynekolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
--O'Leary Sant Spørreskjema (OLS), Består av Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), Endring etter 12 uker fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline, 12 uker
Denne undersøkelsen vurderer IC/BPS-symptomer, og en endring på ≥ 4 poeng anses som klinisk signifikant. En høyere poengendring indikerer mindre smerter og urinære symptomer. Minimum mulig poengsum er 0. Maksimum mulig poengsum er 37.
Baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsebesøk motivert av smerte
Tidsramme: Baseline til 12-måneder
Antall kontakter med UPMC-helsesystemet som inkluderer besøk på akuttmottak, telefonsamtaler med behandlere, besøk hos behandlere, prosedyrer og andre behandlinger basert på dokumentasjon i deres medisinske journal.
Baseline til 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jocelyn Fitzgerald

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21060060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere