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Ein multidisziplinärer, multimodaler gebündelter Behandlungsansatz für chronische Beckenschmerzen

12. März 2026 aktualisiert von: Jocelyn Fitzgerald
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei unterschiedliche Behandlungsmuster bei Patienten mit chronischen Blasenschmerzen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die die Forscher zu beantworten versuchen, ist, ob sich die Blasenschmerzen vor und nach der Behandlung mit einer schmerzhaften Blasenwaage bessern. Der Teilnehmer hat 5 Besuche, um Ihre Symptome mit Fragebögen zu bewerten, mindestens einen Verfahrensbesuch und muss an Physiotherapie und einer Art Verhaltenstherapie teilnehmen. Diese Studie wird die Reaktion der Teilnehmer auf einen gebündelten Pflegeansatz für chronische Blasenschmerzen sowohl vor als auch nach der Intervention sowie im Vergleich zu einer Gruppe von Teilnehmern bewerten, die eine typische Pflege erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Die Ziele dieses Forschungsprogramms sind die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse eines multimodalen Behandlungspakets für Patienten, die sich in einer multidisziplinären Klinik für chronische Unterbauchschmerzen vorstellen, im Vergleich zur "üblichen Versorgung" in einer Klinik für Urogynäkologie.

Hauptziel:

Vergleich der Selbsteinschätzung von Schmerzen und Funktionsscores vor und nach der Intervention bei Frauen mit chronischen Schmerzsyndromen mit primärem Befund von Harn-/Blasenschmerzsymptomen mit oder ohne Levatorkrampf, die sich einer multidisziplinären, gebündelten Behandlung unterziehen, im Vergleich zur üblichen Behandlung in einer Urogynäkologie Klinikeinstellung.

Sekundäre Ziele:

a) Identifizierung und Phänotypisierung von „Non-Respondern“ auf einen gebündelten Ansatz bei interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom/chronischem Beckenschmerz (IC/PBS/CPP).

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass ein gebündelter, multidisziplinärer Behandlungsansatz die Patientenwerte auf validierten Ergebnisfragebögen im Vergleich zur üblichen Versorgung signifikant verbessern wird.

Methoden:

Alle Behandlungspläne, Medikationen und Verfahren, die für an dieser Studie beteiligte Patienten empfohlen werden, entsprechen den aktuellen Behandlungsstandards für IC/PBS/CPP, unabhängig vom Behandlungsarm, und gelten als sichere Interventionen.

Studiendesign: Monozentrische, randomisierte Prä-Post-Intervention/prospektive Kohortenstudie32 zur üblichen FPMRS-Versorgung vs. multimodales, multidisziplinäres Versorgungspaket (MMCB).

Setting: Die Patienten werden aus einer Ambulanz für Urogynäkologie rekrutiert. Sie werden anschließend randomisiert einer multidisziplinären Klinik für chronische Unterbauchschmerzen an einem alternativen Standort zugewiesen, anstatt die übliche ambulante Versorgung in der Urogynäkologie wie oben fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Patientin ab 18 Jahren
  • Diagnose einer interstitiellen Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom mit mindestens 6 Punkten im O'Leary-Sant-Fragebogen
  • Ausschlusskriterien:

Aktive Becken- oder Blaseninfektion innerhalb der letzten 2 Wochen

  • Kontraindikationen für Medikamente oder Interventionstherapeutika
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Beckenbodeninterventionelles Verfahren einschließlich Blaseninstillationen 4 Wochen vor Studienrekrutierung
  • erfüllt die Kriterien für die diagnostische Laparoskopie
  • interne Überweisung (um Schweregradverzerrung zu reduzieren)

Hinweis: Patienten sind nicht ausgeschlossen, weil sie derzeit Medikamente auf der Behandlungsliste einnehmen.

Patienten können während des Studienzeitraums wegen HWI behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Pflegepaket

Bestandteile des multimodalen Versorgungspakets

  1. MD-Bewertung
  2. Beckenbodengymnastik vor Ort
  3. Verhaltensmedizinische Beratung mit entsprechenden psychiatrischen Überweisungen/Behandlungen
  4. Zentrale Sensibilisierung/neurogener Schmerz:

    Amitriptylin 10-50 mg oder Gabapentin (Dosen reichen von 100 mg p.o. 3-mal täglich bis 600 mg p.o. 3-mal täglich)

  5. Harnsymptome IC/PBS:

    Krämpfe: Medikamente gegen überaktive Blase, die basierend auf Patientenmerkmalen/Versicherung ausgewählt werden, Dosis kann je nach Verträglichkeit erhöht werden (Oxybutynin/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Mikrobiom: Methenamin
  7. Vaginales Östrogen

    Mindestens einmal innerhalb von 12 Wochen nach dem Erstbesuch:

  8. Operative Zystoskopie
  9. Blaseninstillationen x 6 Wochen (Lidocain, Heparin, Natriumbicarb, Kenalog, Gentamicin)
  10. Pudendal-/Levator- und/oder Obturator-internus-Nervenblockade (120 mg Kenalog und 0,25 % Marcaine, insgesamt 23 cc)
Multimodale Schmerztherapie
Andere Namen:
  • Medikamente gegen überaktive Blase (Trospium/Oxybutynin/Detrol vs. Mirabegron)
Beurteilen Sie die Blase und behandeln Sie Hunner-Läsionen gegebenenfalls mit Kenalog oder Fulguration
Der Patient muss eine verhaltensmedizinische/psychiatrische Versorgung aufsuchen
Der Patient muss von einem ausgebildeten Beckenboden-Physiotherapeuten untersucht und behandelt werden
Intravesikales Lidocain, Heparin, Natriumbicarb, Kenalog, Gentamicin
Topische vaginale Östradiol-Anwendung
UTI-Prävention/Blasentherapie
Teil der multimodalen Schmerztherapie
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
IC/PBS-Behandlungen nach Anweisung des Spezialisten für Urogynäkologie
Übliche Betreuung durch einen praktizierenden akademischen Urogynäkologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
--O'Leary-Sant-Fragebogen (OLS), bestehend aus dem Interstitielle Zystitis Symptom Index (ICSI) und Problem Index (ICPI), Veränderung nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
Diese Umfrage bewertet IC/BPS-Symptome, und eine Veränderung von ≥ 4 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen. Eine höhere Punktzahländerung weist auf weniger Schmerzen und Harnsymptome hin. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0. Die maximal mögliche Punktzahl ist 37.
Baseline, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitskontakte aufgrund von Schmerzen motiviert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Kontakte mit dem UPMC-Gesundheitssystem, die Notaufnahmenbesuche, Anrufe bei Leistungserbringern, Besuche bei Leistungserbringern, Eingriffe und andere Behandlungen basierend auf der Dokumentation in ihrer Krankengeschichte umfassen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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