- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658874
Ein multidisziplinärer, multimodaler gebündelter Behandlungsansatz für chronische Beckenschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Multimodale Bündelmedikamente
- Verfahren: Operative Zystoskopie
- Verhalten: Verhaltensmedizinische Beratung/Therapie
- Sonstiges: Physiotherapie Beckenboden
- Arzneimittel: Blaseninstillation
- Arzneimittel: Vaginales Östrogen
- Arzneimittel: Methenamin
- Arzneimittel: Amitriptylin/Gabapentin
- Sonstiges: Übliche urogynäkologische Versorgung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Die Ziele dieses Forschungsprogramms sind die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse eines multimodalen Behandlungspakets für Patienten, die sich in einer multidisziplinären Klinik für chronische Unterbauchschmerzen vorstellen, im Vergleich zur "üblichen Versorgung" in einer Klinik für Urogynäkologie.
Hauptziel:
Vergleich der Selbsteinschätzung von Schmerzen und Funktionsscores vor und nach der Intervention bei Frauen mit chronischen Schmerzsyndromen mit primärem Befund von Harn-/Blasenschmerzsymptomen mit oder ohne Levatorkrampf, die sich einer multidisziplinären, gebündelten Behandlung unterziehen, im Vergleich zur üblichen Behandlung in einer Urogynäkologie Klinikeinstellung.
Sekundäre Ziele:
a) Identifizierung und Phänotypisierung von „Non-Respondern“ auf einen gebündelten Ansatz bei interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom/chronischem Beckenschmerz (IC/PBS/CPP).
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass ein gebündelter, multidisziplinärer Behandlungsansatz die Patientenwerte auf validierten Ergebnisfragebögen im Vergleich zur üblichen Versorgung signifikant verbessern wird.
Methoden:
Alle Behandlungspläne, Medikationen und Verfahren, die für an dieser Studie beteiligte Patienten empfohlen werden, entsprechen den aktuellen Behandlungsstandards für IC/PBS/CPP, unabhängig vom Behandlungsarm, und gelten als sichere Interventionen.
Studiendesign: Monozentrische, randomisierte Prä-Post-Intervention/prospektive Kohortenstudie32 zur üblichen FPMRS-Versorgung vs. multimodales, multidisziplinäres Versorgungspaket (MMCB).
Setting: Die Patienten werden aus einer Ambulanz für Urogynäkologie rekrutiert. Sie werden anschließend randomisiert einer multidisziplinären Klinik für chronische Unterbauchschmerzen an einem alternativen Standort zugewiesen, anstatt die übliche ambulante Versorgung in der Urogynäkologie wie oben fortzusetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Patientin ab 18 Jahren
- Diagnose einer interstitiellen Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom mit mindestens 6 Punkten im O'Leary-Sant-Fragebogen
- Ausschlusskriterien:
Aktive Becken- oder Blaseninfektion innerhalb der letzten 2 Wochen
- Kontraindikationen für Medikamente oder Interventionstherapeutika
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
- Beckenbodeninterventionelles Verfahren einschließlich Blaseninstillationen 4 Wochen vor Studienrekrutierung
- erfüllt die Kriterien für die diagnostische Laparoskopie
- interne Überweisung (um Schweregradverzerrung zu reduzieren)
Hinweis: Patienten sind nicht ausgeschlossen, weil sie derzeit Medikamente auf der Behandlungsliste einnehmen.
Patienten können während des Studienzeitraums wegen HWI behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodales Pflegepaket
Bestandteile des multimodalen Versorgungspakets
|
Multimodale Schmerztherapie
Andere Namen:
Beurteilen Sie die Blase und behandeln Sie Hunner-Läsionen gegebenenfalls mit Kenalog oder Fulguration
Der Patient muss eine verhaltensmedizinische/psychiatrische Versorgung aufsuchen
Der Patient muss von einem ausgebildeten Beckenboden-Physiotherapeuten untersucht und behandelt werden
Intravesikales Lidocain, Heparin, Natriumbicarb, Kenalog, Gentamicin
Topische vaginale Östradiol-Anwendung
UTI-Prävention/Blasentherapie
Teil der multimodalen Schmerztherapie
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
IC/PBS-Behandlungen nach Anweisung des Spezialisten für Urogynäkologie
|
Übliche Betreuung durch einen praktizierenden akademischen Urogynäkologen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
--O'Leary-Sant-Fragebogen (OLS), bestehend aus dem Interstitielle Zystitis Symptom Index (ICSI) und Problem Index (ICPI), Veränderung nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
|
Diese Umfrage bewertet IC/BPS-Symptome, und eine Veränderung von ≥ 4 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Eine höhere Punktzahländerung weist auf weniger Schmerzen und Harnsymptome hin.
Die minimal mögliche Punktzahl ist 0. Die maximal mögliche Punktzahl ist 37.
|
Baseline, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesundheitskontakte aufgrund von Schmerzen motiviert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
Anzahl der Kontakte mit dem UPMC-Gesundheitssystem, die Notaufnahmenbesuche, Anrufe bei Leistungserbringern, Besuche bei Leistungserbringern, Eingriffe und andere Behandlungen basierend auf der Dokumentation in ihrer Krankengeschichte umfassen.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Zystitis
- Zystitis, interstitielle
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Routen der Arzneimittelverwaltung
- Arzneimitteltherapie
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Aminosäuren
- Gamma-Aminobuttersäure
- Aminobutyate
- Butyate
- Adamantan
- Überbrückungsverbindungen
- Säuren, carbocyclisch
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Polyamine
- Verwaltung, topisch
- Gabapentin
- Amitriptylin
- Methenamin
- Therapeutika
- Verabreichung, intravesikal
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21060060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .