Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультидисциплинарный, мультимодальный комплексный подход к лечению хронической тазовой боли

12 марта 2026 г. обновлено: Jocelyn Fitzgerald
Целью этого клинического исследования является сравнение двух различных моделей лечения пациентов с хронической болью в мочевом пузыре. Основные вопросы, на которые исследователи пытаются ответить, заключаются в том, уменьшается ли боль в мочевом пузыре до и после лечения с использованием шкалы болезненности мочевого пузыря. У участника будет 5 посещений для оценки ваших симптомов с помощью анкет, по крайней мере, одно процедурное посещение, и он должен будет пройти физиотерапию и какую-либо поведенческую терапию. В этом исследовании будет оцениваться реакция участников на комплексный подход к лечению хронической боли в мочевом пузыре как до, так и после вмешательства, а также по сравнению с группой участников, получающих стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Цели этой исследовательской программы состоят в том, чтобы оценить сообщаемые пациентами результаты мультимодальной помощи для пациентов, поступающих в многопрофильную клинику хронической тазовой боли, по сравнению с «обычной помощью» в урогинекологической клинике.

Основная цель:

Сравнить самооценку боли и функциональных показателей до и после вмешательства у женщин с хроническими болевыми синдромами с первичным выявлением симптомов боли в мочевом пузыре со спазмом леватора или без него, которые проходят мультидисциплинарное комплексное лечение, по сравнению с обычным лечением в урогинекологическом отделении. обстановка клиники.

Второстепенные цели:

а) Идентифицировать и фенотипировать «не отвечающих» на объединенный подход к интерстициальному циститу/синдрому болезненного мочевого пузыря/хронической тазовой боли (IC/PBS/CPP).

Гипотеза. Мы предполагаем, что комплексный междисциплинарный подход к лечению значительно улучшит показатели пациентов по утвержденным опросникам результатов по сравнению с обычным лечением.

Методы:

Все планы лечения, лекарства и процедуры, рекомендованные для пациентов, участвующих в этом исследовании, соответствуют действующим стандартам лечения IC/PBS/CPP, независимо от группы лечения, и известны как безопасные вмешательства.

Дизайн исследования: Одноцентровое, рандомизированное до-после вмешательства/проспективное когортное исследование32 обычной помощи FPMRS по сравнению с мультимодальным, мультидисциплинарным набором услуг (MMCB).

Условия: пациенты будут набраны из амбулаторной урогинекологической клиники. Впоследствии они будут рандомизированы в многопрофильную клинику хронической тазовой боли в альтернативном учреждении по сравнению с продолжением обычного амбулаторного лечения в урогинекологии, как указано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:
  • Пациент женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • диагноз интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря, набравший 6 баллов или выше по опроснику О'Лири Сант
  • Критерий исключения:

Активная инфекция органов малого таза или мочевого пузыря в течение последних 2 недель

  • противопоказания к лекарствам или интервенционной терапии
  • неспособность говорить или читать по-английски
  • интервенционная процедура на тазовом дне, включая инстилляции мочевого пузыря за 4 недели до включения в исследование
  • соответствует критериям диагностической лапароскопии
  • внутреннее направление (чтобы уменьшить погрешность серьезности)

Примечание: пациенты не исключаются из-за того, что в настоящее время они принимают какие-либо лекарства из списка лечения.

Пациентов можно лечить от ИМП в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальный пакет ухода

Компоненты пакета мультимодальной помощи

  1. Оценка доктора медицины
  2. Физиотерапия тазового дна на месте
  3. Консультация по поведенческому здоровью с соответствующими психиатрическими направлениями / лечением

  4. Центральная сенсибилизация/нейрогенная боль:

    Амитриптилин 10–50 мг или габапентин (диапазон доз от 100 до 600 мг перорально 3 раза в день)

  5. Мочевые симптомы IC/PBS:

    Спазмы: препараты для гиперактивного мочевого пузыря подбираются с учетом характеристик/страховки пациента, доза может быть увеличена по мере переносимости (оксибутинин/троспиум/детрол по сравнению с мирабегроном).

  6. Микробиом: метенамин

  7. Вагинальный эстроген

    По крайней мере один раз в течение 12 недель после первого визита:

  8. Оперативная цистоскопия
  9. Инстилляции мочевого пузыря x 6 недель (лидокаин, гепарин, бикарбонат натрия, кеналог, гентамицин)
  10. Блокада срамного нерва/леватора и/или внутреннего запирательного нерва (120 мг кеналога и 0,25% маркаина, всего 23 мл)
Лекарство: Мультимодальные лекарственные препараты
мультимодальная терапия боли
Другие имена:
  • Лекарства от гиперактивного мочевого пузыря (троспиум/оксибутинин/детрол против мирабегрона)
Процедура: Оперативная цистоскопия
Оцените мочевой пузырь и при необходимости лечите поражения Ханнера кеналогом или фульгурацией.
Поведенческий: Консультация / терапия поведенческого здоровья
Пациент для посещения психиатрической/психиатрической помощи
Другой: Физиотерапия тазового дна
Пациент должен пройти обследование и лечение у обученного физиотерапевта тазового дна.
Лекарство: Инстилляция мочевого пузыря
Внутрипузырный лидокаин, гепарин, бикарбонат натрия, кеналог, гентамицин
Лекарство: Вагинальный эстроген
Местное вагинальное применение эстрадиола
Лекарство: Метенамин
Профилактика ИМП/лечение мочевого пузыря
Лекарство: Амитриптилин/Габапентин
Часть мультимодальной терапии боли
Активный компаратор: Обычный уход
Лечение IC/PBS по указанию специалиста-урогинеколога
Другой: Обычная урогинекологическая помощь
Обычный уход от практикующего академического урогинеколога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник О'Лири-Санта (OLS), состоящий из Индекса симптомов интерстициального цистита (ICSI) и Индекса проблем (ICPI), изменение через 12 недель от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Этот опрос оценивает симптомы ИЦ/БПС, и изменение на ≥ 4 балла считается клинически значимым. Более высокое изменение балла указывает на меньшую боль и менее выраженные мочевые симптомы. Минимально возможный балл – 0. Максимально возможный балл – 37.
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские обращения, связанные с болью
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячного
Количество обращений в систему здравоохранения UPMC, включая посещения отделения неотложной помощи, звонки врачам, визиты к врачам, процедуры и другие виды лечения на основе документации в их медицинской карте.
От исходного уровня до 12-месячного

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jocelyn Fitzgerald

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21060060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться