- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658874
Multidisciplinární, multimodální přístup k léčbě chronické pánevní bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Cílem tohoto výzkumného programu je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky multimodálního balíčku péče o pacienty docházející na multidisciplinární ambulanci chronické pánevní bolesti ve srovnání s „obvyklou péčí“ na urogynekologické klinice.
Primární cíl:
Porovnat sebehodnocení před a po intervenci u žen s chronickými bolestivými syndromy s primárním nálezem symptomů bolesti močového měchýře se spasmem levatoru nebo bez něj, které podstupují multidisciplinární, sdruženou péči ve srovnání s obvyklou péčí na urogynekologii prostředí kliniky.
Sekundární cíle:
a) Identifikovat a fenotypovat „nereagující osoby“ na kombinovaný přístup k intersticiální cystitidě/syndromu bolestivého měchýře/chronické pánevní bolesti (IC/PBS/CPP).
Hypotéza: Předpokládáme, že kombinovaný, multidisciplinární přístup k péči významně zlepší skóre pacientů na validovaných výsledkových dotaznících ve srovnání s obvyklou péčí.
Metody:
Všechny léčebné plány, léky a postupy doporučené pro pacienty zapojené do této studie jsou v rámci současných standardů péče o IC/PBS/CPP bez ohledu na léčebnou větev a jsou známy jako bezpečné intervence.
Design studie: Jednocentrová, randomizovaná předpointervenční/prospektivní kohortová studie32 obvyklé péče FPMRS vs. multimodální, multidisciplinární balíček péče (MMCB).
Prostředí: Pacienti se budou rekrutovat z ambulantní urogynekologické ambulance. Následně budou randomizováni do Multidisciplinární ambulance chronické pánevní bolesti na alternativním místě oproti pokračující obvyklé ambulantní péči v urogynekologii, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judy Gruss, RN
- Telefonní číslo: 4126415388
- E-mail: grussja@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- Magee Womens Hospital
-
Kontakt:
- Jocelyn J Fitzgerald, MD
- E-mail: fitzgeraldjj2@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Kritéria pro zařazení:
- Pacientka ve věku 18 let nebo starší
- diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře, skóre 6 nebo více bodů v dotazníku O'Leary Sant
- Kritéria vyloučení:
Aktivní infekce pánve nebo močového měchýře během posledních 2 týdnů
- kontraindikace léků nebo intervenčních léků
- neschopnost mluvit nebo číst anglicky
- intervenční procedura pánevního dna včetně instilací močového měchýře 4 týdny před náborem do studie
- splňuje kritéria pro diagnostickou laparoskopii
- interní doporučení (pro snížení zkreslení závažnosti)
Poznámka: pacienti nejsou vyloučeni z důvodu současného užívání jakýchkoli léků na seznamu léčby.
Pacienti mohou být léčeni na UTI během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Balíček multimodální péče
Komponenty balíčku multimodální péče
|
multimodální terapie bolesti
Ostatní jména:
Vyhodnoťte močový měchýř a podle potřeby ošetřete Hunnerovy léze pomocí kenalogu nebo fulgurace
Pacient uvidí behaviorální zdraví/psychiatrickou péči
Pacient musí mít hodnocení a léčbu vyškoleným fyzioterapeutem pánevního dna
Intravezikální lidokain, heparin, bicarb sodný, Kenalog, gentamicin
Lokální vaginální aplikace estradiolu
Prevence UTI / léčba močového měchýře
Součást multimodální terapie bolesti
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
IC/PBS ošetření podle pokynů specialisty na urogynekologii
|
Obvyklá péče od praktického akademického urogynekologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
--O'Leary Sant Questionnaire (OLS), skládající se z indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a indexu problémů (ICPI), 12 týdnů od výchozího MCID: 4 body za změnu ICSI ve skóre dotazníku O'Leary Sant >4 body
Časové okno: 12 týdnů
|
Validovaný dotazník pro hodnocení intersticiální cystitidy.
Rozsah stupnice ICSI 0-20, ICPI 0-16, celkem 0-36.
Vyšší skóre = horší bolest.
Zlepšení o 1–2 body se považuje za klinicky významné.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Setkání ve zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
|
Počet setkání se zdravotnickým systémem UPMC
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Bolest
- Neurologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Cystitida
- Cystitida, intersticiální
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Antibakteriální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antidepresiva, tricyklická
- Antimanové látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Antiinfekční látky, močové
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Oxybutynin
- Gabapentin
- Amitriptylin
- Estrogeny
- Mirabegron
- Methenamin
- Methenamin hippurát
- Methenamin mandelát
Další identifikační čísla studie
- STUDY21060060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimNáborMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy
Klinické studie na Multimodální balíček léků
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkZápis na pozvánkuHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno