Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární, multimodální přístup k léčbě chronické pánevní bolesti

3. února 2024 aktualizováno: Jocelyn Fitzgerald
Cílem této klinické studie je porovnat dva různé modely léčby u pacientů s chronickou bolestí močového měchýře. Hlavní otázky, na které se výzkumníci snaží odpovědět, je, zda se bolest močového měchýře zlepšuje před a po léčbě pomocí bolestivé stupnice močového měchýře. Účastník bude mít 5 návštěv, aby vyhodnotil vaše příznaky pomocí dotazníků, alespoň jednu procedurální návštěvu a musí se zúčastnit fyzikální terapie a nějakého druhu behaviorální zdravotní terapie. Tato studie posoudí reakci účastníků na kombinovaný přístup k chronické bolesti močového měchýře před a po intervenci a také ve srovnání se skupinou účastníků, kteří dostávají typickou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Cílem tohoto výzkumného programu je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky multimodálního balíčku péče o pacienty docházející na multidisciplinární ambulanci chronické pánevní bolesti ve srovnání s „obvyklou péčí“ na urogynekologické klinice.

Primární cíl:

Porovnat sebehodnocení před a po intervenci u žen s chronickými bolestivými syndromy s primárním nálezem symptomů bolesti močového měchýře se spasmem levatoru nebo bez něj, které podstupují multidisciplinární, sdruženou péči ve srovnání s obvyklou péčí na urogynekologii prostředí kliniky.

Sekundární cíle:

a) Identifikovat a fenotypovat „nereagující osoby“ na kombinovaný přístup k intersticiální cystitidě/syndromu bolestivého měchýře/chronické pánevní bolesti (IC/PBS/CPP).

Hypotéza: Předpokládáme, že kombinovaný, multidisciplinární přístup k péči významně zlepší skóre pacientů na validovaných výsledkových dotaznících ve srovnání s obvyklou péčí.

Metody:

Všechny léčebné plány, léky a postupy doporučené pro pacienty zapojené do této studie jsou v rámci současných standardů péče o IC/PBS/CPP bez ohledu na léčebnou větev a jsou známy jako bezpečné intervence.

Design studie: Jednocentrová, randomizovaná předpointervenční/prospektivní kohortová studie32 obvyklé péče FPMRS vs. multimodální, multidisciplinární balíček péče (MMCB).

Prostředí: Pacienti se budou rekrutovat z ambulantní urogynekologické ambulance. Následně budou randomizováni do Multidisciplinární ambulance chronické pánevní bolesti na alternativním místě oproti pokračující obvyklé ambulantní péči v urogynekologii, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Judy Gruss, RN
  • Telefonní číslo: 4126415388
  • E-mail: grussja@upmc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Pacientka ve věku 18 let nebo starší
  • diagnóza intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře, skóre 6 nebo více bodů v dotazníku O'Leary Sant
  • Kritéria vyloučení:

Aktivní infekce pánve nebo močového měchýře během posledních 2 týdnů

  • kontraindikace léků nebo intervenčních léků
  • neschopnost mluvit nebo číst anglicky
  • intervenční procedura pánevního dna včetně instilací močového měchýře 4 týdny před náborem do studie
  • splňuje kritéria pro diagnostickou laparoskopii
  • interní doporučení (pro snížení zkreslení závažnosti)

Poznámka: pacienti nejsou vyloučeni z důvodu současného užívání jakýchkoli léků na seznamu léčby.

Pacienti mohou být léčeni na UTI během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček multimodální péče

Komponenty balíčku multimodální péče

  1. Hodnocení MD
  2. Fyzikální terapie pánevního dna na místě
  3. Behaviorální zdraví konzultujte s vhodnými psychiatrickými doporučeními/léčbou
  4. Centrální senzibilizace/neurogenní bolest:

    Amitriptylin 10-50 mg nebo Gabapentin (dávky se pohybují od 100 mg po tid do 600 mg po tid)

  5. Močové příznaky IC/PBS:

    Spazmus: Léčba hyperaktivního močového měchýře zvolena na základě charakteristik pacienta/pojištění, dávka může být zvýšena podle tolerance (Oxybutynin/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Mikrobiom: methenamin
  7. Vaginální estrogen

    Nejméně jednou za 12 týdnů od první návštěvy:

  8. Operativní cystoskopie
  9. Instilace močového měchýře x 6 týdnů (lidokain, heparin, hydrogenuhličitan sodný, Kenalog, gentamicin)
  10. Blokáda vnitřního nervu Pudendal/Levator a/nebo Obturator (120 mg Kenalog a 0,25 % Marcaine, celkem 23 ccm)
multimodální terapie bolesti
Ostatní jména:
  • Léky na hyperaktivní močový měchýř (trospium/oxybutynin/detrol vs. Mirabegron)
Vyhodnoťte močový měchýř a podle potřeby ošetřete Hunnerovy léze pomocí kenalogu nebo fulgurace
Pacient uvidí behaviorální zdraví/psychiatrickou péči
Pacient musí mít hodnocení a léčbu vyškoleným fyzioterapeutem pánevního dna
Intravezikální lidokain, heparin, bicarb sodný, Kenalog, gentamicin
Lokální vaginální aplikace estradiolu
Prevence UTI / léčba močového měchýře
Součást multimodální terapie bolesti
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
IC/PBS ošetření podle pokynů specialisty na urogynekologii
Obvyklá péče od praktického akademického urogynekologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
--O'Leary Sant Questionnaire (OLS), skládající se z indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a indexu problémů (ICPI), 12 týdnů od výchozího MCID: 4 body za změnu ICSI ve skóre dotazníku O'Leary Sant >4 body
Časové okno: 12 týdnů
Validovaný dotazník pro hodnocení intersticiální cystitidy. Rozsah stupnice ICSI 0-20, ICPI 0-16, celkem 0-36. Vyšší skóre = horší bolest. Zlepšení o 1–2 body se považuje za klinicky významné.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Setkání ve zdravotnictví
Časové okno: 1 rok
Počet setkání se zdravotnickým systémem UPMC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Multimodální balíček léků

3
Předplatit