Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne, wielomodalne podejście do opieki nad przewlekłym bólem miednicy

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Jocelyn Fitzgerald
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych schematów leczenia pacjentów z przewlekłym bólem pęcherza moczowego. Główne pytania, na które badacze szukają odpowiedzi, dotyczą tego, czy ból pęcherza poprawia się przed i po leczeniu za pomocą bolesnej skali pęcherza. Uczestnik będzie miał 5 wizyt w celu oceny objawów za pomocą kwestionariuszy, co najmniej jedną wizytę zabiegową i musi uczestniczyć w fizjoterapii i jakiejś behawioralnej terapii zdrowotnej. W badaniu tym zostanie oceniona reakcja uczestników na podejście obejmujące leczenie przewlekłego bólu pęcherza moczowego zarówno przed, jak i po interwencji, a także w porównaniu z grupą uczestników otrzymujących typową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Celem tego programu badawczego jest ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników multimodalnego pakietu opieki dla pacjentek zgłaszających się do multidyscyplinarnej kliniki przewlekłego bólu miednicy w porównaniu ze „zwykłą opieką” w klinice uroginekologicznej.

Główny cel:

Porównanie samooceny bólu i funkcji przed i po interwencji u kobiet z przewlekłymi zespołami bólowymi z pierwotnym stwierdzeniem objawów bólowych dróg moczowych/pęcherza ze skurczem dźwigacza lub bez, które są objęte multidyscyplinarną, kompleksową opieką w porównaniu ze zwykłą opieką w gabinecie uroginekologicznym ustawienie kliniki.

Cele drugorzędne:

a) Aby zidentyfikować i fenotypować „osoby niereagujące” na łączone podejście do śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego/przewlekłego bólu miednicy mniejszej (IC/PBS/CPP).

Hipoteza: Postawiliśmy hipotezę, że kompleksowe, multidyscyplinarne podejście do opieki znacznie poprawi wyniki pacjentów w zweryfikowanych kwestionariuszach wyników w porównaniu ze zwykłą opieką.

Metody:

Wszystkie plany leczenia, leki i procedury zalecane pacjentom biorącym udział w tym badaniu mieszczą się w aktualnych standardach opieki IC/PBS/CPP, niezależnie od ramienia leczenia i są znane jako bezpieczne interwencje.

Projekt badania: Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kohortowe przed interwencją po zakończeniu leczenia/prospektywne badanie kohortowe32 zwykłej opieki FPMRS w porównaniu z multimodalnym, multidyscyplinarnym pakietem opieki (MMCB).

Otoczenie: Pacjenci będą rekrutowani z poradni uroginekologicznej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do multidyscyplinarnej kliniki przewlekłego bólu miednicy w innym ośrodku niż do kontynuacji zwykłej opieki ambulatoryjnej w uroginekologii, jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza
  • rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza, uzyskanie co najmniej 6 punktów w kwestionariuszu O'Leary'ego Santa
  • Kryteria wyłączenia:

Aktywna infekcja miednicy lub pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 2 tygodni

  • przeciwwskazania do stosowania leków lub zabiegów interwencyjnych
  • niezdolność do mówienia lub czytania po angielsku
  • zabieg interwencyjny dna miednicy, w tym wkraplanie do pęcherza moczowego 4 tygodnie przed rekrutacją do badania
  • spełnia kryteria laparoskopii diagnostycznej
  • skierowanie wewnętrzne (w celu zmniejszenia błędu ciężkości)

Uwaga: pacjenci nie są wykluczani ze względu na aktualnie przyjmowane leki z listy leków.

Pacjenci mogą być leczeni z powodu ZUM w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny pakiet opieki

Składniki multimodalnego pakietu opieki

  1. Ocena MD
  2. Fizjoterapia dna miednicy na miejscu
  3. Skonsultuj się w sprawie zdrowia behawioralnego z odpowiednimi skierowaniami/leczeniami psychiatrycznymi

  4. Uczulenie ośrodkowe/ból neurogenny:

    Amitryptylina 10-50 mg lub gabapentyna (dawki wahają się od 100 mg trzy razy na dobę do 600 mg trzy razy na dobę)

  5. Objawy ze strony układu moczowego IC/PBS:

    Skurcz: Leki na pęcherz nadreaktywny wybrane na podstawie charakterystyki/ubezpieczenia pacjenta, dawka może być zwiększona w miarę tolerancji (Oksybutynina/Trospium/Detrol vs. Mirabegron)

  6. Mikrobiom: metenamina

  7. Estrogen dopochwowy

    Co najmniej raz w ciągu 12 tygodni od pierwszej wizyty:

  8. Cystoskopia operacyjna
  9. Wlewki do pęcherza x 6 tygodni (lidokaina, heparyna, wodorowęglan sodu, Kenalog, gentamycyna)
  10. Blokada nerwu sromowego/dźwigacza i/lub obturatora wewnętrznego (120 mg Kenalog i 0,25% Marcaine, łącznie 23 cm3)
Lek: Multimodalne pakiety leków
multimodalna terapia bólu
Inne nazwy:
  • Leki na pęcherz nadreaktywny (trospium/oksybutynina/detrol vs. mirabegron)
Procedura: Cystoskopia operacyjna
Ocenić pęcherz i odpowiednio leczyć zmiany Hunnera za pomocą kenalogu lub fulguracji
Behawioralne: Behawioralna konsultacja/terapia zdrowotna
Pacjent, aby zobaczyć behawioralną opiekę zdrowotną / psychiatryczną
Inny: Fizjoterapia dna miednicy
Ocena i leczenie pacjenta przez przeszkolonego fizjoterapeutę dna miednicy
Lek: Zaszczepienie pęcherza
Lidokaina podawana dopęcherzowo, heparyna, wodorowęglan sodu, Kenalog, gentamycyna
Lek: Estrogen dopochwowy
Miejscowa aplikacja estradiolu dopochwowego
Lek: Metenamina
Profilaktyka ZUM/leczenie pęcherza moczowego
Lek: Amitryptylina/Gabapentyna
Część multimodalnej terapii bólu
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zabiegi IC/PBS wg zaleceń specjalisty Uroginekologii
Inny: Zwykła opieka uroginekologiczna
Zwykła opieka praktykującego akademickiego Uroginekologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
--Kwestionariusz O'Leary Sant (OLS), składający się z Indeksu Objawów Zapalenia Pęcherza Moczowego (ICSI) oraz Indeksu Problemów (ICPI), Zmiana po 12 tygodniach względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Początkowe, 12 tygodni
Ta ankieta ocenia objawy IC/BPS, a zmiana o ≥ 4 punkty jest uważana za klinicznie istotną. Wyższa zmiana wyniku wskazuje na mniejszy ból i objawy ze strony układu moczowego. Minimalny możliwy wynik to 0. Maksymalny możliwy wynik to 37.
Początkowe, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontakty ze Służbą Zdrowia Motywowane Bólem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca
Liczba kontaktów z systemem opieki zdrowotnej UPMC, obejmujących wizyty na oddziale ratunkowym, rozmowy z lekarzami, wizyty u lekarzy, procedury oraz inne zabiegi, na podstawie dokumentacji zawartej w ich historii medycznej.
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jocelyn Fitzgerald

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21060060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj