Un enfoque multidisciplinario y multimodal de atención combinada para el dolor pélvico crónico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Paquete multimodal de medicamentos
- Procedimiento: Cistoscopia Operativa
- Conductual: Consulta/terapia de salud conductual
- Otro: Fisioterapia del suelo pélvico
- Droga: Instilación de vejiga
- Droga: Estrógeno vaginal
- Droga: Metenamina
- Droga: Amitriptilina/Gabapentina
- Otro: Atención uroginecológica habitual
Descripción detallada
Objetivos:
Los objetivos de este programa de investigación son evaluar los resultados informados por los pacientes de un paquete de atención multimodal para pacientes que acuden a una clínica multidisciplinaria de dolor pélvico crónico en comparación con la "atención habitual" en una clínica de uroginecología.
Objetivo principal:
Comparar la autoevaluación previa y posterior a la intervención de las puntuaciones de dolor y función en mujeres con síndromes de dolor crónico con un hallazgo primario de síntomas de dolor urinario/vejiga con o sin espasmo del elevador que se someten a atención multidisciplinaria combinada en comparación con la atención habitual en un uroginecólogo. ajuste de la clínica.
Objetivos secundarios:
a) Identificar y fenotipar a los "no respondedores" a un enfoque combinado de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa/dolor pélvico crónico (IC/PBS/CPP).
Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que un enfoque de atención multidisciplinario combinado mejorará significativamente las puntuaciones de los pacientes en los cuestionarios de resultados validados en comparación con la atención habitual.
Métodos:
Todos los planes de tratamiento, medicamentos y procedimientos recomendados para los pacientes que participan en este estudio se encuentran dentro de los estándares de atención actuales para IC/PBS/CPP, independientemente del brazo de tratamiento y se sabe que son intervenciones seguras.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo/pre-intervención aleatorizado de centro único32 de atención habitual de FPMRS frente a paquete de atención multimodal y multidisciplinaria (MMCB).
Ámbito: Los pacientes serán reclutados de una clínica ambulatoria de Uroginecología. Posteriormente, serán asignados al azar a una clínica multidisciplinaria de dolor pélvico crónico en un sitio alternativo en lugar de continuar con la atención ambulatoria habitual en Uroginecología como se indicó anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- diagnóstico de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, con una puntuación de 6 puntos o más en el Cuestionario de O'Leary Sant
- Criterio de exclusión:
Infección pélvica o vesical activa en las últimas 2 semanas
- contraindicaciones a medicamentos o terapias de intervención
- incapacidad para hablar o leer inglés
- procedimiento de intervención del piso pélvico que incluye instilaciones vesicales 4 semanas antes del reclutamiento del estudio
- cumple con los criterios para laparoscopia diagnóstica
- referencia interna (para reducir el sesgo de gravedad)
Nota: los pacientes no están excluidos por tomar actualmente algún medicamento de la lista de tratamiento.
Los pacientes pueden ser tratados por UTI durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paquete de atención multimodal
Componentes del paquete de atención multimodal
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terapia multimodal del dolor
Otros nombres:
Evalúe la vejiga y trate las lesiones de Hunner con kenalog o fulguración, según corresponda.
Paciente para ver salud conductual/atención psiquiátrica
El paciente tendrá una evaluación y tratamiento por parte de un fisioterapeuta capacitado en el suelo pélvico
Lidocaína intravesical, heparina, bicarbonato de sodio, Kenalog, gentamicina
Aplicación tópica de estradiol vaginal
Prevención de la UTI/terapéutica de la vejiga
Parte de la terapia del dolor multimodal
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Comparador activo: Cuidado usual
Tratamientos IC/PBS según las indicaciones del especialista en Uroginecología
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Atención habitual de un uroginecólogo académico en ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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--Cuestionario O'Leary Sant (OLS), Compuesto por el Índice de Síntomas de Cistitis Intersticial (ICSI) y el Índice de Problemas (ICPI), Cambio a las 12 Semanas Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas
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Esta encuesta evalúa los síntomas de la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (CI/SVP) y un cambio de ≥4 puntos se considera clínicamente significativo.
Un cambio de puntuación mayor indica menos dolor y síntomas urinarios.
La puntuación mínima posible es 0. La puntuación máxima posible es 37.
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Línea base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuentros de Atención Médica Motivados por el Dolor
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses
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Número de encuentros con el sistema de salud UPMC que incluyen visitas a urgencias, llamadas al proveedor, visitas al proveedor, procedimientos y otros tratamientos basados en la documentación de su historial médico.
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Baseline a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Amina
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Adamantano
- Compuestos de anillo puente
- Ácidos, carbocíclicos
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Poliamina
- Administración, tópica
- Gabapentina
- Amitriptilina
- Metenamina
- Terapéutica
- Administración, Intravesical
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21060060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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