Uma Abordagem Multidisciplinar e Multimodal de Cuidados Integrados para a Dor Pélvica Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Pacote Multimodal de Medicamentos
- Procedimento: Cistoscopia Operatória
- Comportamental: Consulta/terapia de saúde comportamental
- Outro: Fisioterapia do assoalho pélvico
- Medicamento: Instilação da bexiga
- Medicamento: Estrogênio vaginal
- Medicamento: Metenamina
- Medicamento: Amitriptilina/Gabapentina
- Outro: Cuidados Uroginecológicos Usuais
Descrição detalhada
Objetivos.
Os objetivos deste programa de pesquisa são avaliar os resultados relatados pelos pacientes de um pacote de cuidados multimodais para pacientes que se apresentam em uma clínica multidisciplinar de dor pélvica crônica em comparação com "cuidados habituais" em uma clínica de Uroginecologia.
Objetivo primário:
Comparar a autoavaliação pré e pós-intervenção dos escores de dor e função em mulheres com síndromes de dor crônica com achado primário de sintomas de dor urinária/bexiga com ou sem espasmo do elevador que se submetem a cuidados multidisciplinares e integrados em comparação com cuidados habituais em uma Uroginecologia configuração da clínica.
Objetivos Secundários:
a) Identificar e fenotipar "não respondedores" a uma abordagem agrupada para Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa/Dor Pélvica Crônica (IC/PBS/CPP).
Hipótese: Nossa hipótese é que uma abordagem de cuidados multidisciplinares agrupados melhorará significativamente as pontuações dos pacientes em questionários de resultados validados em comparação com os cuidados habituais.
Métodos:
Todos os planos de tratamento, medicamentos e procedimentos recomendados para os pacientes envolvidos neste estudo estão dentro dos padrões atuais de atendimento para IC/PBS/CPP, independentemente do braço de tratamento e são intervenções seguras conhecidas.
Desenho do estudo: Centro único, randomizado pré-pós-intervenção/estudo de coorte prospectivo32 de cuidados FPMRS usuais versus pacote de cuidados multimodais e multidisciplinares (MMCB).
Cenário: Os pacientes serão recrutados em um ambulatório de Uroginecologia. Posteriormente, eles serão randomizados para uma clínica multidisciplinar de dor pélvica crônica em um local alternativo em vez de continuar os cuidados ambulatoriais usuais em Uroginecologia como acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- diagnóstico de Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa, pontuando 6 pontos ou mais no Questionário O'Leary Sant
- Critério de exclusão:
Infecção pélvica ou da bexiga ativa nas últimas 2 semanas
- contra-indicações a medicamentos ou intervenções terapêuticas
- incapacidade de falar ou ler inglês
- procedimento intervencionista do assoalho pélvico incluindo instilações da bexiga 4 semanas antes do recrutamento do estudo
- atende aos critérios para laparoscopia diagnóstica
- encaminhamento interno (para reduzir o viés de gravidade)
Nota: os pacientes não são excluídos por tomarem atualmente qualquer medicamento da lista de tratamento.
Os pacientes podem ser tratados para ITU durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacote de cuidados multimodais
Componentes do pacote de cuidados multimodais
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terapia multimodal da dor
Outros nomes:
Avalie a bexiga e trate as lesões de Hunner com kenalog ou fulguração conforme apropriado
Paciente para ver saúde comportamental/cuidados psiquiátricos
O paciente deve ser avaliado e tratado por um fisioterapeuta treinado do assoalho pélvico
Lidocaína intravesical, heparina, bicarbonato de sódio, Kenalog, gentamicina
Aplicação tópica de estradiol vaginal
Prevenção de ITU/terapêutica vesical
Parte da terapia multimodal da dor
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Tratamentos IC/PBS conforme indicado pelo especialista em Uroginecologia
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Cuidados habituais do Uroginecologista acadêmico praticante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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--Questionário O'Leary Sant (OLS), Composto pelo Índice de Sintomas da Cistite Intersticial (ICSI) e Índice de Problemas (ICPI), Alteração às 12 Semanas em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline, 12 semanas
|
Este inquérito avalia os sintomas de IC/BPS e uma alteração de ≥ 4 pontos é considerada clinicamente significativa.
Uma alteração de pontuação mais elevada indica menos dor e sintomas urinários.
A pontuação mínima possível é 0. A pontuação máxima possível é 37.
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Baseline, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encontros de Saúde Motivados pela Dor
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Número de contactos com o sistema de saúde da UPMC que incluem visitas ao serviço de urgência, chamadas ao prestador, consultas com o prestador, procedimentos e outros tratamentos, com base na documentação do seu registo médico.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças da Bexiga Urinária
- Cistite
- Cistite Intersticial
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Adamantano
- Compostos de anel de ponte
- Ácidos, carbocíclicos
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Poliaminas
- Administração, tópica
- Gabapentina
- Amitriptilina
- Metenamina
- Terapêutica
- Administração, Intravesical
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21060060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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