Monitieteinen, multimodaalinen yhdistetty hoitomenetelmä krooniseen lantiokipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Multimodaaliset lääkkeet
- Menettely: Operatiivinen kystoskopia
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisterveyskonsultaatio/terapia
- Muut: Lantionpohjan fysioterapia
- Lääke: Virtsarakon instillaatio
- Lääke: Emättimen estrogeeni
- Lääke: Methenamiini
- Lääke: Amitriptyliini/gabapentiini
- Muut: Tavallinen urogynekologinen hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimusohjelman tavoitteena on arvioida multimodaalisen hoitopaketin potilaiden raportoimia tuloksia monitieteisen kroonisen lantion kivun klinikalle verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" urogynekologian klinikalla.
Ensisijainen tavoite:
Verrata ennen ja jälkeen interventiota kivun ja toiminnan pisteytyksen itsearviointia naisilla, joilla on krooninen kipuoireyhtymä, ja ensisijainen löydös virtsa-/rakkokipuoireista, joihin liittyy tai ei ole nostovoiman kouristuksia ja jotka saavat monialaista, yhdistettyä hoitoa verrattuna tavalliseen hoitoon urogenekologiassa. klinikan asetus.
Toissijaiset tavoitteet:
a) Tunnistaa ja fenotyypioida "ei-reagoivat" interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän/kroonisen lantiokivun (IC/PBS/CPP) niputettuun lähestymistapaan.
Hypoteesi: Oletamme, että niputettu, monitieteinen hoitomenetelmä parantaa merkittävästi potilaiden pisteitä validoiduissa tuloskyselyissä verrattuna tavalliseen hoitoon.
Menetelmät:
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuville potilaille suositellut hoitosuunnitelmat, lääkkeet ja toimenpiteet ovat IC/PBS/CPP:n nykyisten hoitostandardien mukaisia hoitoryhmästä riippumatta ja niiden tiedetään olevan turvallisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen suunnittelu: Yksi keskus, satunnaistettu pre-post interventio/prospektiivinen kohorttitutkimus32 tavanomaisesta FPMRS-hoidosta vs. multimodaalinen, monitieteinen hoitopaketti (MMCB).
Asetus: Potilaat rekrytoidaan urogynekologian poliklinikalta. Heidät satunnaistetaan myöhemmin monitieteiseen kroonisen lantion kivun klinikalle vaihtoehtoiseen paikkaan verrattuna urogynekologian jatkuvaan avohoitoon, kuten edellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas 18 vuotta tai vanhempi
- interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä, joka saa vähintään 6 pistettä O'Leary Sant -kyselyssä
- Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen lantion tai virtsarakon tulehdus viimeisen 2 viikon aikana
- vasta-aiheet lääkkeille tai interventioterapialle
- kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- lantionpohjan interventiotoimenpiteet, mukaan lukien virtsarakon tiputukset 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- täyttää diagnostisen laparoskopian kriteerit
- sisäinen viittaus (vakavuusharhan vähentämiseksi)
Huomautus: potilaita ei suljeta pois, koska he käyttävät tällä hetkellä mitään hoitoluettelossa olevaa lääkettä.
Potilaita voidaan hoitaa virtsatietulehduksen vuoksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen hoitopaketti
Multimodaalisen hoitopaketin osat
|
multimodaalinen kivunhoito
Muut nimet:
Arvioi virtsarakko ja käsittele Hunner-leesiot kenalogilla tai fulguraatiolla tarpeen mukaan
Potilas näkemään käyttäytymisterveys/psykiatrisen hoidon
Potilaalle koulutetun lantionpohjan fysioterapeutin arvioinnin ja hoidon
Intravesikaalinen lidokaiini, hepariini, natriumbikarbi, Kenalog, gentamysiini
Paikallinen emättimen estradiolisovellus
Virtsatieinfektioiden ehkäisy / virtsarakon hoito
Osa multimodaalista kivunhoitoa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
IC/PBS-hoidot urogynekologian asiantuntijan ohjeiden mukaan
|
Akateemisen urogynekologin tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
--O'Learyn Sant-kysely (OLS), Koostuu Interstitiaalisen kystiitin oireindeksistä (ICSI) ja ongelmaindeksistä (ICPI), Muutos 12 viikon kohdalla lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 12 viikkoa
|
Tämä kysely arvioi IC/BPS-oireita ja vähintään 4 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Korkeampi pistemäärän muutos osoittaa vähemmän kipua ja virtsaamisoireita. Mahdollinen vähimmäispistemäärä on 0. Mahdollinen enimmäispistemäärä on 37. |
Alkuperäinen tila, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvät terveydenhuoltokohtaamiset
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Potilaskohtaisten tapaamisten määrä UPMC-terveyspalvelujärjestelmässä, joka sisältää ensiapuosaston käynnit, palveluntarjoajan puhelut, palveluntarjoajan tapaamiset, toimenpiteet ja muut hoidot perustuen niiden lääketieteelliseen dokumentaatioon.
|
Alkuarvosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jocelyn J Fitzgerald, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsarakon sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Lämpötilahallinnon reitit
- Lääkehoito
- Hiilivety
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amiini
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Adamantaani
- Silto-rengasyhdisteet
- Hapot, karbosyklinen
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Polyamiinit
- Ajankohtainen
- Gabapentiini
- Amitriptyliini
- Methenamiini
- Terapeuttiset lääkkeet
- Intravesikaalinen annostelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21060060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .